心臓手術を受ける患者の術後鎮痛に対するエクスパレルの薬物動態と安全性を評価する研究
心臓手術を受ける0歳から6歳未満の被験者における術後鎮痛に対するEXPARELの薬物動態と安全性を評価するための多施設共同、非盲検、無作為化、ブピバカイン対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は3部（第1部、第2部、第3部）に分けて実施され、男女合わせて約48名の被験者が登録されます。
パート 1 では、PK と安全性に関する情報を得るために、2 歳から 6 歳未満の約 16 人の被験者が登録されます。 被験者は、EXPAREL 4 mg/kg の単回投与（最大総用量 266 mg を超えない）または 0.25% ブピバカイン HCl 2 mg/kg のいずれかを投与されるよう 1:1（EXPAREL 被験者 8 名とブピバカイン HCl 被験者 8 名）で無作為に割り当てられます。 （最大総用量175 mgを超えないように）LIAを使用します。 パート 1 の全体的な PK および安全性プロファイルが完了、分析、およびレビューされて、パート 2 の適切な治験薬の用量が確立されます。
パート 2 への被験者の登録は、パート 1 の登録が完了し、PK からの適切な治験薬用量の確立、パート 1 の安全性分析およびパート 2 に進むためのデータ安全監視委員会 (DSMB) の推奨が完了した時点で開始されます。パート 2 は登録されます。 PKと安全性に関する情報を得るために、生後6か月から2歳未満の約16人の被験者を対象とした。 被験者は、ＬＩＡを使用して、ＥＸＰＡＲＥＬの単回投与または０．２５％塩酸ブピバカインのいずれかを投与されるよう、１：１（ＥＸＰＡＲＥＬ被験者８名およびブピバカインＨＣｌ被験者８名）で無作為に割り付けられる。 パート 2 の全体的な PK および安全性プロファイルが完了、分析、およびレビューされて、パート 3 の適切な治験薬の用量が確立されます。
パート 3 への被験者登録は、パート 2 の登録が完了し、パート 2 の PK および安全性分析から適切な治験薬用量を確立し、パート 3 に進むための DSMB 推奨が得られた時点で開始されます。
パート 3 では、PK と安全性に関する情報を得るために、0 歳から 6 か月未満の約 16 人の被験者を登録します。 被験者は、ＬＩＡを使用して、ＥＸＰＡＲＥＬの単回投与または０．２５％塩酸ブピバカインのいずれかを投与されるよう、１：１（ＥＸＰＡＲＥＬ被験者８名およびブピバカインＨＣＬ被験者８名）で無作為に割り付けられる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Shaffer
- 電話番号：973-451-4071
- メール：sarah.shaffer@pacira.com
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Health, Riley Hospital For Children
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コンタクト：
- Stephanie Creamean
- 電話番号：7657208423
- メール：stephac1@iu.edu
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- St. Louis Children's Hospital (SLCH)
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コンタクト：
- Kyle Stumbaugh
- 電話番号：314-747-0707
- メール：Kyles@wustl.edu
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Health System
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コンタクト：
- Amy Patrylick
- 電話番号：919-681-2217
- メール：amy.petrylick@duke.edu
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- University of Oklahoma (OU) - Medical Center - The Children's Hospital
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コンタクト：
- Amir L Butt, MD, MPH
- 電話番号：36017 (405) 271-8001
- メール：abutt@ouhsc.edu
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H) - McGovern Medical School
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コンタクト：
- Emad Sorial
- 電話番号：713-500-6186
- メール：Emad.M.Sorial@uth.tmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICF の言語を話し、読み、理解し、被験者にインフォームドコンセントを与えることができる親/保護者。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス 1-3。
- 手術当日の年齢が0歳以上6歳未満の男女。 パート 1 の場合、対象者の年齢は 2 歳以上 6 歳未満である必要があります。 パート 2 の場合、被験者の年齢は 6 か月以上 2 歳未満である必要があります。 パート 3 の場合、被験者の年齢は 0 歳から 6 か月未満である必要があります。
- 親/保護者は研究訪問スケジュールを遵守し、被験者のすべての研究評価を完了することができます。
除外基準:
- -塩酸ブピバカインまたは他のアミドタイプの局所麻酔薬またはオピオイド薬に対する過敏症または特異な反応または矛盾の病歴。
- -治験薬投与前の30日以内にEXPARELまたはブピバカインHClを投与。
- 凝固障害または免疫不全疾患の病歴。
- 研究者の意見では、薬物および/または処置を研究する際の脆弱性の増加を示す、臨床的に重大な医学的または精神医学的疾患。
- 早産の病歴（妊娠37週以前に生まれた赤ちゃん）。
- -治験薬投与前の30日以内の治験薬の投与、または治験薬の5消失半減期のいずれか長い方、または被験者がこの研究に参加している間に別の治験薬または治験手順を計画的に投与する。
- 対象者が最近または新型コロナウイルスにさらされた可能性があること、または対象者が新型コロナウイルス感染症/症状（またはその他の重篤な病気）の疑いにより医学的に適格でない/手術の許可が下りていないことについての懸念。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エクスパレル
合計約 24 科目（各パート 8 科目）が登録されます。
この腕の被験者はEXPARELを受け取ります
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LIAによるエクスパレル注射剤の単回投与
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン
合計約 24 科目（各パート 8 科目）が登録されます。
このアームの被験者にはブピバカインが投与されます
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LIAによる0.25%ブピバカインの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次のモデル予測 PK エンドポイントが決定されます。
時間枠：72時間まで
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• 血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUClast および AUC0-inf)
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72時間まで
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次のモデル予測 PK エンドポイントが決定されます。
時間枠：72時間まで
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• 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
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72時間まで
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次のモデル予測 PK エンドポイントが決定されます。
時間枠：72時間まで
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• 観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
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72時間まで
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次のモデル予測 PK エンドポイントが決定されます。
時間枠：72時間まで
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・見かけの末端除去半減期（t1/2）
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72時間まで
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次のモデル予測 PK エンドポイントが決定されます。
時間枠：72時間まで
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・見かけの隙間（CL）
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72時間まで
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次のモデル予測 PK エンドポイントが決定されます。
時間枠：72時間まで
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・見かけの分布体積（Vd）
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72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルはベースラインから変化します:
時間枠：術後4日まで
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温度
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術後4日まで
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バイタルはベースラインから変化します:
時間枠：術後4日まで
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心拍数
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術後4日まで
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バイタルはベースラインから変化します:
時間枠：術後4日まで
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呼吸数
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術後4日まで
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バイタルはベースラインから変化します:
時間枠：術後4日まで
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酸素飽和度
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術後4日まで
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バイタルはベースラインから変化します:
時間枠：術後4日まで
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血圧
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術後4日まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：14±3日
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14±3日
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特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：14±3日
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14±3日
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：14±3日
|
14±3日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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