Monikomponenttisten harjoitusten VIVIFRAIL® vaikutus vanhemmilla aikuisilla
Monikomponenttisten harjoitusten vaikutus ikääntyneiden aikuisten luontaiseen toimintakykyyn
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua, parillista, yksisokkoutettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa. Kohderyhmä käsittää 60 vuotta täyttäneet henkilöt. Alkuarvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Intervention Group (ViviFrail) ja Group Suggestions for a Healthy Life (CG) jakamissuhteen ollessa 1:1. Sekä ViviFrail-ryhmä että CG-ryhmä osoittavat homogeenisia kliinisiä ominaisuuksia ja toiminnallista suorituskykyä. Osallistujien jakaminen vastaaviin ryhmiin jää kaikilta arvioijilta piiloon, mikä varmistaa yhden sokean lähestymistavan.
Interventioryhmässä (ViviFrail) 25 osallistujaa ohjataan harjoittelemaan VIVIFRAIL®-protokollan mukaisia räätälöityjä fyysisiä harjoituksia kotinsa rajoissa kliinisen tilan ja toiminnallisen suorituskyvyn mukaan.
Sitä vastoin 25 osallistujasta koostuva Ryhmäehdotukset terveeksi elämäksi (CG) saavat liikuntaehdotuksia ja ohjeita terveen rutiinin ylläpitämiseksi kolmen kuukauden ajan. Myöhemmin CG:n osallistujat käyvät läpi VIVIFRAIL®-ohjelman interventiota vielä kolme kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monikomponenttisen fyysisen harjoittelun vaikutusta iäkkäiden aikuisten luontaiseen toimintakykyyn. Metodologia: Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu, parillinen, yksisokkoutettu kliininen tutkimus. Osallistujat, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita, jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (ViviFrail) tai ryhmäehdotuksiin terveellistä elämää varten (CG). Tutkimusotos koostuu iäkkäistä henkilöistä, sekä miehistä että naisista, jotka ovat ilmoittautuneet Porto Alegren kaupungintalon toimeentulotukiohjelman senioriryhmiin.
Alkuarvioinnin suorittavat tulosten arvioijat, jotka käyttävät erilaisia tutkimusvälineitä, mukaan lukien toiminnallisuuskyselyt päivittäiseen elämään ja instrumentaalisiin päivittäisiin aktiviteetteihin, lyhyt fyysinen suorituskyvyn akku luontaisen toimintakyvyn arvioimiseksi (keskittymällä alaraajojen vahvuuteen, tasapainoon ja kävelynopeus), putoamisriskin arviointi, itse koettu terveys, haitalliset terveysvaikutukset ja moniammatillinen arviointi.
Alkuarvioinnin jälkeen osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin (ViviFrail ja CG). ViviFrail-ryhmään osallistujat luokitellaan toiminnallisen suorituskyvyn perusteella ja heille jaetaan sopivin monikomponenttinen harjoituspassi VIVIFRAIL®-protokollasta. Koulutusjakso kestää kuusi kuukautta, uudelleenarvioinneilla kuuden viikon välein ja yhden viikon välein arviointiin, jolloin kokonaiskesto on seitsemän kuukautta.
ViviFrail-ryhmän osallistujia ohjataan suorittamaan kotiharjoituksia viisi kertaa viikossa, ja jokainen harjoitus kestää 30-45 minuuttia. Tutkija toimittaa harjoituspassit ja helpottaa tutustumista ehdotettuun koulutukseen viikoittaisissa tapaamisissa Porto Alegren toimeentulotukiohjelman osoittamissa paikoissa tai säännöllisen puhelinyhteyden kautta seurantaa varten.
CG-ryhmä toimii kontrolliryhmänä, joka saa harjoitusehdotuksia ja ohjausta terveen rutiinin ylläpitämiseen kolmen kuukauden ajan. Myöhemmin he käyvät läpi VIVIFRAIL®-ohjelman interventiota vielä kolme kuukautta. Seurantajakso on sama molemmille ryhmille, ja kumpikin osallistuu kahdeksan kuukauden toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angelo Bós, Phd
- Puhelinnumero: +5551998453644
- Sähköposti: angelo.bos@pucrs.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ana Paula Tiecker, MsC
- Puhelinnumero: +5555996638045
- Sähköposti: anapaulatiecker@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Rekrytointi
- Industrial Retirement and Pension Institute (IAPI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Imbert
- Puhelinnumero: +5551999493261
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Rekrytointi
- The First of May Community Center (CEPRIMA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Imbert
- Puhelinnumero: +5551999493261
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Rekrytointi
- The Older Adult Day Center (CDI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Maristela Anselmo
- Puhelinnumero: +555132894772
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Rekrytointi
- The Vila Floresta Community Center (CECOFLOR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Imbert
- Puhelinnumero: +555199949-3261
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat molempien sukupuolten iäkkäät aikuiset, vähintään 60-vuotiaat.
- Osallistujien tulee osallistua aktiivisesti Porto Alegren sosiaaliapuohjelman säännöllisiin vanhusten ryhmien kokouksiin.
- Osallistujilla ei saa olla vakavia näkö-, kuulo- tai kognitiivisia vammoja, jotka voisivat haitata ehdotettujen arvioiden tai harjoitusten turvallista suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille on suunniteltu leikkauksia tai toimenpiteitä seuraavan kahdeksan kuukauden aikana ja jotka estävät osallistumista harjoitusohjelmaan, suljetaan pois.
- Ne, jotka eivät pysty istumaan tukemattomana vähintään 10 minuuttia toiminnallisen arvioinnin aikana tai jotka osoittavat kyvyttömyyttä vastata suullisiin käskyihin kognitiivisen arvioinnin aikana, suljetaan pois.
- VIVIFRAIL®-harjoitusprotokollan poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Äskettäinen akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
- Hallitsemattomien rytmihäiriöiden historia
- Aortan aneurysman leikkaaminen
- Vaikea aorttastenoosi
- Akuutti endokardiitti/perikardiitti
- Hallitsematon verenpainetauti
- Akuutti tromboembolinen sairaus
- Vaikea akuutti sydämen vajaatoiminta
- Vaikea akuutti hengitysvajaus
- Hallitsematon ortostaattinen hypotensio
- Diabetes mellituksen akuutti dekompensaatio tai hallitsematon hypoglykemia
- Äskettäinen murtuma viimeisen kuukauden aikana
- Poissulkemisperusteena ovat myös muut olosuhteet, jotka katsotaan estävän tai riskialttiiksi liikuntaharrastukselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (ViviFrail)
Interventioryhmä: 25 osallistujaa ohjataan suorittamaan yksi VIVIFRAIL®-protokollan kotiharjoitteluohjelmista, jotka on räätälöity heidän kliinisiin olosuhteisiinsa ja toimintakykyihinsä.
|
Osallistujaa ohjataan seuraamaan 30-45 minuuttia kestävää päivittäistä kotiliikuntaa maanantaista perjantaihin kuuden kuukauden ajan.
Kuuden viikon välein järjestetään yhden viikon tauko uudelleenarviointia varten, yhteensä seitsemän kuukautta toimintaa.
Heille ilmoitetaan, että joka kuudes viikko he voivat saada uusia harjoituksia harjoituspassiinsa tai jatkaa samalla fyysisen uudelleenarvioinnin perusteella.
Jokaisessa harjoituspassissa on pyörä, joka havainnollistaa harjoituspiiriä helppokäyttöisyyden vuoksi.
Toimintopäiväkirja tarjotaan edistymisen ja tiheyden seurantaa varten.
'CIRCUIT'-istuntojen aikana osallistujien tulee suorittaa koko kierros, kun taas 'WALKING'-istuntojen tulisi keskittyä pelkästään kävelyyn kyseisenä päivänä.
He ovat motivoituneita pitämään tämän päiväkirjan ajan tasalla.
ViviFrail-harjoituspassit kattavat eritasoisia fyysisen heikkouden ja kaatumisriskin, ja ne ovat saatavilla osoitteessa https://vivifrail.com/en/materials-2/.
|
|
Active Comparator: Ryhmäehdotuksia terveelle elämälle (CG)
Vertailuryhmä, johon kuuluu myös 25 osallistujaa, saa kolmen kuukauden ajan liikuntaehdotuksia ja opastusta terveen rutiinin ylläpitämiseen.
Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi VIVIFRAIL®-ohjelman interventio kolmen kuukauden ajan.
|
Terveellisen elämän ehdotuksia (CG) -ryhmän osallistujat saavat kolmen kuukauden ajan opastusta terveiden ja itsenäisten elämäntapojen ylläpitämiseen.
Heille toimitetaan myös kirjanen, joka sisältää voimaa, tasapainoa ja joustavuutta parantavia harjoituksia, joissa ehdotetaan, että osallistujat suorittavat näitä toimintoja viisi kertaa viikossa, noin 30 minuuttia päivässä.
Intervention kolmen ensimmäisen täyden kuukauden (14 viikkoa) lopussa kontrolliryhmän osallistujat aloittavat ViviFrail-harjoitusprotokollan ja jatkavat tutkimuksen loppuun asti.
Koko tutkimusjakson ajan kontrolliryhmän osallistujat saavat saman seurannan kuin interventioryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sen odotetaan havaittavan sisäisen toiminnallisen kapasiteetin paranemista lähtötilanteesta (toimenpiteen alkamisesta) kuuden kuukauden toimenpiteen loppuun, jonka arvioi lyhyt fyysinen suorituskyky.
Tämä arviointi yhdistää tasapainon, askelnopeuden ja alaraajan vahvuuden yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (pahin) 12 (paras).
Kliinisesti merkittävä muutos katsotaan 1 pisteen muutokseksi lyhyen fyysisen suorituskyvyn akussa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sen odotetaan havaittavan päivittäisen elämän perustoimintojen (ADL) paranemista Barthel-indeksillä arvioituna (<20 kokonaisriippuvuus; 20–35 vakava riippuvuus; 40–55 kohtalainen riippuvuus; ≥60 lievä riippuvuus; 100 riippumaton).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
ICOPE-kysely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sen odotetaan havainnoivan päivittäisen elämän perustoimintojen (ADL) paranemista, arvioituna Integrated care for senior people (ICOPE) Functional Ability -kyselylomakkeella (21 pistettä: riippumaton).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lawtonin asteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Parannusta odotetaan havaittavan päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa (IADL), joka arvioidaan Lawtonin asteikolla (27 pistettä: riippumaton)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
4 metrin kävelynopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kävelyajan odotetaan paranevan 4 metrin askelnopeustestissä, jossa 0,1 m/s muutosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Viisi kertaa istuen seisomaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Five Times Sit-to-Stand -testin suorituskyvyn odotetaan paranevan.
Hyvä suoritus katsotaan, jos osallistuja suorittaa sen ≤14,8 sekunnissa, ja huono suoritus, jos se on >14,8
sekuntia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tasapainotesti kolmessa asennossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Odotettavissa on tasapainon paranemista (0-4 pistettä), ja se määritetään testeillä, joissa seisotaan jalka toisen edessä, puolitandem-asennossa ja tandem-asennossa.
1 pisteen muutos kokeessa katsotaan tasapainon parantumiseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Itse koettu terveys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sen odotetaan havaittavan muutosta omassa terveydessäsi ("erittäin huono", "huono", "kohtuullinen", "hyvä" ja "erinomainen")
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haitalliset terveysvaikutukset - kaatumiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sen odotetaan havaittavan muutoksia haitallisissa terveysvaikutuksissa: putoaminen "viimeisen kolmen kuukauden aikana" ("Kyllä"; "Ei")
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haitalliset terveysvaikutukset - sairaalahoito
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sen odotetaan havaittavan muutoksia haitallisissa terveysvaikutuksissa: sairaalahoito "viimeisen kolmen kuukauden aikana" ("Kyllä"; "Ei")
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haitalliset terveysvaikutukset - laitoshoito
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sen odotetaan havaittavan muutoksia haitallisissa terveysvaikutuksissa: laitoshoitoon "viimeisen kolmen kuukauden aikana" ("Kyllä"; "Ei")
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angelo Bós, Phd, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Cadore EL, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Millor N, Gomez M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Multicomponent exercises including muscle power training enhance muscle mass, power output, and functional outcomes in institutionalized frail nonagenarians. Age (Dordr). 2014 Apr;36(2):773-85. doi: 10.1007/s11357-013-9586-z. Epub 2013 Sep 13.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Kis O, Buch A, Stern N, Moran DS. Minimally supervised home-based resistance training and muscle function in older adults: A meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2019 Sep-Oct;84:103909. doi: 10.1016/j.archger.2019.103909. Epub 2019 Jul 8.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Sanchez-Sanchez JL, de Souto Barreto P, Anton-Rodrigo I, Ramon-Espinoza F, Marin-Epelde I, Sanchez-Latorre M, Moral-Cuesta D, Casas-Herrero A. Effects of a 12-week Vivifrail exercise program on intrinsic capacity among frail cognitively impaired community-dwelling older adults: secondary analysis of a multicentre randomised clinical trial. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac303. doi: 10.1093/ageing/afac303. Erratum In: Age Ageing. 2023 Apr 1;52(4):
- Courel-Ibanez J, Buendia-Romero A, Pallares JG, Garcia-Conesa S, Martinez-Cava A, Izquierdo M. Impact of Tailored Multicomponent Exercise for Preventing Weakness and Falls on Nursing Home Residents' Functional Capacity. J Am Med Dir Assoc. 2022 Jan;23(1):98-104.e3. doi: 10.1016/j.jamda.2021.05.037. Epub 2021 Jun 29.
- Izquierdo M, Merchant RA, Morley JE, Anker SD, Aprahamian I, Arai H, Aubertin-Leheudre M, Bernabei R, Cadore EL, Cesari M, Chen LK, de Souto Barreto P, Duque G, Ferrucci L, Fielding RA, Garcia-Hermoso A, Gutierrez-Robledo LM, Harridge SDR, Kirk B, Kritchevsky S, Landi F, Lazarus N, Martin FC, Marzetti E, Pahor M, Ramirez-Velez R, Rodriguez-Manas L, Rolland Y, Ruiz JG, Theou O, Villareal DT, Waters DL, Won Won C, Woo J, Vellas B, Fiatarone Singh M. International Exercise Recommendations in Older Adults (ICFSR): Expert Consensus Guidelines. J Nutr Health Aging. 2021;25(7):824-853. doi: 10.1007/s12603-021-1665-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1299-9167
- 65318722.0.0000.5336 (Muu tunniste: IRB-Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul)
- RBR-2tq2jky (Muu tunniste: The Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Jokaiselle osallistujalle annetaan arabialainen järjestysnumero tunnistamista varten. Kaikissa tietokannoissa, jotka jaetaan henkilöiden kanssa, jotka eivät ole suoraan mukana tutkimuksessa, näitä numeroita käytetään tunnisteina, jotka korvaavat henkilökohtaisia tietoja, kuten osia nimestä, osoitteesta, puhelinnumeroista ja perheenjäsenten/hoitajien nimistä.
Kaikki tiedot ovat viiden vuoden ajan kaikkien toissijaisten analyysien tekemisestä kiinnostuneiden artikkelin lukijoiden saatavilla, mikäli he tekevät ehdotuksen, joka ei vaaranna tekijöiden tulevia julkaisuintressejä. Pyynnöt tulee lähettää vastaavalle kirjoittajalle sähköpostitse, ja tiedot asetetaan saataville Excel-taulukkona.
Lisäasiakirjat ovat saatavilla viiden vuoden ajan julkaisupäivästä, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tietopyyntölomake.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .