Effekt av flerkomponentøvelser VIVIFRAI® hos eldre voksne
Effekten av flerkomponentøvelser på den iboende funksjonelle kapasiteten til eldre voksne
Denne studien bruker en randomisert, kontrollert, paret, enkeltblind klinisk studiedesign. Den målrettede demografien omfatter personer i alderen 60 år og oppover. Etter den innledende vurderingen vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i to grupper: Intervention Group (ViviFrail) og Group Suggestions for a Healthy Life (CG), med et tildelingsforhold på 1:1. Både ViviFrail-gruppen og CG-gruppen vil vise homogenitet når det gjelder deres kliniske egenskaper og funksjonell ytelse. Tildelingen av deltakere i respektive grupper vil forbli skjult for alle bedømmere, noe som sikrer en enkeltblind tilnærming.
I intervensjonsgruppen (ViviFrail) vil 25 deltakere bli instruert til å delta i skreddersydde fysiske øvelser skissert i VIVIFRAIL®-protokollen innenfor rammen av deres hjem, med tilpasninger gjort i henhold til deres kliniske forhold og funksjonell ytelse.
Omvendt vil gruppeforslagene for et sunt liv (CG) bestående av 25 deltakere motta treningsforslag og veiledning for å opprettholde en sunn rutine i en varighet på tre måneder. Deretter vil deltakere i CG gjennomgå VIVIFRAIL®-programintervensjonen i ytterligere tre måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av en multikomponent fysisk treningsintervensjon på den iboende funksjonelle kapasiteten til eldre voksne. Metodikk: En randomisert, kontrollert, paret, enkeltblind klinisk studie vil bli utført. Deltakere i alderen 60 år eller eldre vil bli tilfeldig tildelt enten Intervention Group (ViviFrail) eller Group Suggestions for a Healthy Life (CG). Studieutvalget vil bestå av eldre individer, både menn og kvinner, registrert i seniorgruppene i sosialhjelpsprogrammet administrert av rådhuset i Porto Alegre.
Den første vurderingen vil bli utført av resultatevaluatorer som bruker et sett med studieinstrumenter, inkludert funksjonsspørreskjemaer for dagliglivsaktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, kort fysisk ytelsesbatteri for å evaluere iboende funksjonell kapasitet (med fokus på styrke, balanse og underekstremiteter). ganghastighet), fallrisikovurdering, selvopplevd helse, ugunstige helseutfall og en multiprofesjonell evaluering.
Etter den første vurderingen vil deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli tilfeldig fordelt til forskningsgruppene (ViviFrail og CG). Deltakere i ViviFrail-gruppen vil bli kategorisert basert på deres funksjonelle ytelse, og det mest passende multikomponent treningspasset fra VIVIFRAIL®-protokollen vil bli tildelt. Opplæringsperioden vil strekke seg over seks måneder, med revurderinger hver sjette uke og en ukes intervall for evaluering, som resulterer i en total varighet på syv måneder.
Deltakere i ViviFrail-gruppen vil bli instruert til å utføre hjemmeøvelser fem ganger i uken, med hver økt som varer 30 til 45 minutter. Forskeren vil gi treningspass og gjøre det lettere å bli kjent med den foreslåtte treningen under ukentlige møter på steder utpekt av sosialhjelpsprogrammet i Porto Alegre, eller gjennom vanlig telefonkontakt for overvåkingsformål.
CG-gruppen vil fungere som kontrollgruppe, og motta treningsforslag og veiledning for å opprettholde en sunn rutine i tre måneder. Deretter vil de gjennomgå VIVIFRAIL®-programintervensjonen i ytterligere tre måneder. Oppfølgingsperioden vil være identisk for begge gruppene, med åtte måneders aktiviteter hver for seg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angelo Bós, Phd
- Telefonnummer: +5551998453644
- E-post: angelo.bos@pucrs.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ana Paula Tiecker, MsC
- Telefonnummer: +5555996638045
- E-post: anapaulatiecker@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Rekruttering
- Industrial Retirement and Pension Institute (IAPI)
-
Ta kontakt med:
- Maria Imbert
- Telefonnummer: +5551999493261
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Rekruttering
- The First of May Community Center (CEPRIMA)
-
Ta kontakt med:
- Maria Imbert
- Telefonnummer: +5551999493261
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Rekruttering
- The Older Adult Day Center (CDI)
-
Ta kontakt med:
- Maristela Anselmo
- Telefonnummer: +555132894772
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Rekruttering
- The Vila Floresta Community Center (CECOFLOR)
-
Ta kontakt med:
- Maria Imbert
- Telefonnummer: +555199949-3261
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere er eldre voksne av begge kjønn, i alderen minst 60 år.
- Deltakerne må delta aktivt i regelmessige møter for eldregrupper innenfor sosialhjelpsprogrammet i Porto Alegre.
- Deltakere bør ikke ha alvorlige syns-, hørsels- eller kognitive svekkelser som kan hindre sikker gjennomføring av foreslåtte vurderinger eller øvelser
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med planlagte operasjoner eller prosedyrer innen de neste åtte månedene som hindrer engasjement i treningsprogrammet, ekskluderes.
- De som ikke kan sitte ustøttet i minst 10 minutter under funksjonsvurderingen eller viser manglende evne til å svare på verbale kommandoer i den kognitive vurderingen, er ekskludert.
- Ekskluderingskriterier som er spesifikke for VIVIFRAIL® treningsprotokoll inkluderer:
- Nylig akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder
- Historie med ukontrollerte arytmier
- Dissekere aortaaneurisme
- Alvorlig aortastenose
- Akutt endokarditt/perikarditt
- Ukontrollert hypertensjon
- Akutt tromboembolisk sykdom
- Alvorlig akutt hjertesvikt
- Alvorlig akutt respirasjonssvikt
- Ukontrollert ortostatisk hypotensjon
- Akutt dekompensasjon av diabetes mellitus eller ukontrollert hypoglykemi
- Nylig brudd i løpet av den siste måneden
- Alle andre omstendigheter som anses uoverkommelige eller risikable for å delta i fysisk aktivitet er også grunnlag for ekskludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (ViviFrail)
Intervensjonsgruppe: 25 deltakere vil bli guidet til å utføre et av de hjemmebaserte treningsprogrammene fra VIVIFRAIL®-protokollen, skreddersydd til deres kliniske forhold og funksjonskapasitet.
|
Deltakeren vil bli veiledet til å følge en daglig treningsrutine hjemme, som varer 30-45 minutter, fra mandag til fredag, over seks måneder.
En ukes pause hver sjette uke for revurdering, totalt syv måneder med aktiviteter, vil bli gitt.
De vil bli informert om at de hver sjette uke kan få nye øvelser i treningspasset eller fortsette med det samme, basert på deres fysiske revurdering.
Hvert treningspass vil ha et hjul som illustrerer treningskretsen for enkel referanse.
En "Aktivitetsdagbok" vil bli gitt for å spore fremdrift og frekvens.
Under 'CIRCUIT'-økter bør deltakerne fullføre hele kretsen, mens 'WALKING'-økter bør fokusere utelukkende på å gå den dagen.
De vil bli motivert til å holde denne dagboken oppdatert.
ViviFrail-treningspassene imøtekommer ulike nivåer av fysisk skrøpelighet og fallrisiko og kan nås på https://vivifrail.com/en/materials-2/.
|
|
Aktiv komparator: Gruppeforslag for et sunt liv (CG)
Kontrollgruppen, som også består av 25 deltakere, vil få treningsforslag og veiledning for å opprettholde en sunn rutine i tre måneder.
Deretter vil deltakerne gjennomgå intervensjonen med VIVIFRAIL®-programmet i tre måneder.
|
Deltakerne i gruppen Forslag til et sunt liv (CG) vil få veiledning om å opprettholde en sunn og selvstendig livsstil i tre måneder.
De vil også bli utstyrt med et hefte som inneholder styrke-, balanse- og fleksibilitetsaktiviteter, som foreslår at deltakerne utfører disse aktivitetene fem ganger i uken, i rundt 30 minutter per dag.
På slutten av de første tre komplette månedene av intervensjonen (14 uker), vil deltakerne i kontrollgruppen starte ViviFrail-treningsprotokollen og vil fortsette til slutten av studien.
Gjennom hele studieperioden vil deltakerne i kontrollgruppen få samme overvåking som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det forventes å observere en forbedring i iboende funksjonell kapasitet fra baseline (start av intervensjon) til slutten av seks måneders intervensjon, som evaluert av kort fysisk ytelsesbatteri.
Denne vurderingen kombinerer balanse, ganghastighet og styrke i underekstremiteter til en enkelt poengsum som varierer fra 0 (dårligst) til 12 (best).
En klinisk signifikant endring vil betraktes som en 1-punkts endring på det korte fysiske ytelsesbatteriet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det forventes å observere forbedring i dagliglivets grunnleggende aktiviteter (ADL), vurdert gjennom Barthel-indeksen (<20 total avhengighet; 20-35 alvorlig avhengighet; 40-55 moderat avhengighet; ≥60 mild avhengighet; 100 uavhengig).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
ICOPE spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det forventes å observere forbedring i dagliglivets grunnleggende aktiviteter (ADL), vurdert gjennom spørreskjemaet Integrated care for older people (ICOPE) Functional Ability (21 poeng: uavhengig).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Lawton-skalaen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forbedring forventes å bli observert i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), vurdert gjennom Lawton-skalaen (27 poeng: uavhengig)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
4-meters ganghastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det forventes en forbedring av gangtiden i 4-meters ganghastighetstesten, hvor en endring på 0,1 m/s vurderes som klinisk relevant.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fem ganger sitt-å-stå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forbedring i ytelsen til Five Times Sit-to-Stand-testen forventes.
God ytelse vil bli vurdert hvis deltakeren fullfører den på ≤14,8 sekunder, og dårlig ytelse hvis den er >14,8
sekunder.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Balansetest i tre posisjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forbedring i balanse (0 til 4 poeng) forventes, bestemt gjennom tester som involverer å stå med en fot foran den andre, i en semi-tandem posisjon og i en tandem posisjon.
En endring på 1 poeng i testen vil anses som en forbedring av balansen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Selvopplevd helse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det forventes å observere en endring i selvopplevd helse ("veldig dårlig", "dårlig", "rettferdig", "god" og "utmerket")
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Uønskede helseutfall - fall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det forventes å observere endringer i ugunstige helseutfall: fall i de "siste tre månedene" ("Ja"; "Nei")
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Uheldige helseutfall - sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det forventes å observere endringer i ugunstige helseutfall: sykehusinnleggelse i de "siste tre månedene" ("Ja"; "Nei")
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Uheldige helseutfall - institusjonalisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det forventes å observere endringer i ugunstige helseutfall: institusjonalisering i de "siste tre månedene" ("Ja"; "Nei")
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelo Bós, Phd, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Cadore EL, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Millor N, Gomez M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Multicomponent exercises including muscle power training enhance muscle mass, power output, and functional outcomes in institutionalized frail nonagenarians. Age (Dordr). 2014 Apr;36(2):773-85. doi: 10.1007/s11357-013-9586-z. Epub 2013 Sep 13.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Kis O, Buch A, Stern N, Moran DS. Minimally supervised home-based resistance training and muscle function in older adults: A meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2019 Sep-Oct;84:103909. doi: 10.1016/j.archger.2019.103909. Epub 2019 Jul 8.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Sanchez-Sanchez JL, de Souto Barreto P, Anton-Rodrigo I, Ramon-Espinoza F, Marin-Epelde I, Sanchez-Latorre M, Moral-Cuesta D, Casas-Herrero A. Effects of a 12-week Vivifrail exercise program on intrinsic capacity among frail cognitively impaired community-dwelling older adults: secondary analysis of a multicentre randomised clinical trial. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac303. doi: 10.1093/ageing/afac303. Erratum In: Age Ageing. 2023 Apr 1;52(4):
- Courel-Ibanez J, Buendia-Romero A, Pallares JG, Garcia-Conesa S, Martinez-Cava A, Izquierdo M. Impact of Tailored Multicomponent Exercise for Preventing Weakness and Falls on Nursing Home Residents' Functional Capacity. J Am Med Dir Assoc. 2022 Jan;23(1):98-104.e3. doi: 10.1016/j.jamda.2021.05.037. Epub 2021 Jun 29.
- Izquierdo M, Merchant RA, Morley JE, Anker SD, Aprahamian I, Arai H, Aubertin-Leheudre M, Bernabei R, Cadore EL, Cesari M, Chen LK, de Souto Barreto P, Duque G, Ferrucci L, Fielding RA, Garcia-Hermoso A, Gutierrez-Robledo LM, Harridge SDR, Kirk B, Kritchevsky S, Landi F, Lazarus N, Martin FC, Marzetti E, Pahor M, Ramirez-Velez R, Rodriguez-Manas L, Rolland Y, Ruiz JG, Theou O, Villareal DT, Waters DL, Won Won C, Woo J, Vellas B, Fiatarone Singh M. International Exercise Recommendations in Older Adults (ICFSR): Expert Consensus Guidelines. J Nutr Health Aging. 2021;25(7):824-853. doi: 10.1007/s12603-021-1665-8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1299-9167
- 65318722.0.0000.5336 (Annen identifikator: IRB-Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul)
- RBR-2tq2jky (Annen identifikator: The Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Hver deltaker vil bli tildelt et sekvensielt arabisk nummer for identifikasjon. I alle databaser som deles med personer som ikke er direkte involvert i forskningen, vil disse numrene bli brukt som identifikatorer, og erstatte personlig informasjon som deler av navn, adresse, telefonnumre og navn på familiemedlemmer/omsorgspersoner.
Alle data vil være tilgjengelige i fem år for alle lesere av artikkelen som er interessert i å gjennomføre sekundære analyser, forutsatt at de sender inn et forslag som ikke kompromitterer forfatternes fremtidige publikasjonsinteresser. Forespørsler sendes til den tilsvarende forfatteren via e-post, og dataene vil bli gjort tilgjengelig i et Excel-regneark.
Ytterligere dokumenter vil være tilgjengelig i fem år fra publiseringsdatoen, inkludert studieprotokollen og dataforespørselsskjemaet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .