Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto degli esercizi multicomponente VIVIFRAIL® negli anziani

14 febbraio 2024 aggiornato da: Ângelo José Gonçalves Bós, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Effetto degli esercizi multicomponente sulla capacità funzionale intrinseca degli anziani

Questo studio utilizza un disegno di studio clinico randomizzato, controllato, appaiato, in singolo cieco. La fascia demografica target comprende individui di età pari o superiore a 60 anni. Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo di intervento (ViviFrail) e il gruppo di suggerimenti per una vita sana (CG), mantenendo un rapporto di assegnazione 1:1. Sia il gruppo ViviFrail che il gruppo CG presenteranno omogeneità in termini di caratteristiche cliniche e prestazioni funzionali. L'assegnazione dei partecipanti ai rispettivi gruppi rimarrà nascosta a tutti i valutatori, garantendo un approccio in cieco.

Nel gruppo di intervento (ViviFrail), 25 partecipanti verranno istruiti a impegnarsi in esercizi fisici su misura delineati nel protocollo VIVIFRAIL® entro i confini delle loro case, con adattamenti apportati in base alle loro condizioni cliniche e alle prestazioni funzionali.

Al contrario, il gruppo Suggerimenti per una vita sana (CG), composto da 25 partecipanti, riceverà suggerimenti e indicazioni sugli esercizi per mantenere una routine sana per una durata di tre mesi. Successivamente, i partecipanti al CG saranno sottoposti all'intervento del programma VIVIFRAIL® per ulteriori tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio mira a valutare l'impatto di un intervento di esercizio fisico multicomponente sulla capacità funzionale intrinseca degli anziani. Metodologia: Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, controllato, appaiato, in singolo cieco. I partecipanti, di età pari o superiore a 60 anni, verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (ViviFrail) o ai suggerimenti del gruppo per una vita sana (CG). Il campione di studio sarà composto da individui anziani, sia uomini che donne, iscritti ai gruppi anziani del programma di assistenza sociale gestito dal Comune di Porto Alegre.

La valutazione iniziale sarà condotta da valutatori dei risultati utilizzando una serie di strumenti di studio, inclusi questionari sulla funzionalità per le attività della vita quotidiana e le attività strumentali della vita quotidiana, una breve batteria di prestazioni fisiche per valutare la capacità funzionale intrinseca (concentrandosi sulla forza degli arti inferiori, sull'equilibrio e sulla velocità dell’andatura), valutazione del rischio di caduta, salute percepita, esiti avversi sulla salute e una valutazione multiprofessionale.

Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di ricerca (ViviFrail e CG). I partecipanti al gruppo ViviFrail verranno classificati in base alle loro prestazioni funzionali e verrà assegnato il passaporto di esercizio multicomponente più adatto del protocollo VIVIFRAIL®. Il periodo di formazione durerà sei mesi, con rivalutazioni ogni sei settimane e un intervallo di una settimana per la valutazione, per una durata totale di sette mesi.

Ai partecipanti al gruppo ViviFrail verrà chiesto di eseguire esercizi a casa cinque volte a settimana, con ciascuna sessione della durata da 30 a 45 minuti. Il ricercatore fornirà passaporti degli esercizi e faciliterà la familiarizzazione con la formazione proposta durante gli incontri settimanali nei luoghi designati dal programma di assistenza sociale a Porto Alegre, o attraverso contatti telefonici regolari a fini di monitoraggio.

Il gruppo CG funzionerà come gruppo di controllo, ricevendo suggerimenti sugli esercizi e indicazioni sul mantenimento di una routine sana per tre mesi. Successivamente verranno sottoposti all'intervento del programma VIVIFRAIL® per altri tre mesi. Il periodo di follow-up sarà identico per entrambi i gruppi, ciascuno dei quali sarà impegnato in otto mesi di attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei sono gli adulti più anziani di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 60 anni.
  • I partecipanti devono partecipare attivamente alle riunioni periodiche dei gruppi di anziani all'interno del programma di assistenza sociale a Porto Alegre.
  • I partecipanti non devono avere gravi disabilità visive, uditive o cognitive che potrebbero impedire il completamento sicuro delle valutazioni o degli esercizi proposti

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i partecipanti con interventi chirurgici o procedure programmate entro i prossimi otto mesi che ostacolano l'impegno nel programma di esercizi.
  • Sono esclusi coloro che non sono in grado di stare seduti senza supporto per almeno 10 minuti durante la valutazione funzionale o che dimostrano un'incapacità di rispondere ai comandi verbali nella valutazione cognitiva.
  • I criteri di esclusione specifici del protocollo di esercizi VIVIFRAIL® includono:
  • Recente infarto miocardico acuto o angina instabile negli ultimi 6 mesi
  • Storia di aritmie incontrollate
  • Aneurisma dissecante dell'aorta
  • Stenosi aortica grave
  • Endocardite/pericardite acuta
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia tromboembolica acuta
  • Grave insufficienza cardiaca acuta
  • Grave insufficienza respiratoria acuta
  • Ipotensione ortostatica incontrollata
  • Scompenso acuto del diabete mellito o ipoglicemia non controllata
  • Frattura recente nell'ultimo mese
  • Costituiscono motivo di esclusione anche tutte le altre circostanze ritenute proibitive o rischiose per l'esercizio dell'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (ViviFrail)
Gruppo di intervento: 25 partecipanti saranno guidati a eseguire uno dei programmi di esercizi a domicilio del protocollo VIVIFRAIL®, adattato alle loro condizioni cliniche e capacità funzionale.
Altro: Gruppo di intervento (ViviFrail)
Il partecipante sarà guidato a seguire una routine quotidiana di esercizi a casa, della durata di 30-45 minuti, dal lunedì al venerdì, per sei mesi. Sarà prevista una pausa di una settimana ogni sei settimane per la rivalutazione, per un totale di sette mesi di attività. Verranno informati che ogni sei settimane potranno ricevere nuovi esercizi nel loro passaporto degli esercizi o continuare con gli stessi, in base alla loro rivalutazione fisica. Ogni passaporto degli esercizi avrà una ruota che illustra il circuito degli esercizi per una facile consultazione. Verrà fornito un "Diario delle attività" per monitorare i progressi e la frequenza. Durante le sessioni di "CIRCUITO", i partecipanti devono completare l'intero circuito, mentre le sessioni di "CAMMINATA" dovrebbero concentrarsi esclusivamente sulla camminata per quel giorno. Saranno motivati ​​a mantenere aggiornato questo diario. I passaporti per esercizi ViviFrail soddisfano vari livelli di fragilità fisica e rischio di caduta e sono accessibili all'indirizzo https://vivifrail.com/en/materials-2/.
Comparatore attivo: Suggerimenti di gruppo per una vita sana (CG)
Il gruppo di controllo, composto anch'esso da 25 partecipanti, riceverà suggerimenti sugli esercizi e indicazioni su come mantenere una routine sana per tre mesi. Successivamente i partecipanti verranno sottoposti all'intervento con il programma VIVIFRAIL® per tre mesi.
Altro: Suggerimenti di gruppo per una vita sana (CG)
I partecipanti al gruppo Suggerimenti per una vita sana (CG) riceveranno per tre mesi una guida su come mantenere uno stile di vita sano e indipendente. Verrà inoltre fornito loro un opuscolo contenente attività di forza, equilibrio e flessibilità, suggerendo che i partecipanti svolgano queste attività cinque volte a settimana, per circa 30 minuti al giorno. Al termine dei primi tre mesi completi dell'intervento (14 settimane), i partecipanti al gruppo di controllo inizieranno il protocollo di esercizi ViviFrail e continueranno fino alla fine dello studio. Durante l'intero periodo di studio, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno lo stesso monitoraggio del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria a breve prestazione fisica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Si prevede di osservare un miglioramento della capacità funzionale intrinseca dal basale (inizio dell'intervento) fino alla fine dell'intervento di sei mesi, come valutato dalla batteria di prestazione fisica breve. Questa valutazione combina equilibrio, velocità dell'andatura e forza degli arti inferiori in un unico punteggio che va da 0 (peggiore) a 12 (migliore). Un cambiamento clinicamente significativo sarà considerato come un cambiamento di 1 punto sulla batteria di prestazione fisica breve.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Si prevede di osservare un miglioramento delle attività di base della vita quotidiana (ADL), valutate attraverso l'indice Barthel (<20 dipendenza totale; 20-35 dipendenza grave; 40-55 dipendenza moderata; ≥60 dipendenza lieve; 100 Indipendente).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Questionario ICOPE
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Si prevede di osservare un miglioramento nelle attività di base della vita quotidiana (ADL), valutate attraverso il questionario sulle abilità funzionali dell'assistenza integrata per gli anziani (ICOPE) (21 punti: indipendente).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Scala Lawton
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Si prevede che si osservi un miglioramento nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL), valutate attraverso la scala Lawton (27 punti: indipendente)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Velocità dell'andatura di 4 metri
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
È previsto un miglioramento del tempo di cammino nel test della velocità dell'andatura di 4 metri, dove una variazione di 0,1 m/s è considerata clinicamente rilevante.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cinque volte Sit-to-Stand
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
È previsto un miglioramento nelle prestazioni del Five Times Sit-to-Stand Test. Verranno prese in considerazione le buone prestazioni se il partecipante lo completa in ≤14,8 secondi e le scarse prestazioni se è >14,8 secondi.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Test di equilibrio in tre posizioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
È previsto un miglioramento dell'equilibrio (da 0 a 4 punti), determinato attraverso test che prevedono la posizione in piedi con un piede davanti all'altro, in posizione semi-tandem e in posizione tandem. Una variazione di 1 punto nel test sarà considerata un miglioramento dell'equilibrio.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Salute autopercepita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Si prevede che si osservi un cambiamento nella salute percepita ("molto scarsa", "scarsa", "discreta", "buona" e "eccellente")
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Esiti avversi per la salute: cadute
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Si prevede di osservare cambiamenti negli esiti avversi per la salute: cadute negli "ultimi tre mesi" ("Sì"; "No")
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Esiti avversi per la salute: ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Si prevede di osservare cambiamenti negli esiti avversi per la salute: ricovero ospedaliero negli "ultimi tre mesi" ("Sì"; "No")
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Esiti avversi per la salute: istituzionalizzazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Si prevede di osservare cambiamenti negli esiti sanitari avversi: istituzionalizzazione negli "ultimi tre mesi" ("Sì"; "No")
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelo Bós, Phd, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1299-9167
  • 65318722.0.0000.5336 (Altro identificatore: IRB-Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul)
  • RBR-2tq2jky (Altro identificatore: The Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ad ogni partecipante verrà assegnato un numero arabo progressivo per l'identificazione. In tutti i database condivisi con individui non direttamente coinvolti nella ricerca, questi numeri verranno utilizzati come identificatori, sostituendo le informazioni personali come parti del nome, indirizzo, numeri di telefono e nomi di familiari/assistenti.

Tutti i dati saranno disponibili per cinque anni a tutti i lettori dell'articolo interessati a condurre analisi secondarie, a condizione che presentino una proposta che non comprometta i futuri interessi di pubblicazione degli autori. Le richieste dovranno essere inviate all'autore corrispondente via e-mail e i dati saranno resi disponibili in un foglio di calcolo Excel.

Ulteriori documenti saranno disponibili per cinque anni dalla data di pubblicazione, compreso il protocollo dello studio e il modulo di richiesta dati.

Periodo di condivisione IPD

cinque anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invia un'e-mail al responsabile della ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di intervento (ViviFrail)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi