Эффект многокомпонентных упражнений VIVIFRAIL® у пожилых людей
Влияние многокомпонентных упражнений на внутренние функциональные возможности пожилых людей
В этом исследовании используется рандомизированное контролируемое парное одинарное слепое клиническое исследование. Целевая аудитория включает людей в возрасте 60 лет и старше. После первоначальной оценки участники будут случайным образом распределены на две группы: группу вмешательства (ViviFrail) и группу предложений по здоровому образу жизни (CG), сохраняя соотношение распределения 1:1. Как группа ViviFrail, так и группа CG будут демонстрировать однородность с точки зрения клинических характеристик и функциональных характеристик. Распределение участников на соответствующие группы останется скрытым от всех экспертов, что обеспечивает слепой подход.
В группе вмешательства (ViviFrail) 25 участников будут проинструктированы выполнять индивидуальные физические упражнения, описанные в протоколе VIVIFRAIL®, в пределах своих домов, с адаптацией, сделанной в соответствии с их клиническими условиями и функциональными возможностями.
И наоборот, группа «Предложения по здоровому образу жизни» (CG), состоящая из 25 участников, получит предложения по упражнениям и рекомендации по поддержанию здорового образа жизни в течение трех месяцев. Впоследствии участники КГ будут проходить курс лечения по программе VIVIFRAIL® еще в течение трех месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования является оценка влияния многокомпонентных физических упражнений на внутреннюю функциональную способность пожилых людей. Методология: Будет проведено рандомизированное контролируемое парное одинарное слепое клиническое исследование. Участники в возрасте 60 лет и старше будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (ViviFrail), либо в группу предложений для здорового образа жизни (CG). Выборка исследования будет состоять из пожилых людей, как мужчин, так и женщин, зачисленных в старшие группы программы социальной помощи, администрируемой мэрией Порту-Алегри.
Первоначальная оценка будет проводиться специалистами по оценке результатов с использованием набора инструментов исследования, включая функциональные опросники для повседневной деятельности и инструментальной деятельности в повседневной жизни, краткую батарею физической работоспособности для оценки внутренней функциональной способности (с упором на силу нижних конечностей, равновесие и скорость походки), оценка риска падения, самооценка здоровья, неблагоприятные последствия для здоровья и мультипрофессиональная оценка.
После первоначальной оценки участники, соответствующие критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены по исследовательским группам (ViviFrail и CG). Участники группы ViviFrail будут распределены по категориям в зависимости от их функциональных показателей и будет присвоен наиболее подходящий паспорт многокомпонентных упражнений из протокола VIVIFRAIL®. Период обучения продлится шесть месяцев с повторной оценкой каждые шесть недель и недельным интервалом для оценки, в результате чего общая продолжительность составит семь месяцев.
Участникам группы ViviFrail будет предложено выполнять домашние упражнения пять раз в неделю, продолжительность каждого занятия от 30 до 45 минут. Исследователь предоставит паспорта упражнений и облегчит ознакомление с предлагаемым обучением во время еженедельных встреч в местах, определенных программой социальной помощи в Порту-Алегри, или посредством регулярного телефонного контакта в целях мониторинга.
Группа CG будет действовать как контрольная группа, получая предложения по упражнениям и рекомендации по поддержанию здорового образа жизни в течение трех месяцев. Впоследствии они будут проходить программу VIVIFRAIL® еще в течение трех месяцев. Период последующего наблюдения будет одинаковым для обеих групп, каждая из которых будет заниматься по восемь месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angelo Bós, Phd
- Номер телефона: +5551998453644
- Электронная почта: angelo.bos@pucrs.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ana Paula Tiecker, MsC
- Номер телефона: +5555996638045
- Электронная почта: anapaulatiecker@hotmail.com
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Рекрутинг
- Industrial Retirement and Pension Institute (IAPI)
-
Контакт:
- Maria Imbert
- Номер телефона: +5551999493261
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Рекрутинг
- The First of May Community Center (CEPRIMA)
-
Контакт:
- Maria Imbert
- Номер телефона: +5551999493261
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Рекрутинг
- The Older Adult Day Center (CDI)
-
Контакт:
- Maristela Anselmo
- Номер телефона: +555132894772
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Рекрутинг
- The Vila Floresta Community Center (CECOFLOR)
-
Контакт:
- Maria Imbert
- Номер телефона: +555199949-3261
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками являются пожилые люди обоих полов в возрасте не менее 60 лет.
- Участники должны активно участвовать в регулярных встречах групп пожилых людей в рамках программы социальной помощи в Порту-Алегри.
- Участники не должны иметь серьезных нарушений зрения, слуха или когнитивных нарушений, которые могут помешать безопасному завершению предлагаемых тестов или упражнений.
Критерий исключения:
- Участники, которым запланированы операции или процедуры в течение следующих восьми месяцев, препятствующие участию в программе упражнений, исключаются.
- Лица, неспособные сидеть без поддержки в течение как минимум 10 минут во время функциональной оценки или демонстрирующие неспособность реагировать на вербальные команды при когнитивной оценке, исключаются.
- Критерии исключения, специфичные для протокола упражнений VIVIFRAIL®, включают:
- Недавний острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев.
- История неконтролируемых аритмий
- Расслаивающая аневризма аорты
- Тяжелый аортальный стеноз
- Острый эндокардит/перикардит
- Неконтролируемая гипертония
- Острая тромбоэмболическая болезнь
- Тяжелая острая сердечная недостаточность
- Тяжелая острая дыхательная недостаточность
- Неконтролируемая ортостатическая гипотензия
- Острая декомпенсация сахарного диабета или неконтролируемая гипогликемия.
- Недавний перелом в течение последнего месяца
- Любые другие обстоятельства, которые считаются запретительными или рискованными для занятий физической активностью, также являются основанием для исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (ViviFrail)
Группа вмешательства: 25 участников будут направлены на выполнение одной из программ упражнений на дому по протоколу VIVIFRAIL®, адаптированных к их клиническим состояниям и функциональным возможностям.
|
Участнику будет предложено выполнять ежедневные упражнения дома продолжительностью 30–45 минут с понедельника по пятницу в течение шести месяцев.
Каждые шесть недель будет предоставляться недельный перерыв для повторной оценки, что в общей сложности составит семь месяцев деятельности.
Им сообщат, что каждые шесть недель они могут получать новые упражнения в своем паспорте тренировок или продолжать выполнять их на основании повторного физического обследования.
В каждом паспорте упражнений имеется колесо, иллюстрирующее схему упражнений для удобства использования.
Будет предоставлен «Дневник активности» для отслеживания прогресса и частоты занятий.
Во время занятий «КРУГ» участники должны пройти весь круг, а занятия «ХОДЬБА» должны быть сосредоточены исключительно на ходьбе в течение этого дня.
У них будет мотивация обновлять этот дневник.
Паспорта тренировок ViviFrail рассчитаны на различные уровни физической слабости и риска падения. Доступ к ним можно получить по адресу https://vivifrail.com/en/materials-2/.
|
|
Активный компаратор: Групповые предложения по здоровому образу жизни (КГ)
Контрольная группа, также состоящая из 25 участников, получит рекомендации по упражнениям и рекомендации по поддержанию здорового образа жизни в течение трех месяцев.
Впоследствии участники будут проходить курс лечения по программе VIVIFRAIL® в течение трех месяцев.
|
Участники группы «Предложения здорового образа жизни» (КГ) получат рекомендации по ведению здорового и самостоятельного образа жизни в течение трех месяцев.
Им также будет предоставлен буклет с упражнениями на силу, баланс и гибкость. Участникам предлагается выполнять эти упражнения пять раз в неделю примерно по 30 минут в день.
В конце первых трех полных месяцев вмешательства (14 недель) участники контрольной группы начнут выполнять протокол упражнений ViviFrail и будут продолжать до конца исследования.
На протяжении всего периода исследования участники контрольной группы будут получать тот же мониторинг, что и группа вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая физическая работоспособность батареи
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Ожидается, что будет наблюдаться улучшение внутренней функциональной способности от исходного уровня (начало вмешательства) до конца шестимесячного вмешательства по оценке шкалы физической работоспособности Short.
Эта оценка объединяет баланс, скорость походки и силу нижних конечностей в единую оценку от 0 (худший) до 12 (лучший).
Клинически значимым изменением будет считаться изменение на 1 балл по шкале Short Physical Performance.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Ожидается улучшение базовой повседневной активности (ADL), оцениваемое с помощью индекса Бартеля (<20 полная зависимость; 20-35 тяжелая зависимость; 40-55 умеренная зависимость; ≥60 легкая зависимость; 100 независимая).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Анкета ICOPE
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Ожидается улучшение базовой повседневной активности (ADL), оцениваемое с помощью опросника функциональных способностей комплексного ухода за пожилыми людьми (ICOPE) (21 балл: независимый).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Шкала Лоутона
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Ожидается улучшение инструментальной повседневной деятельности (IADL), оцениваемой по шкале Лоутона (27 баллов: независимый).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Скорость ходьбы 4 метра
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Ожидается улучшение времени ходьбы в тесте на скорость ходьбы на 4 метра, где изменение на 0,1 м/с считается клинически значимым.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Пять раз «сидя-стоя»
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Ожидается улучшение результатов пятикратного теста «сидеть-стоять».
Хорошим результатом будет считаться, если участник завершит его за ≤14,8 секунды, а плохим — если >14,8.
секунды.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Тест баланса в трех положениях
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Ожидается улучшение баланса (от 0 до 4 баллов), определяемое с помощью тестов, включающих стояние одной ногой перед другой, в полутандемном и тандемном положении.
Изменение на 1 балл в тесте будет считаться улучшением баланса.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Самооценка здоровья
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Ожидается изменение самооценки здоровья («очень плохое», «плохое», «удовлетворительное», «хорошее» и «отличное»).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Неблагоприятные последствия для здоровья – падения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Ожидается изменение неблагоприятных последствий для здоровья: снижение за «последние три месяца» («Да»; «Нет»)
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Неблагоприятные последствия для здоровья – госпитализация
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Ожидается изменение неблагоприятных последствий для здоровья: госпитализация за «последние три месяца» («Да»; «Нет»)
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Неблагоприятные последствия для здоровья – институционализация
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Ожидается изменение неблагоприятных последствий для здоровья: институционализация за «последние три месяца» («Да»; «Нет»)
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angelo Bós, Phd, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Cadore EL, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Millor N, Gomez M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Multicomponent exercises including muscle power training enhance muscle mass, power output, and functional outcomes in institutionalized frail nonagenarians. Age (Dordr). 2014 Apr;36(2):773-85. doi: 10.1007/s11357-013-9586-z. Epub 2013 Sep 13.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Kis O, Buch A, Stern N, Moran DS. Minimally supervised home-based resistance training and muscle function in older adults: A meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2019 Sep-Oct;84:103909. doi: 10.1016/j.archger.2019.103909. Epub 2019 Jul 8.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Sanchez-Sanchez JL, de Souto Barreto P, Anton-Rodrigo I, Ramon-Espinoza F, Marin-Epelde I, Sanchez-Latorre M, Moral-Cuesta D, Casas-Herrero A. Effects of a 12-week Vivifrail exercise program on intrinsic capacity among frail cognitively impaired community-dwelling older adults: secondary analysis of a multicentre randomised clinical trial. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac303. doi: 10.1093/ageing/afac303. Erratum In: Age Ageing. 2023 Apr 1;52(4):
- Courel-Ibanez J, Buendia-Romero A, Pallares JG, Garcia-Conesa S, Martinez-Cava A, Izquierdo M. Impact of Tailored Multicomponent Exercise for Preventing Weakness and Falls on Nursing Home Residents' Functional Capacity. J Am Med Dir Assoc. 2022 Jan;23(1):98-104.e3. doi: 10.1016/j.jamda.2021.05.037. Epub 2021 Jun 29.
- Izquierdo M, Merchant RA, Morley JE, Anker SD, Aprahamian I, Arai H, Aubertin-Leheudre M, Bernabei R, Cadore EL, Cesari M, Chen LK, de Souto Barreto P, Duque G, Ferrucci L, Fielding RA, Garcia-Hermoso A, Gutierrez-Robledo LM, Harridge SDR, Kirk B, Kritchevsky S, Landi F, Lazarus N, Martin FC, Marzetti E, Pahor M, Ramirez-Velez R, Rodriguez-Manas L, Rolland Y, Ruiz JG, Theou O, Villareal DT, Waters DL, Won Won C, Woo J, Vellas B, Fiatarone Singh M. International Exercise Recommendations in Older Adults (ICFSR): Expert Consensus Guidelines. J Nutr Health Aging. 2021;25(7):824-853. doi: 10.1007/s12603-021-1665-8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1299-9167
- 65318722.0.0000.5336 (Другой идентификатор: IRB-Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul)
- RBR-2tq2jky (Другой идентификатор: The Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Каждому участнику будет присвоен последовательный арабский номер для идентификации. Во всех базах данных, которыми пользуются лица, не участвующие непосредственно в исследовании, эти номера будут использоваться в качестве идентификаторов, заменяя личную информацию, такую как части имени, адреса, номера телефонов и имена членов семьи/опекунов.
Все данные будут доступны в течение пяти лет всем читателям статьи, заинтересованным в проведении вторичного анализа, при условии, что они представят предложение, которое не ставит под угрозу будущие интересы авторов публикации. Запросы следует отправлять соответствующему автору по электронной почте, а данные будут доступны в электронной таблице Excel.
Дополнительные документы будут доступны в течение пяти лет с даты публикации, включая протокол исследования и форму запроса данных.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .