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Efeito dos exercícios multicomponentes VIVIFRAIL® em adultos mais velhos

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ângelo José Gonçalves Bós, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Efeito dos exercícios multicomponentes na capacidade funcional intrínseca de idosos

Este estudo emprega um desenho de ensaio clínico randomizado, controlado, pareado e simples-cego. O grupo demográfico alvo compreende indivíduos com 60 anos ou mais. Após a avaliação inicial, os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: Grupo Intervenção (ViviFrail) e Grupo Sugestões para uma Vida Saudável (GC), mantendo uma proporção de alocação de 1:1. Tanto o grupo ViviFrail quanto o grupo CG apresentarão homogeneidade em termos de características clínicas e desempenho funcional. A alocação dos participantes nos respectivos grupos permanecerá oculta a todos os avaliadores, garantindo uma abordagem cego.

No grupo de intervenção (ViviFrail), 25 participantes serão orientados a praticar exercícios físicos personalizados delineados no protocolo VIVIFRAIL® dentro de suas residências, com adaptações feitas de acordo com suas condições clínicas e desempenho funcional.

Já o Grupo Sugestões para uma Vida Saudável (GC), composto por 25 participantes, receberá sugestões de exercícios e orientações para manter uma rotina saudável durante três meses. Posteriormente, os participantes do GC serão submetidos à intervenção do programa VIVIFRAIL® por mais três meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de uma intervenção multicomponente de exercício físico na capacidade funcional intrínseca de idosos. Metodologia: Será realizado um ensaio clínico randomizado, controlado, pareado e simples-cego. Os participantes, com 60 anos ou mais, serão designados aleatoriamente para o Grupo de Intervenção (ViviFrail) ou para o Grupo de Sugestões para uma Vida Saudável (GC). A amostra do estudo será composta por idosos, homens e mulheres, matriculados nas turmas da terceira idade do programa de assistência social administrado pela Prefeitura Municipal de Porto Alegre.

A avaliação inicial será conduzida por avaliadores de resultados utilizando um conjunto de instrumentos de estudo, incluindo questionários de funcionalidade para Atividades de Vida Diária e Atividades Instrumentais de Vida Diária, Bateria Curta de Desempenho Físico para avaliar a capacidade funcional intrínseca (com foco na força dos membros inferiores, equilíbrio e velocidade da marcha), avaliação do risco de queda, autopercepção de saúde, resultados adversos à saúde e avaliação multiprofissional.

Após a avaliação inicial, os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão alocados aleatoriamente nos grupos de pesquisa (ViviFrail e CG). Os participantes do grupo ViviFrail serão categorizados com base em seu desempenho funcional, e será atribuído o passaporte de exercício multicomponente mais adequado do protocolo VIVIFRAIL®. O período de treinamento terá duração de seis meses, com reavaliações a cada seis semanas e intervalo de uma semana para avaliação, resultando em uma duração total de sete meses.

Os participantes do grupo ViviFrail serão orientados a realizar exercícios em casa cinco vezes por semana, com duração de 30 a 45 minutos cada sessão. O pesquisador fornecerá passaportes de exercício e facilitará a familiarização com o treinamento proposto em reuniões semanais em locais designados pelo programa de assistência social de Porto Alegre, ou por meio de contato telefônico regular para fins de acompanhamento.

O grupo GC funcionará como grupo controle, recebendo sugestões de exercícios e orientações para manter uma rotina saudável durante três meses. Posteriormente, serão submetidos à intervenção do programa VIVIFRAIL® por mais três meses. O período de acompanhamento será idêntico para ambos os grupos, com cada um envolvido em oito meses de atividades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis são idosos de ambos os sexos, com idade mínima de 60 anos.
  • Os participantes deverão estar participando ativamente das reuniões regulares dos grupos de idosos do programa de assistência social de Porto Alegre.
  • Os participantes não devem ter deficiências visuais, auditivas ou cognitivas graves que possam impedir a conclusão segura das avaliações ou exercícios propostos

Critério de exclusão:

  • São excluídos os participantes com cirurgias ou procedimentos agendados nos próximos oito meses que dificultem o envolvimento no programa de exercícios.
  • São excluídos aqueles que não conseguem sentar-se sem apoio por pelo menos 10 minutos durante a avaliação funcional ou que demonstram incapacidade de responder a comandos verbais na avaliação cognitiva.
  • Os critérios de exclusão específicos do protocolo de exercícios VIVIFRAIL® incluem:
  • Infarto agudo do miocárdio recente ou angina instável dentro de 6 meses
  • História de arritmias não controladas
  • Dissecção de aneurisma de aorta
  • Estenose aórtica grave
  • Endocardite/pericardite aguda
  • Hipertensão não controlada
  • Doença tromboembólica aguda
  • Insuficiência cardíaca aguda grave
  • Insuficiência respiratória aguda grave
  • Hipotensão ortostática não controlada
  • Descompensação aguda de diabetes mellitus ou hipoglicemia não controlada
  • Fratura recente no último mês
  • Quaisquer outras circunstâncias consideradas proibitivas ou arriscadas para a prática de atividade física também são motivo de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção (ViviFrail)
Grupo Intervenção: 25 participantes serão orientados a realizar um dos programas de exercícios domiciliares do protocolo VIVIFRAIL®, adaptados às suas condições clínicas e capacidade funcional.
Outro: Grupo de intervenção (ViviFrail)
O participante será orientado a seguir uma rotina diária de exercícios em casa, com duração de 30 a 45 minutos, de segunda a sexta-feira, durante seis meses. Será fornecido um intervalo de uma semana a cada seis semanas para reavaliação, totalizando sete meses de atividades. Serão informados que a cada seis semanas poderão receber novos exercícios em seu passaporte de exercício ou continuar com os mesmos, com base em sua reavaliação física. Cada passaporte de exercício terá uma roda ilustrando o circuito de exercícios para fácil referência. Um 'Diário de Atividades' será fornecido para monitorar o progresso e a frequência. Durante as sessões de 'CIRCUITO', os participantes deverão completar todo o circuito, enquanto as sessões de 'CAminhada' deverão concentrar-se apenas na caminhada daquele dia. Eles ficarão motivados a manter este diário atualizado. Os passaportes de exercício ViviFrail atendem a vários níveis de fragilidade física e risco de queda e podem ser acessados ​​em https://vivifrail.com/en/materials-2/.
Comparador Ativo: Sugestões de Grupo para uma Vida Saudável (CG)
O grupo controle, também formado por 25 participantes, receberá sugestões de exercícios e orientações para manter uma rotina saudável durante três meses. Posteriormente, os participantes serão submetidos à intervenção com o programa VIVIFRAIL® durante três meses.
Outro: Sugestões de Grupo para uma Vida Saudável (CG)
Os participantes do grupo Sugestões para uma vida saudável (GC) receberão orientações sobre como manter um estilo de vida saudável e independente durante três meses. Eles também receberão uma cartilha contendo atividades de força, equilíbrio e flexibilidade, sugerindo que os participantes realizem essas atividades cinco vezes por semana, durante cerca de 30 minutos por dia. Ao final dos três meses completos iniciais de intervenção (14 semanas), os participantes do grupo de controle iniciarão o protocolo de exercícios ViviFrail e continuarão até o final do estudo. Ao longo de todo o período do estudo, os participantes do grupo controle receberão o mesmo acompanhamento do grupo intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de desempenho físico curto
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Espera-se observar uma melhora na capacidade funcional intrínseca desde o início (início da intervenção) até o final da intervenção de seis meses, avaliada pela bateria curta de desempenho físico. Esta avaliação combina equilíbrio, velocidade de marcha e força de membros inferiores em uma única pontuação que varia de 0 (pior) a 12 (melhor). Uma mudança clinicamente significativa será considerada como uma mudança de 1 ponto na bateria curta de desempenho físico.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Espera-se observar melhora nas atividades básicas da vida diária (AVD), avaliadas através do Índice de Barthel (<20 dependência total; 20-35 dependência grave; 40-55 dependência moderada; ≥60 dependência leve; 100 Independente).
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Questionário ICOPE
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Espera-se observar melhora nas atividades básicas da vida diária (AVD), avaliadas por meio do questionário de Capacidade Funcional do Cuidado Integrado ao Idoso (ICOPE) (21 pontos: independente).
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Escala Lawton
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Espera-se observar melhora nas atividades instrumentais de vida diária (AIVD), avaliadas por meio da Escala de Lawton (27 pontos: independente)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Velocidade de marcha de 4 metros
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Espera-se uma melhora no tempo de caminhada no teste de velocidade da marcha de 4 metros, onde uma alteração de 0,1 m/s é considerada clinicamente relevante.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Cinco vezes sentado para ficar em pé
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Espera-se melhora no desempenho do Teste Sentar-Levantar Cinco Vezes. Será considerado bom desempenho se o participante completar em ≤14,8 segundos, e mau desempenho se for >14,8 segundos.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Teste de equilíbrio em três posições
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Espera-se melhora no equilíbrio (0 a 4 pontos), determinada por meio de testes que envolvem ficar em pé com um pé na frente do outro, em posição semi-tandem e em posição tandem. Uma alteração de 1 ponto na prova será considerada uma melhoria no equilíbrio.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Saúde autopercebida
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Espera-se observar uma mudança na autopercepção de saúde (“muito ruim”, “ruim”, “regular”, “boa” e “excelente”)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Resultados adversos para a saúde – quedas
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Espera-se observar mudanças nos desfechos adversos à saúde: quedas nos “últimos três meses” (“Sim”; “Não”)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Resultados adversos para a saúde - hospitalização
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Espera-se observar alterações nos desfechos adversos à saúde: internação nos “últimos três meses” (“Sim”; “Não”)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Resultados adversos para a saúde - institucionalização
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Espera-se observar mudanças nos desfechos adversos à saúde: institucionalização nos “últimos três meses” (“Sim”; “Não”)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Colaboradores

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigadores

  • Investigador principal: Angelo Bós, Phd, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1299-9167
  • 65318722.0.0000.5336 (Outro identificador: IRB-Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul)
  • RBR-2tq2jky (Outro identificador: The Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Cada participante receberá um número arábico sequencial para identificação. Em todas as bases de dados compartilhadas com indivíduos não envolvidos diretamente na pesquisa, esses números serão utilizados como identificadores, substituindo informações pessoais como partes do nome, endereço, telefones e nomes de familiares/cuidadores.

Todos os dados estarão disponíveis por cinco anos para quaisquer leitores do artigo interessados ​​em realizar análises secundárias, desde que apresentem uma proposta que não comprometa os interesses de publicação futura dos autores. As solicitações deverão ser enviadas ao autor correspondente via e-mail, e os dados serão disponibilizados em planilha Excel.

Documentos adicionais estarão disponíveis por cinco anos a partir da data de publicação, incluindo o protocolo do estudo e o formulário de solicitação de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

cinco anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Envie um e-mail para o líder da pesquisa

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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