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Wirkung von Mehrkomponentenübungen VIVIFRAIL® bei älteren Erwachsenen

5. Juni 2024 aktualisiert von: Ângelo José Gonçalves Bós, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Auswirkung von Mehrkomponentenübungen auf die intrinsische Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener

Diese Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes, gepaartes, einfach verblindetes klinisches Studiendesign. Die Zielgruppe umfasst Personen ab 60 Jahren. Nach der ersten Beurteilung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der Interventionsgruppe (ViviFrail) und der Gruppe „Vorschläge für ein gesundes Leben“ (CG), wobei ein Zuteilungsverhältnis von 1:1 beibehalten wird. Sowohl die ViviFrail-Gruppe als auch die CG-Gruppe weisen hinsichtlich ihrer klinischen Merkmale und funktionellen Leistung Homogenität auf. Die Einteilung der Teilnehmer in die jeweiligen Gruppen bleibt allen Gutachtern verborgen, so dass ein Single-Blind-Ansatz gewährleistet ist.

In der Interventionsgruppe (ViviFrail) werden 25 Teilnehmer angewiesen, innerhalb der Grenzen ihres Zuhauses maßgeschneiderte körperliche Übungen gemäß dem VIVIFRAIL®-Protokoll durchzuführen, wobei Anpassungen entsprechend ihrem klinischen Zustand und ihrer funktionellen Leistung vorgenommen werden.

Umgekehrt erhält die 25-köpfige Gruppe „Vorschläge für ein gesundes Leben“ (CG) über einen Zeitraum von drei Monaten Bewegungsvorschläge und Anleitungen zur Aufrechterhaltung eines gesunden Alltags. Anschließend werden die Teilnehmer des CG weitere drei Monate lang der Intervention des VIVIFRAIL®-Programms unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer mehrkomponentigen körperlichen Trainingsintervention auf die intrinsische Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener zu bewerten. Methodik: Es wird eine randomisierte, kontrollierte, gepaarte, einfach verblindete klinische Studie durchgeführt. Teilnehmer ab 60 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (ViviFrail) oder der Gruppe „Vorschläge für ein gesundes Leben“ (CG) zugeordnet. Die Studienstichprobe besteht aus älteren Personen, sowohl Männern als auch Frauen, die in den Seniorengruppen des vom Rathaus von Porto Alegre verwalteten Sozialhilfeprogramms eingeschrieben sind.

Die erste Bewertung wird von Ergebnisbeurteilern unter Verwendung einer Reihe von Studieninstrumenten durchgeführt, darunter Fragebögen zur Funktionalität von Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens sowie eine kurze Batterie zur körperlichen Leistungsfähigkeit zur Bewertung der intrinsischen Funktionsfähigkeit (mit Schwerpunkt auf Kraft der unteren Gliedmaßen, Gleichgewicht usw.). Ganggeschwindigkeit), Sturzrisikobewertung, selbst wahrgenommene Gesundheit, negative Gesundheitsfolgen und eine multiprofessionelle Bewertung.

Nach der ersten Beurteilung werden Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip den Forschungsgruppen (ViviFrail und CG) zugeteilt. Die Teilnehmer der ViviFrail-Gruppe werden anhand ihrer funktionellen Leistung kategorisiert und dem am besten geeigneten Mehrkomponenten-Übungspass aus dem VIVIFRAIL®-Protokoll zugewiesen. Die Schulungsdauer beträgt sechs Monate, mit Wiederholungsbeurteilungen alle sechs Wochen und einem einwöchigen Bewertungsintervall, was einer Gesamtdauer von sieben Monaten entspricht.

Die Teilnehmer der ViviFrail-Gruppe werden angewiesen, fünfmal pro Woche Heimübungen durchzuführen, wobei jede Sitzung 30 bis 45 Minuten dauert. Der Forscher stellt Übungspässe zur Verfügung und erleichtert die Einarbeitung in die vorgeschlagene Ausbildung bei wöchentlichen Treffen an Orten, die vom Sozialhilfeprogramm in Porto Alegre festgelegt wurden, oder durch regelmäßigen Telefonkontakt zu Überwachungszwecken.

Die CG-Gruppe fungiert als Kontrollgruppe und erhält drei Monate lang Übungsvorschläge und Anleitungen zur Aufrechterhaltung einer gesunden Routine. Anschließend werden sie sich für weitere drei Monate der Intervention des VIVIFRAIL®-Programms unterziehen. Der Nachbeobachtungszeitraum ist für beide Gruppen identisch, wobei jede Gruppe acht Monate lang an Aktivitäten teilnimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Industrial Retirement and Pension Institute (IAPI)
        • Kontakt:
          • Maria Imbert
          • Telefonnummer: +5551999493261
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • The First of May Community Center (CEPRIMA)
        • Kontakt:
          • Maria Imbert
          • Telefonnummer: +5551999493261
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • The Older Adult Day Center (CDI)
        • Kontakt:
          • Maristela Anselmo
          • Telefonnummer: +555132894772
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • The Vila Floresta Community Center (CECOFLOR)
        • Kontakt:
          • Maria Imbert
          • Telefonnummer: +555199949-3261

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind ältere Erwachsene beiderlei Geschlechts, die mindestens 60 Jahre alt sind.
  • Die Teilnehmer müssen aktiv an regelmäßigen Treffen älterer Gruppen im Rahmen des Sozialhilfeprogramms in Porto Alegre teilnehmen.
  • Die Teilnehmer sollten keine schwerwiegenden Seh-, Hör- oder kognitiven Beeinträchtigungen haben, die den sicheren Abschluss der vorgeschlagenen Beurteilungen oder Übungen behindern könnten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit geplanten Operationen oder Eingriffen innerhalb der nächsten acht Monate, die die Teilnahme am Übungsprogramm behindern, sind ausgeschlossen.
  • Personen, die während der Funktionsbeurteilung nicht mindestens 10 Minuten lang ohne Unterstützung sitzen können oder bei der kognitiven Beurteilung nicht in der Lage sind, auf verbale Befehle zu reagieren, werden ausgeschlossen.
  • Zu den spezifischen Ausschlusskriterien für das VIVIFRAIL®-Übungsprotokoll gehören:
  • Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte unkontrollierter Arrhythmien
  • Präparation eines Aortenaneurysmas
  • Schwere Aortenstenose
  • Akute Endokarditis/Perikarditis
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Akute thromboembolische Erkrankung
  • Schwere akute Herzinsuffizienz
  • Schweres akutes Atemversagen
  • Unkontrollierte orthostatische Hypotonie
  • Akute Dekompensation von Diabetes mellitus oder unkontrollierte Hypoglykämie
  • Kürzlicher Bruch innerhalb des letzten Monats
  • Alle anderen Umstände, die die Ausübung körperlicher Betätigung als unzulässig oder riskant erachten, sind ebenfalls Ausschlussgründe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (ViviFrail)
Interventionsgruppe: 25 Teilnehmer werden angeleitet, eines der Heimübungsprogramme des VIVIFRAIL®-Protokolls durchzuführen, das auf ihren klinischen Zustand und ihre Funktionsfähigkeit zugeschnitten ist.
Sonstiges: Interventionsgruppe (ViviFrail)
Der Teilnehmer wird angeleitet, über einen Zeitraum von sechs Monaten von Montag bis Freitag zu Hause eine tägliche Übungsroutine von 30 bis 45 Minuten durchzuführen. Alle sechs Wochen wird eine einwöchige Pause zur Neubewertung vorgesehen, insgesamt sieben Monate lang. Sie werden darüber informiert, dass sie alle sechs Wochen auf der Grundlage ihrer körperlichen Neubeurteilung neue Übungen in ihren Übungspass aufnehmen oder diese fortsetzen können. Jeder Übungspass verfügt über ein Rad, das den Übungszirkel zum leichteren Nachschlagen darstellt. Zur Verfolgung von Fortschritt und Häufigkeit wird ein „Aktivitätstagebuch“ bereitgestellt. Bei „CIRCUIT“-Sitzungen sollten die Teilnehmer den gesamten Rundkurs absolvieren, während sich die „WALKING“-Sitzungen an diesem Tag ausschließlich auf das Gehen konzentrieren sollten. Sie werden motiviert sein, dieses Tagebuch auf dem neuesten Stand zu halten. Die ViviFrail-Übungspässe berücksichtigen verschiedene Stufen körperlicher Gebrechlichkeit und Sturzgefahr und können unter https://vivifrail.com/en/materials-2/ abgerufen werden.
Aktiver Komparator: Gruppenvorschläge für ein gesundes Leben (CG)
Die Kontrollgruppe, ebenfalls bestehend aus 25 Teilnehmern, erhält drei Monate lang Übungsvorschläge und Anleitungen zur Aufrechterhaltung einer gesunden Routine. Anschließend durchlaufen die Teilnehmer drei Monate lang die Intervention mit dem VIVIFRAIL®-Programm.
Sonstiges: Gruppenvorschläge für ein gesundes Leben (CG)
Die Teilnehmer der Gruppe Vorschläge für ein gesundes Leben (CG) erhalten drei Monate lang Anleitung zur Aufrechterhaltung eines gesunden und unabhängigen Lebensstils. Sie erhalten außerdem eine Broschüre mit Kraft-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen. Den Teilnehmern wird empfohlen, diese Übungen fünfmal pro Woche für etwa 30 Minuten pro Tag durchzuführen. Am Ende der ersten drei vollständigen Monate der Intervention (14 Wochen) beginnen die Teilnehmer der Kontrollgruppe mit dem ViviFrail-Übungsprotokoll und fahren bis zum Ende der Studie fort. Während des gesamten Studienzeitraums erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe die gleiche Überwachung wie die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akku mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es wird erwartet, dass eine Verbesserung der intrinsischen Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert (Beginn der Intervention) bis zum Ende der sechsmonatigen Intervention beobachtet wird, wie anhand der Short Physical Performance Battery bewertet. Diese Bewertung kombiniert Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Kraft der unteren Gliedmaßen in einer einzigen Bewertung, die von 0 (am schlechtesten) bis 12 (am besten) reicht. Eine klinisch signifikante Änderung wird als Änderung um 1 Punkt auf der Batterie für kurze körperliche Leistungsfähigkeit gewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es wird eine Verbesserung der grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) erwartet, bewertet anhand des Barthel-Index (<20 vollständige Abhängigkeit; 20–35 schwere Abhängigkeit; 40–55 mäßige Abhängigkeit; ≥60 leichte Abhängigkeit; 100 unabhängige Abhängigkeit).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
ICOPE-Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es wird eine Verbesserung der grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) erwartet, die anhand des Fragebogens zur Funktionsfähigkeit der Integrierten Pflege für ältere Menschen (ICOPE) bewertet wird (21 Punkte: unabhängig).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lawton-Skala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es wird erwartet, dass eine Verbesserung bei den instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) beobachtet wird, bewertet anhand der Lawton-Skala (27 Punkte: unabhängig).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
4-Meter-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Eine Verbesserung der Gehzeit beim 4-Meter-Ganggeschwindigkeitstest wird erwartet, wobei eine Änderung von 0,1 m/s als klinisch relevant gilt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fünfmal vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es wird erwartet, dass sich die Leistung des fünfmaligen Sitz-Steh-Tests verbessert. Eine gute Leistung wird berücksichtigt, wenn der Teilnehmer sie in ≤ 14,8 Sekunden abschließt, und eine schlechte Leistung, wenn sie > 14,8 Sekunden beträgt Sekunden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gleichgewichtstest in drei Positionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es wird eine Verbesserung des Gleichgewichts (0 bis 4 Punkte) erwartet, die durch Tests ermittelt wird, bei denen es darum geht, mit einem Fuß vor dem anderen, in einer Halbtandemposition und in einer Tandemposition zu stehen. Eine Änderung um 1 Punkt im Test wird als Verbesserung des Gleichgewichts gewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Selbst wahrgenommene Gesundheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es wird erwartet, dass sich die selbst wahrgenommene Gesundheit verändert („sehr schlecht“, „schlecht“, „mittelmäßig“, „gut“ und „ausgezeichnet“).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte gesundheitliche Folgen – Stürze
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es wird erwartet, dass es zu Veränderungen bei den gesundheitsschädlichen Folgen kommt: Rückgänge in den „letzten drei Monaten“ („Ja“; „Nein“)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte gesundheitliche Folgen – Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es wird erwartet, dass sich Veränderungen bei den gesundheitsschädlichen Folgen beobachten lassen: Krankenhausaufenthalte in den „letzten drei Monaten“ („Ja“; „Nein“)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte gesundheitliche Folgen – Institutionalisierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es wird erwartet, dass sich Veränderungen bei den gesundheitsschädlichen Folgen beobachten lassen: Institutionalisierung in den „letzten drei Monaten“ („Ja“; „Nein“)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelo Bós, Phd, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1299-9167
  • 65318722.0.0000.5336 (Andere Kennung: IRB-Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul)
  • RBR-2tq2jky (Andere Kennung: The Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Jedem Teilnehmer wird zur Identifizierung eine fortlaufende arabische Nummer zugewiesen. In allen Datenbanken, die mit Personen geteilt werden, die nicht direkt an der Forschung beteiligt sind, werden diese Nummern als Identifikatoren verwendet und ersetzen persönliche Informationen wie Teile des Namens, der Adresse, Telefonnummern und Namen von Familienmitgliedern/Betreuern.

Alle Daten stehen allen Lesern des Artikels, die an der Durchführung von Sekundäranalysen interessiert sind, fünf Jahre lang zur Verfügung, sofern sie einen Vorschlag einreichen, der die zukünftigen Veröffentlichungsinteressen der Autoren nicht gefährdet. Anfragen sind per E-Mail an den jeweiligen Autor zu richten und die Daten werden in einer Excel-Tabelle zur Verfügung gestellt.

Zusätzliche Dokumente stehen ab dem Veröffentlichungsdatum fünf Jahre lang zur Verfügung, darunter das Studienprotokoll und das Datenanforderungsformular.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Senden Sie eine E-Mail an den Forschungsleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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