Effekt af multikomponentøvelser VIVIFRAIL® hos ældre voksne
Effekt af multikomponentøvelser på ældre voksnes iboende funktionelle kapacitet
Denne undersøgelse anvender et randomiseret, kontrolleret, parret, enkeltblindt klinisk forsøgsdesign. Den målrettede demografi omfatter personer på 60 år og derover. Efter den indledende vurdering vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i to grupper: Interventionsgruppen (ViviFrail) og gruppeforslagene til et sundt liv (CG), der opretholder et tildelingsforhold på 1:1. Både ViviFrail-gruppen og CG-gruppen vil udvise homogenitet med hensyn til deres kliniske karakteristika og funktionelle ydeevne. Tildelingen af deltagere i respektive grupper forbliver skjult for alle bedømmere, hvilket sikrer en enkelt-blind tilgang.
I interventionsgruppen (ViviFrail) vil 25 deltagere blive instrueret i at deltage i skræddersyede fysiske øvelser skitseret i VIVIFRAIL®-protokollen inden for rammerne af deres hjem, med tilpasninger foretaget i henhold til deres kliniske forhold og funktionelle ydeevne.
Omvendt vil gruppeforslagene til et sundt liv (CG), der omfatter 25 deltagere, modtage træningsforslag og vejledning til at opretholde en sund rutine i en varighed på tre måneder. Efterfølgende vil deltagere i CG gennemgå VIVIFRAIL®-programmets intervention i yderligere tre måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af en multikomponent fysisk træningsintervention på ældre voksnes iboende funktionelle kapacitet. Metode: Et randomiseret, kontrolleret, parret, enkeltblindet klinisk forsøg vil blive udført. Deltagere i alderen 60 år eller ældre vil blive tilfældigt tildelt enten Intervention Group (ViviFrail) eller Group Suggestions for a Healthy Life (CG). Undersøgelsesprøven vil bestå af ældre personer, både mænd og kvinder, der er tilmeldt seniorgrupperne i socialhjælpsprogrammet, der administreres af rådhuset i Porto Alegre.
Den indledende vurdering vil blive udført af resultatevaluatorer, der anvender et sæt undersøgelsesinstrumenter, herunder funktionsspørgeskemaer til daglige aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, kort fysisk præstationsbatteri til evaluering af iboende funktionel kapacitet (med fokus på underekstremitetsstyrke, balance og ganghastighed), vurdering af faldrisiko, selvopfattet helbred, ugunstige sundhedsresultater og en multiprofessionel evaluering.
Efter den indledende vurdering vil deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive tilfældigt fordelt til forskningsgrupperne (ViviFrail og CG). Deltagere i ViviFrail-gruppen vil blive kategoriseret baseret på deres funktionelle præstationer, og det bedst egnede multikomponent træningspas fra VIVIFRAIL®-protokollen vil blive tildelt. Uddannelsesperioden vil strække sig over seks måneder med revurdering hver sjette uge og en uges interval til evaluering, hvilket resulterer i en samlet varighed på syv måneder.
Deltagerne i ViviFrail-gruppen vil blive instrueret i at udføre hjemmeøvelser fem gange om ugen, hvor hver session varer 30 til 45 minutter. Forskeren vil give træningspas og lette bekendtgørelsen med den foreslåede træning under ugentlige møder på steder, der er udpeget af socialhjælpsprogrammet i Porto Alegre, eller gennem regelmæssig telefonkontakt til overvågningsformål.
CG-gruppen vil fungere som kontrolgruppe, der modtager træningsforslag og vejledning til at opretholde en sund rutine i tre måneder. Efterfølgende vil de gennemgå VIVIFRAIL®-programmets intervention i yderligere tre måneder. Opfølgningsperioden vil være identisk for begge grupper, hvor hver især deltager i otte måneders aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angelo Bós, Phd
- Telefonnummer: +5551998453644
- E-mail: angelo.bos@pucrs.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ana Paula Tiecker, MsC
- Telefonnummer: +5555996638045
- E-mail: anapaulatiecker@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede deltagere er ældre voksne af begge køn, på mindst 60 år.
- Deltagerne skal deltage aktivt i regelmæssige møder for ældregrupper inden for socialhjælpsprogrammet i Porto Alegre.
- Deltagerne bør ikke have alvorlige syns-, høre- eller kognitive svækkelser, der kan hindre sikker gennemførelse af foreslåede vurderinger eller øvelser
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med planlagte operationer eller procedurer inden for de næste otte måneder, der hindrer engagement i træningsprogrammet, er udelukket.
- De, der ikke er i stand til at sidde ustøttet i mindst 10 minutter under den funktionelle vurdering eller viser manglende evne til at reagere på verbale kommandoer i den kognitive vurdering, er udelukket.
- Eksklusionskriterier, der er specifikke for VIVIFRAIL® træningsprotokollen omfatter:
- Nylig akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder
- Historie om ukontrollerede arytmier
- Dissekere aortaaneurisme
- Alvorlig aortastenose
- Akut endocarditis/pericarditis
- Ukontrolleret hypertension
- Akut tromboembolisk sygdom
- Alvorlig akut hjertesvigt
- Alvorlig akut respirationssvigt
- Ukontrolleret ortostatisk hypotension
- Akut dekompensation af diabetes mellitus eller ukontrolleret hypoglykæmi
- Nylig brud inden for den sidste måned
- Alle andre omstændigheder, der anses for uoverkommelige eller risikable for at deltage i fysisk aktivitet, er også begrundelse for udelukkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (ViviFrail)
Interventionsgruppe: 25 deltagere vil blive guidet til at udføre et af de hjemmebaserede træningsprogrammer fra VIVIFRAIL®-protokollen, skræddersyet til deres kliniske forhold og funktionelle kapacitet.
|
Deltageren vil blive guidet til at følge en daglig træningsrutine derhjemme, der varer 30-45 minutter, fra mandag til fredag over seks måneder.
En uges pause hver sjette uge til revurdering, i alt syv måneders aktiviteter, vil blive givet.
De vil blive informeret om, at de hver sjette uge kan få nye øvelser i deres træningspas eller fortsætte med det samme, baseret på deres fysiske revurdering.
Hvert træningspas vil have et hjul, der illustrerer træningskredsløbet for nem reference.
En 'Aktivitetsdagbog' vil blive leveret til sporing af fremskridt og hyppighed.
Under 'CIRCUIT'-sessioner skal deltagerne gennemføre hele kredsløbet, mens 'WALKING'-sessioner udelukkende skal fokusere på at gå den dag.
De vil være motiverede til at holde denne dagbog opdateret.
ViviFrail træningspas imødekommer forskellige niveauer af fysisk skrøbelighed og faldrisiko og kan tilgås på https://vivifrail.com/en/materials-2/.
|
|
Aktiv komparator: Gruppeforslag til et sundt liv (CG)
Kontrolgruppen, der også består af 25 deltagere, vil modtage forslag til øvelser og vejledning til at opretholde en sund rutine i tre måneder.
Efterfølgende vil deltagerne gennemgå interventionen med VIVIFRAIL®-programmet i tre måneder.
|
Deltagerne i gruppen Forslag til et sundt liv (CG) vil i tre måneder modtage vejledning i at opretholde en sund og selvstændig livsstil.
De vil også blive forsynet med et hæfte, der indeholder styrke-, balance- og fleksibilitetsaktiviteter, der foreslår, at deltagerne udfører disse aktiviteter fem gange om ugen i omkring 30 minutter om dagen.
Ved afslutningen af de første tre komplette måneder af interventionen (14 uger) vil deltagerne i kontrolgruppen påbegynde ViviFrail-øvelsesprotokollen og fortsætte indtil slutningen af undersøgelsen.
Gennem hele undersøgelsesperioden vil deltagerne i kontrolgruppen modtage samme monitorering som interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det forventes at observere en forbedring i den iboende funktionelle kapacitet fra baseline (start af intervention) til slutningen af den seks måneder lange intervention, som evalueret af det korte fysiske præstationsbatteri.
Denne vurdering kombinerer balance, ganghastighed og underekstremitetsstyrke til en enkelt score fra 0 (dårligst) til 12 (bedst).
En klinisk signifikant ændring vil blive betragtet som en 1-punkts ændring på det korte fysiske ydeevne batteri.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det forventes at observere forbedringer i daglige basale aktiviteter (ADL), vurderet gennem Barthel-indekset (<20 total afhængighed; 20-35 svær afhængighed; 40-55 moderat afhængighed; ≥60 mild afhængighed; 100 uafhængig).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
ICOPE spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det forventes at observere forbedringer i dagligdagens grundlæggende aktiviteter (ADL), vurderet gennem spørgeskemaet Integrated care for older people (ICOPE) Functional Ability (21 point: uafhængigt).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Lawton skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forbedring forventes at blive observeret i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), vurderet gennem Lawton-skalaen (27 point: uafhængig)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
4-meters ganghastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Der forventes en forbedring af gangtiden i 4-meters ganghastighedstesten, hvor en ændring på 0,1 m/s vurderes at være klinisk relevant.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fem gange sidde-til-stående
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Der forventes en forbedring af ydeevnen af Five Times Sit-to-Stand-testen.
God præstation vil blive overvejet, hvis deltageren gennemfører den på ≤14,8 sekunder, og dårlig præstation, hvis den er >14,8
sekunder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Balancetest i tre positioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forbedring i balance (0 til 4 point) forventes, bestemt gennem test, der involverer stående med den ene fod foran den anden, i en semi-tandem position og i en tandem position.
En ændring på 1 point i testen vil blive betragtet som en forbedring af balancen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Selvopfattet sundhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det forventes at observere en ændring i selvopfattet sundhed ("meget dårlig", "dårlig", "rimelig", "god" og "fremragende")
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Uønskede helbredsudfald - fald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det forventes at observere ændringer i ugunstige helbredsudfald: fald i de "sidste tre måneder" ("Ja"; "Nej")
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Uønskede helbredsudfald - indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det forventes at observere ændringer i ugunstige helbredsudfald: hospitalsindlæggelse i de "sidste tre måneder" ("Ja"; "Nej")
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Uønskede sundhedsmæssige resultater - institutionalisering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det forventes at observere ændringer i sundhedsskadelige resultater: institutionalisering i de "sidste tre måneder" ("Ja"; "Nej")
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angelo Bós, Phd, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Cadore EL, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Millor N, Gomez M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Multicomponent exercises including muscle power training enhance muscle mass, power output, and functional outcomes in institutionalized frail nonagenarians. Age (Dordr). 2014 Apr;36(2):773-85. doi: 10.1007/s11357-013-9586-z. Epub 2013 Sep 13.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Kis O, Buch A, Stern N, Moran DS. Minimally supervised home-based resistance training and muscle function in older adults: A meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2019 Sep-Oct;84:103909. doi: 10.1016/j.archger.2019.103909. Epub 2019 Jul 8.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Sanchez-Sanchez JL, de Souto Barreto P, Anton-Rodrigo I, Ramon-Espinoza F, Marin-Epelde I, Sanchez-Latorre M, Moral-Cuesta D, Casas-Herrero A. Effects of a 12-week Vivifrail exercise program on intrinsic capacity among frail cognitively impaired community-dwelling older adults: secondary analysis of a multicentre randomised clinical trial. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac303. doi: 10.1093/ageing/afac303. Erratum In: Age Ageing. 2023 Apr 1;52(4):
- Courel-Ibanez J, Buendia-Romero A, Pallares JG, Garcia-Conesa S, Martinez-Cava A, Izquierdo M. Impact of Tailored Multicomponent Exercise for Preventing Weakness and Falls on Nursing Home Residents' Functional Capacity. J Am Med Dir Assoc. 2022 Jan;23(1):98-104.e3. doi: 10.1016/j.jamda.2021.05.037. Epub 2021 Jun 29.
- Izquierdo M, Merchant RA, Morley JE, Anker SD, Aprahamian I, Arai H, Aubertin-Leheudre M, Bernabei R, Cadore EL, Cesari M, Chen LK, de Souto Barreto P, Duque G, Ferrucci L, Fielding RA, Garcia-Hermoso A, Gutierrez-Robledo LM, Harridge SDR, Kirk B, Kritchevsky S, Landi F, Lazarus N, Martin FC, Marzetti E, Pahor M, Ramirez-Velez R, Rodriguez-Manas L, Rolland Y, Ruiz JG, Theou O, Villareal DT, Waters DL, Won Won C, Woo J, Vellas B, Fiatarone Singh M. International Exercise Recommendations in Older Adults (ICFSR): Expert Consensus Guidelines. J Nutr Health Aging. 2021;25(7):824-853. doi: 10.1007/s12603-021-1665-8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1299-9167
- 65318722.0.0000.5336 (Anden identifikator: IRB-Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul)
- RBR-2tq2jky (Anden identifikator: The Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Hver deltager vil blive tildelt et sekventielt arabisk nummer til identifikation. I alle databaser, der deles med personer, der ikke er direkte involveret i forskningen, vil disse numre blive brugt som identifikatorer, der erstatter personlige oplysninger såsom dele af navn, adresse, telefonnumre og navne på familiemedlemmer/plejere.
Alle data vil være tilgængelige i fem år for alle læsere af artiklen, der er interesseret i at udføre sekundære analyser, forudsat at de fremlægger et forslag, der ikke kompromitterer forfatternes fremtidige publikationsinteresser. Anmodninger skal sendes til den tilsvarende forfatter via e-mail, og dataene vil blive gjort tilgængelige i et Excel-regneark.
Yderligere dokumenter vil være tilgængelige i fem år fra offentliggørelsesdatoen, herunder undersøgelsesprotokollen og dataanmodningsformularen.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe (ViviFrail)
-
National Taipei University of Nursing and Health...RekrutteringFysisk aktivitet | Skrøbelighed | Kognitiv funktionTaiwan
-
Fundacion Miguel ServetHospital Universitario Getafe; Matia FoundationUkendtKognitiv svækkelse | Skrøbelige ældres syndromSpanien
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Oregon State UniversityRekruttering