Účinek vícesložkových cvičení VIVIFRAIL® u starších dospělých
Vliv vícesložkových cvičení na vnitřní funkční kapacitu starších dospělých
Tato studie využívá randomizovanou, kontrolovanou, párovou, jednoduše zaslepenou klinickou studii. Cílená demografická skupina zahrnuje osoby ve věku 60 a více let. Po úvodním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: Intervenční skupina (ViviFrail) a Skupinová doporučení pro zdravý život (CG), přičemž poměr alokace bude 1:1. Jak skupina ViviFrail, tak skupina CG budou vykazovat homogenitu, pokud jde o jejich klinické charakteristiky a funkční výkon. Rozdělení účastníků do příslušných skupin zůstane všem posuzovatelům utajeno, což zajistí jednoslepý přístup.
V intervenční skupině (ViviFrail) bude 25 účastníků instruováno, aby se zapojili do přizpůsobených fyzických cvičení nastíněných v protokolu VIVIFRAIL® v rámci svých domovů s přizpůsobením podle jejich klinických podmínek a funkčního výkonu.
Naopak Skupinové návrhy pro zdravý život (CG) skládající se z 25 účastníků obdrží návrhy cvičení a pokyny k udržení zdravé rutiny po dobu tří měsíců. Následně budou účastníci CG na další tři měsíce podstupovat intervenci programu VIVIFRAIL®.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad intervence vícesložkového fyzického cvičení na vnitřní funkční kapacitu starších dospělých. Metodika: Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná, párová, jednoduše zaslepená klinická studie. Účastníci ve věku 60 let nebo starší budou náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny (ViviFrail) nebo do skupinových návrhů pro zdravý život (CG). Studijní vzorek se bude skládat ze starších jedinců, mužů i žen, zařazených do seniorských skupin programu sociální pomoci spravovaného radnicí Porto Alegre.
Počáteční hodnocení provedou hodnotitelé výsledků s využitím sady studijních nástrojů, včetně funkčních dotazníků pro aktivity každodenního života a instrumentálních aktivit každodenního života, baterie krátké fyzické výkonnosti pro hodnocení vnitřní funkční kapacity (se zaměřením na sílu dolních končetin, rovnováhu a rychlost chůze), posouzení rizika pádu, vlastní vnímání zdraví, nepříznivé zdravotní výsledky a multiprofesionální hodnocení.
Po úvodním hodnocení budou účastníci splňující kritéria pro zařazení a vyloučení náhodně rozděleni do výzkumných skupin (ViviFrail a CG). Účastníci skupiny ViviFrail budou kategorizováni na základě jejich funkční výkonnosti a bude jim přidělen nejvhodnější vícesložkový cvičební pas z protokolu VIVIFRAIL®. Období školení bude trvat šest měsíců, s přehodnocením každých šest týdnů a s týdenním intervalem pro hodnocení, takže celkové trvání bude sedm měsíců.
Účastníci skupiny ViviFrail budou instruováni, aby prováděli domácí cvičení pětkrát týdně, přičemž každé sezení bude trvat 30 až 45 minut. Výzkumník poskytne cvičební pasy a usnadní seznámení s navrhovaným školením během týdenních setkání na místech určených programem sociální pomoci v Porto Alegre nebo prostřednictvím pravidelného telefonického kontaktu pro účely monitorování.
Skupina CG bude fungovat jako kontrolní skupina, která bude dostávat návrhy cvičení a pokyny k udržení zdravé rutiny po dobu tří měsíců. Následně budou na další tři měsíce podstupovat intervenci programu VIVIFRAILU®. Doba sledování bude pro obě skupiny stejná, každá se bude věnovat osmiměsíčním aktivitám.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angelo Bós, Phd
- Telefonní číslo: +5551998453644
- E-mail: angelo.bos@pucrs.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ana Paula Tiecker, MsC
- Telefonní číslo: +5555996638045
- E-mail: anapaulatiecker@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Nábor
- Industrial Retirement and Pension Institute (IAPI)
-
Kontakt:
- Maria Imbert
- Telefonní číslo: +5551999493261
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Nábor
- The First of May Community Center (CEPRIMA)
-
Kontakt:
- Maria Imbert
- Telefonní číslo: +5551999493261
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Nábor
- The Older Adult Day Center (CDI)
-
Kontakt:
- Maristela Anselmo
- Telefonní číslo: +555132894772
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Nábor
- The Vila Floresta Community Center (CECOFLOR)
-
Kontakt:
- Maria Imbert
- Telefonní číslo: +555199949-3261
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými účastníky jsou starší dospělí obou pohlaví ve věku alespoň 60 let.
- Účastníci se musí aktivně účastnit pravidelných setkání starších skupin v rámci programu sociální pomoci v Porto Alegre.
- Účastníci by neměli mít vážné poruchy zraku, sluchu nebo kognitivních funkcí, které by mohly bránit bezpečnému dokončení navrhovaných hodnocení nebo cvičení
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s plánovanými operacemi nebo procedurami během příštích osmi měsíců, které brání zapojení do cvičebního programu, jsou vyloučeni.
- Osoby, které během funkčního hodnocení nemohou sedět bez opory alespoň 10 minut nebo prokazují neschopnost reagovat na verbální příkazy při kognitivním hodnocení, jsou vyloučeny.
- Kritéria vyloučení specifická pro cvičební protokol VIVIFRAIL® zahrnují:
- Nedávný akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců
- Nekontrolované arytmie v anamnéze
- Disekující aneuryzma aorty
- Těžká aortální stenóza
- Akutní endokarditida/perikarditida
- Nekontrolovaná hypertenze
- Akutní tromboembolická nemoc
- Závažné akutní srdeční selhání
- Závažné akutní respirační selhání
- Nekontrolovaná ortostatická hypotenze
- Akutní dekompenzace diabetes mellitus nebo nekontrolovaná hypoglykémie
- Nedávná zlomenina za poslední měsíc
- Jakékoli další okolnosti, které jsou považovány za omezující nebo rizikové pro provozování fyzické aktivity, jsou rovněž důvodem k vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (ViviFrail)
Intervenční skupina: 25 účastníků bude vedeno k provedení jednoho z domácích cvičebních programů podle protokolu VIVIFRAIL®, přizpůsobených jejich klinickému stavu a funkční kapacitě.
|
Účastník bude veden k tomu, aby dodržoval denní cvičební rutinu doma, trvající 30–45 minut, od pondělí do pátku po dobu šesti měsíců.
Každých šest týdnů bude poskytnuta týdenní přestávka na přehodnocení, celkem sedm měsíců aktivit.
Budou informováni, že každých šest týdnů mohou na základě fyzického přehodnocení dostat nová cvičení do svého cvičebního pasu nebo v nich pokračovat.
Každý cvičební pas bude mít kolečko znázorňující cvičební okruh pro snadnou orientaci.
Pro sledování průběhu a frekvence bude poskytnut „Deník činností“.
Během sezení „OBRUH“ by účastníci měli dokončit celý okruh, zatímco „CHŮZE“ by se měla v daný den soustředit pouze na chůzi.
Budou motivováni k tomu, aby tento deník aktualizovali.
Cvičební pasy ViviFrail pokrývají různé úrovně fyzické slabosti a rizika pádu a jsou dostupné na https://vivifrail.com/en/materials-2/.
|
|
Aktivní komparátor: Skupinové návrhy pro zdravý život (CG)
Kontrolní skupina, která se rovněž skládá z 25 účastníků, obdrží návrhy cvičení a pokyny k udržení zdravé rutiny po dobu tří měsíců.
Následně účastníci po dobu tří měsíců absolvují intervenci programem VIVIFRAIL®.
|
Účastníci skupiny Návrhy pro zdravý život (CG) získají po dobu tří měsíců vedení k udržení zdravého a nezávislého životního stylu.
Dostanou také brožuru obsahující aktivity zaměřené na sílu, rovnováhu a flexibilitu, což naznačuje, že účastníci tyto aktivity provádějí pětkrát týdně, přibližně 30 minut denně.
Na konci prvních tří úplných měsíců intervence (14 týdnů) zahájí účastníci v kontrolní skupině cvičební protokol ViviFrail a budou pokračovat až do konce studie.
Po celou dobu studie budou účastníci kontrolní skupiny monitorováni stejným způsobem jako intervenční skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Očekává se, že bude pozorováno zlepšení vnitřní funkční kapacity od základní linie (začátek intervence) do konce šestiměsíční intervence, jak je hodnoceno baterií krátké fyzické výkonnosti.
Toto hodnocení kombinuje rovnováhu, rychlost chůze a sílu dolních končetin do jediného skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 12 (nejlepší).
Klinicky významná změna bude považována za 1-bodovou změnu na baterii s krátkým fyzickým výkonem.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Očekává se, že bude pozorováno zlepšení základních činností denního života (ADL), hodnocené pomocí Barthelova indexu (<20 celková závislost; 20-35 těžká závislost; 40-55 střední závislost; ≥60 mírná závislost; 100 nezávislých).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Dotazník ICOPE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Očekává se, že bude pozorováno zlepšení v základních činnostech každodenního života (ADL), hodnocené prostřednictvím dotazníku Funkční schopnosti integrované péče o starší lidi (ICOPE) (21 bodů: nezávislý).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Lawtonova stupnice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Očekává se, že zlepšení bude pozorováno u instrumentálních činností každodenního života (IADL), hodnoceno pomocí Lawtonovy škály (27 bodů: nezávislé)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
4metrová rychlost chůze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Očekává se zlepšení doby chůze v testu rychlosti chůze na 4 metry, kde se změna o 0,1 m/s považuje za klinicky relevantní.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Pětkrát sedět a stát
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Očekává se zlepšení výkonnosti testu Five Times Sit-to-Stand Test.
Dobrý výkon bude považován, pokud jej účastník dokončí za ≤14,8 sekund, a špatný výkon, pokud bude >14,8
sekundy.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Test rovnováhy ve třech polohách
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Očekává se zlepšení rovnováhy (0 až 4 body), zjištěné pomocí testů zahrnujících stoj s jednou nohou před druhou, v polotandemové pozici a v tandemové pozici.
Změna o 1 bod v testu bude považována za zlepšení rovnováhy.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Sebevnímané zdraví
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Očekává se, že bude pozorovat změnu sebepociťovaného zdraví („velmi špatné“, „špatné“, „spravedlivé“, „dobré“ a „výborné“)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Nepříznivé zdravotní následky – pády
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Očekává se, že bude pozorovat změny v nepříznivých zdravotních výsledcích: poklesy za „poslední tři měsíce“ („Ano“; „Ne“)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Nepříznivé zdravotní následky - hospitalizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Očekává se, že bude pozorovat změny v nepříznivých zdravotních výsledcích: hospitalizace v „posledních třech měsících“ („Ano“; „Ne“)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Nepříznivé zdravotní následky - institucionalizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Očekává se, že bude pozorovat změny v nepříznivých zdravotních výsledcích: institucionalizace v „posledních třech měsících“ („Ano“; „Ne“)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angelo Bós, Phd, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Cadore EL, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Millor N, Gomez M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Multicomponent exercises including muscle power training enhance muscle mass, power output, and functional outcomes in institutionalized frail nonagenarians. Age (Dordr). 2014 Apr;36(2):773-85. doi: 10.1007/s11357-013-9586-z. Epub 2013 Sep 13.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Kis O, Buch A, Stern N, Moran DS. Minimally supervised home-based resistance training and muscle function in older adults: A meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2019 Sep-Oct;84:103909. doi: 10.1016/j.archger.2019.103909. Epub 2019 Jul 8.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Sanchez-Sanchez JL, de Souto Barreto P, Anton-Rodrigo I, Ramon-Espinoza F, Marin-Epelde I, Sanchez-Latorre M, Moral-Cuesta D, Casas-Herrero A. Effects of a 12-week Vivifrail exercise program on intrinsic capacity among frail cognitively impaired community-dwelling older adults: secondary analysis of a multicentre randomised clinical trial. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac303. doi: 10.1093/ageing/afac303. Erratum In: Age Ageing. 2023 Apr 1;52(4):
- Courel-Ibanez J, Buendia-Romero A, Pallares JG, Garcia-Conesa S, Martinez-Cava A, Izquierdo M. Impact of Tailored Multicomponent Exercise for Preventing Weakness and Falls on Nursing Home Residents' Functional Capacity. J Am Med Dir Assoc. 2022 Jan;23(1):98-104.e3. doi: 10.1016/j.jamda.2021.05.037. Epub 2021 Jun 29.
- Izquierdo M, Merchant RA, Morley JE, Anker SD, Aprahamian I, Arai H, Aubertin-Leheudre M, Bernabei R, Cadore EL, Cesari M, Chen LK, de Souto Barreto P, Duque G, Ferrucci L, Fielding RA, Garcia-Hermoso A, Gutierrez-Robledo LM, Harridge SDR, Kirk B, Kritchevsky S, Landi F, Lazarus N, Martin FC, Marzetti E, Pahor M, Ramirez-Velez R, Rodriguez-Manas L, Rolland Y, Ruiz JG, Theou O, Villareal DT, Waters DL, Won Won C, Woo J, Vellas B, Fiatarone Singh M. International Exercise Recommendations in Older Adults (ICFSR): Expert Consensus Guidelines. J Nutr Health Aging. 2021;25(7):824-853. doi: 10.1007/s12603-021-1665-8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1299-9167
- 65318722.0.0000.5336 (Jiný identifikátor: IRB-Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul)
- RBR-2tq2jky (Jiný identifikátor: The Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Každému účastníkovi bude přiděleno pořadové arabské číslo pro identifikaci. Ve všech databázích sdílených s jednotlivci, kteří nejsou přímo zapojeni do výzkumu, budou tato čísla použita jako identifikátory, které nahrazují osobní informace, jako jsou části jména, adresy, telefonní čísla a jména rodinných příslušníků/pečovatelů.
Všechna data budou po dobu pěti let k dispozici všem čtenářům článku, kteří mají zájem o provedení sekundárních analýz, za předpokladu, že předloží návrh, který neohrozí budoucí publikační zájmy autorů. Žádosti by měly být zaslány příslušnému autorovi e-mailem a data budou zpřístupněna v excelové tabulce.
Další dokumenty budou k dispozici po dobu pěti let od data zveřejnění, včetně protokolu studie a formuláře žádosti o data.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .