Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van multicomponent-oefeningen VIVIFRAIL® bij oudere volwassenen

5 juni 2024 bijgewerkt door: Ângelo José Gonçalves Bós, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Effect van oefeningen met meerdere componenten op de intrinsieke functionele capaciteit van oudere volwassenen

Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde, gepaarde, enkelblinde klinische proefopzet. De doelgroep bestaat uit personen van 60 jaar en ouder. Na de initiële beoordeling worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan twee groepen: de Interventiegroep (ViviFrail) en de Groepssuggesties voor een Gezond Leven (CG), waarbij een toewijzingsratio van 1:1 wordt aangehouden. Zowel de ViviFrail-groep als de CG-groep zullen homogeniteit vertonen in termen van hun klinische kenmerken en functionele prestaties. De toewijzing van deelnemers aan de respectievelijke groepen blijft voor alle beoordelaars verborgen, waardoor een enkelblinde aanpak wordt gegarandeerd.

In de interventiegroep (ViviFrail) krijgen 25 deelnemers de opdracht om binnen de grenzen van hun huis fysieke oefeningen op maat uit te voeren, beschreven in het VIVIFRAIL®-protocol, met aanpassingen gemaakt op basis van hun klinische omstandigheden en functionele prestaties.

Omgekeerd krijgt de Groep Suggesties voor een Gezond Leven (CG), bestaande uit 25 deelnemers, bewegingssuggesties en begeleiding om gedurende drie maanden een gezonde routine vol te houden. Vervolgens zullen deelnemers aan de CG nog eens drie maanden de VIVIFRAIL®-programmainterventie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Deze studie heeft tot doel de impact van een uit meerdere componenten bestaande fysieke inspanningsinterventie op de intrinsieke functionele capaciteit van oudere volwassenen te beoordelen. Methodologie: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, gepaarde, enkelblinde klinische studie worden uitgevoerd. Deelnemers van 60 jaar of ouder worden willekeurig toegewezen aan de Interventiegroep (ViviFrail) of de Groep Suggesties voor een Gezond Leven (CG). De onderzoekssteekproef zal bestaan ​​uit oudere personen, zowel mannen als vrouwen, die zijn ingeschreven in de seniorengroepen van het socialebijstandsprogramma dat wordt beheerd door het stadhuis van Porto Alegre.

De initiële beoordeling zal worden uitgevoerd door uitkomstbeoordelaars die gebruik maken van een reeks onderzoeksinstrumenten, waaronder functionaliteitsvragenlijsten voor activiteiten van het dagelijks leven en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, een korte batterij voor fysieke prestaties voor het evalueren van de intrinsieke functionele capaciteit (met de nadruk op de kracht van de onderste ledematen, het evenwicht en loopsnelheid), valrisicobeoordeling, ervaren gezondheid, nadelige gezondheidsresultaten en een multiprofessionele evaluatie.

Na de initiële beoordeling worden deelnemers die voldoen aan de in- en exclusiecriteria willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroepen (ViviFrail en CG). Deelnemers aan de ViviFrail-groep worden gecategoriseerd op basis van hun functionele prestaties, en het meest geschikte uit meerdere componenten bestaande oefenpaspoort uit het VIVIFRAIL®-protocol wordt toegewezen. De trainingsperiode zal zes maanden beslaan, met elke zes weken een herbeoordeling en een evaluatie-interval van een week, wat resulteert in een totale duur van zeven maanden.

Deelnemers aan de ViviFrail-groep krijgen de opdracht om vijf keer per week thuisoefeningen uit te voeren, waarbij elke sessie 30 tot 45 minuten duurt. De onderzoeker zal oefenpaspoorten verstrekken en de kennismaking met de voorgestelde training vergemakkelijken tijdens wekelijkse bijeenkomsten op locaties aangewezen door het sociale bijstandsprogramma in Porto Alegre, of via regelmatig telefonisch contact voor monitoringdoeleinden.

De CG-groep zal fungeren als controlegroep en krijgt bewegingssuggesties en begeleiding bij het handhaven van een gezonde routine gedurende drie maanden. Vervolgens zullen ze nog eens drie maanden de VIVIFRAIL®-programma-interventie ondergaan. De vervolgperiode zal voor beide groepen identiek zijn, waarbij elk acht maanden aan activiteiten deelneemt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Werving
        • Industrial Retirement and Pension Institute (IAPI)
        • Contact:
          • Maria Imbert
          • Telefoonnummer: +5551999493261
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Werving
        • The First of May Community Center (CEPRIMA)
        • Contact:
          • Maria Imbert
          • Telefoonnummer: +5551999493261
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Werving
        • The Older Adult Day Center (CDI)
        • Contact:
          • Maristela Anselmo
          • Telefoonnummer: +555132894772
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Werving
        • The Vila Floresta Community Center (CECOFLOR)
        • Contact:
          • Maria Imbert
          • Telefoonnummer: +555199949-3261

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers zijn oudere volwassenen van beide geslachten, minstens 60 jaar oud.
  • Deelnemers moeten actief deelnemen aan reguliere bijeenkomsten van ouderengroepen binnen het socialebijstandsprogramma in Porto Alegre.
  • Deelnemers mogen geen ernstige visuele, gehoor- of cognitieve beperkingen hebben die de veilige voltooiing van voorgestelde beoordelingen of oefeningen zouden kunnen belemmeren

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met geplande operaties of procedures binnen de komende acht maanden die deelname aan het oefenprogramma belemmeren, zijn uitgesloten.
  • Degenen die tijdens de functionele beoordeling niet gedurende ten minste 10 minuten zonder ondersteuning kunnen zitten of die tijdens de cognitieve beoordeling blijk geven van een onvermogen om te reageren op verbale commando's, worden uitgesloten.
  • Uitsluitingscriteria die specifiek zijn voor het VIVIFRAIL®-oefenprotocol zijn onder meer:
  • Recent acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van ongecontroleerde aritmieën
  • Het ontleden van een aorta-aneurysma
  • Ernstige aortastenose
  • Acute endocarditis/pericarditis
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Acute trombo-embolische ziekte
  • Ernstig acuut hartfalen
  • Ernstig acuut ademhalingsfalen
  • Ongecontroleerde orthostatische hypotensie
  • Acute decompensatie van diabetes mellitus of ongecontroleerde hypoglykemie
  • Recente fractuur in de afgelopen maand
  • Alle andere omstandigheden die als belemmerend of riskant worden beschouwd voor het beoefenen van fysieke activiteit zijn ook gronden voor uitsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (ViviFrail)
Interventiegroep: 25 deelnemers worden begeleid bij het uitvoeren van een van de thuisgebaseerde oefenprogramma's uit het VIVIFRAIL®-protocol, afgestemd op hun klinische omstandigheden en functionele capaciteit.
Ander: Interventiegroep (ViviFrail)
De deelnemer wordt begeleid om thuis een dagelijkse oefeningsroutine van 30-45 minuten te volgen, van maandag tot en met vrijdag, gedurende zes maanden. Er zal elke zes weken een pauze van een week worden voorzien voor herbeoordeling, in totaal zeven maanden aan activiteiten. Ze krijgen te horen dat ze elke zes weken nieuwe oefeningen in hun oefenpaspoort kunnen krijgen of hiermee kunnen doorgaan, op basis van hun fysieke herbeoordeling. Elk oefenpaspoort heeft een wiel dat het oefencircuit illustreert, zodat u het gemakkelijk kunt raadplegen. Er wordt een 'Activiteitendagboek' verstrekt om de voortgang en frequentie bij te houden. Tijdens 'CIRCUIT'-sessies moeten deelnemers het hele circuit afleggen, terwijl 'WALKING'-sessies zich die dag uitsluitend op het wandelen moeten richten. Zij zullen gemotiveerd zijn om dit dagboek actueel te houden. De ViviFrail oefenpaspoorten zijn geschikt voor verschillende niveaus van fysieke kwetsbaarheid en valrisico en zijn toegankelijk op https://vivifrail.com/en/materials-2/.
Actieve vergelijker: Groepssuggesties voor een gezond leven (CG)
De controlegroep, eveneens bestaande uit 25 deelnemers, krijgt bewegingssuggesties en begeleiding bij het volhouden van een gezonde routine gedurende drie maanden. Vervolgens ondergaan de deelnemers gedurende drie maanden de interventie met het VIVIFRAIL® programma.
Ander: Groepssuggesties voor een gezond leven (CG)
De deelnemers aan de groep Suggesties voor een gezond leven (CG) krijgen drie maanden lang begeleiding bij het volhouden van een gezonde en zelfstandige levensstijl. Ze krijgen ook een boekje met kracht-, evenwichts- en flexibiliteitsactiviteiten, wat erop wijst dat de deelnemers deze activiteiten vijf keer per week, ongeveer 30 minuten per dag, uitvoeren. Aan het einde van de eerste drie volledige maanden van de interventie (14 weken) zullen deelnemers in de controlegroep beginnen met het ViviFrail-oefenprotocol en dit zullen doorgaan tot het einde van het onderzoek. Gedurende de gehele onderzoeksperiode krijgen deelnemers uit de controlegroep dezelfde monitoring als de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Er wordt verwacht dat er een verbetering zal optreden in de intrinsieke functionele capaciteit vanaf de basislijn (begin van de interventie) tot het einde van de zes maanden durende interventie, zoals geëvalueerd door de Short Physical Performance Battery. Deze beoordeling combineert balans, loopsnelheid en kracht van de onderste ledematen in één enkele score, variërend van 0 (slechtste) tot 12 (beste). Een klinisch significante verandering wordt beschouwd als een verandering van 1 punt op de korte fysieke prestatiebatterij.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel-index
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Er wordt verwacht dat er verbetering zal worden waargenomen in de basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL), beoordeeld aan de hand van de Barthel Index (<20 totale afhankelijkheid; 20-35 ernstige afhankelijkheid; 40-55 matige afhankelijkheid; ≥60 milde afhankelijkheid; 100 onafhankelijk).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
ICOPE-vragenlijst
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Er wordt verwacht dat er verbetering zal worden waargenomen in de basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL), beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over functionele vaardigheden van de geïntegreerde zorg voor ouderen (ICOPE) (21 punten: onafhankelijk).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Lawton-schaal
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Er wordt verwacht dat er verbetering zal worden waargenomen in de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL), beoordeeld via de Lawton-schaal (27 punten: onafhankelijk)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Loopsnelheid van 4 meter
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Er wordt een verbetering van de looptijd verwacht bij de 4-meter loopsnelheidstest, waarbij een verandering van 0,1 m/s als klinisch relevant wordt beschouwd.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vijf keer van zit naar stand
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Er wordt verbetering verwacht in de prestatie van de Vijfvoudige Zit-naar-Stand-test. Er wordt rekening gehouden met goede prestaties als de deelnemer deze in ≤14,8 seconden voltooit, en met slechte prestaties als deze >14,8 seconden bedragen. seconden.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Balanstest in drie posities
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Er wordt een verbetering van het evenwicht (0 tot 4 punten) verwacht, bepaald door middel van tests waarbij u met de ene voet voor de andere staat, in een semi-tandempositie en in een tandempositie. Een verandering van 1 punt in de test wordt beschouwd als een verbetering van de balans.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Zelf waargenomen gezondheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Er wordt verwacht dat er een verandering zal optreden in de ervaren gezondheid ("zeer slecht", "slecht", "redelijk", "goed" en "uitstekend")
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Nadelige gevolgen voor de gezondheid - vallen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Er wordt verwacht dat er veranderingen in de ongunstige gezondheidsresultaten zullen optreden: dalingen in de “laatste drie maanden” (“Ja”; “Nee”)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Nadelige gevolgen voor de gezondheid - ziekenhuisopname
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Er wordt verwacht dat er veranderingen zullen optreden in ongunstige gezondheidsresultaten: ziekenhuisopname in de “laatste drie maanden” (“Ja”; “Nee”)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Nadelige gevolgen voor de gezondheid - institutionalisering
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Er wordt verwacht dat er veranderingen zullen optreden in de nadelige gevolgen voor de gezondheid: institutionele opname in de “laatste drie maanden” (“Ja”; “Nee”)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Medewerkers

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelo Bós, Phd, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1299-9167
  • 65318722.0.0000.5336 (Andere identificatie: IRB-Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul)
  • RBR-2tq2jky (Andere identificatie: The Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Elke deelnemer krijgt ter identificatie een doorlopend Arabisch nummer toegewezen. In alle databases die worden gedeeld met personen die niet direct betrokken zijn bij het onderzoek, zullen deze nummers worden gebruikt als identificatiegegevens, ter vervanging van persoonlijke informatie zoals delen van de naam, het adres, telefoonnummers en namen van familieleden/verzorgers.

Alle gegevens zullen gedurende vijf jaar beschikbaar zijn voor alle lezers van het artikel die geïnteresseerd zijn in het uitvoeren van secundaire analyses, op voorwaarde dat zij een voorstel indienen dat de toekomstige publicatiebelangen van de auteurs niet in gevaar brengt. Verzoeken moeten via e-mail naar de corresponderende auteur worden gestuurd en de gegevens zullen beschikbaar worden gesteld in een Excel-spreadsheet.

Aanvullende documenten zullen gedurende vijf jaar vanaf de publicatiedatum beschikbaar zijn, waaronder het onderzoeksprotocol en het gegevensaanvraagformulier.

IPD-tijdsbestek voor delen

vijf jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Stuur een e-mail naar de onderzoeksleider

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren