Tutkimus EXPARELin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus

Tämä tutkimus suoritetaan kolmessa osassa (osa 1, osa 2 ja osa 3), ja siihen otetaan yhteensä noin 48 mies- ja naishenkilöä.

Osaan 1 otetaan mukaan noin 16 koehenkilöä, joiden ikä on 2–6 vuotta, saadakseen tietoa farmakokineettisestä ja turvallisuudesta. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 (8 EXPAREL-kohdetta ja 8 bupivakaiini-HCl-potilasta) saamaan joko kerta-annoksena EXPAREL 4 mg/kg (ei ylitä enimmäiskokonaisannosta 266 mg) tai 0,25 % bupivakaiini-HCl 2 mg/kg (ei ylitä 175 mg:n enimmäiskokonannosta) käyttämällä LIA:ta. Osan 1 PK- ja turvallisuusprofiilit täydennetään, analysoidaan ja tarkistetaan sopivan tutkimuslääkeannoksen määrittämiseksi osalle 2.

Kohteen ilmoittautuminen osaan 2 alkaa, kun osa 1 on rekisteröity, sopiva tutkimuslääkeannos on määritetty PK:sta ja osan 1 turvallisuusanalyysi ja Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) suositukset siirtyvät osaan 2. Osa 2 rekisteröidään. noin 16 koehenkilöä, iältään 6 kuukaudesta alle 2 vuoteen saadakseen tietoa farmakokineettisestä ja turvallisuudesta. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 (8 EXPAREL-potilasta ja 8 bupivakaiini-HCl-potilasta) saamaan joko kerta-annoksena EXPAREL-valmistetta tai 0,25 % bupivakaiini-HCl:a käyttämällä LIA:ta. Osan 2 PK- ja turvallisuusprofiilit täydennetään, analysoidaan ja tarkistetaan sopivan tutkimuslääkeannoksen määrittämiseksi osalle 3.

Koehenkilöiden ilmoittautuminen osaan 3 alkaa, kun osa 2 on rekisteröity, asianmukainen tutkimuslääkeannos on määritetty PK:sta ja osan 2 turvallisuusanalyysi ja DSMB:n suositukset siirtyä osaan 3.

Osaan 3 otetaan mukaan noin 16 koehenkilöä, joiden ikä on 0–6 kuukautta, saadakseen tietoa farmakokineettisestä ja turvallisuudesta. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 (8 EXPAREL-potilasta ja 8 bupivakaiini-HCL-potilasta) saamaan joko kerta-annoksena EXPAREL-valmistetta tai 0,25 % bupivakaiini-HCl:a käyttämällä LIA:ta.