Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku EXPAREL pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

19. prosince 2025 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, bupivakainem kontrolovaná studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku EXPAREL pro pooperační analgezii u subjektů ve věku od 0 do méně než 6 let podstupujících kardiochirurgický výkon

Tato multicentrická, otevřená, randomizovaná, bupivakainem kontrolovaná studie fáze 1 je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku (PK) a bezpečnost přípravku EXPAREL vs. bupivakain HCl pro pochirurgickou analgezii u pediatrických pacientů ve věku od 0 do méně než 6 let podstupujících srdeční onemocnění chirurgie, využívající lokální infiltrační analgezii (LIA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve 3 částech (část 1, část 2 a část 3) a celkem bude zapsáno přibližně 48 mužů a žen.

Část 1 zapíše přibližně 16 subjektů ve věku od 2 do méně než 6 let, aby získali informace o FK a bezpečnosti. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 (8 subjektů EXPAREL a 8 subjektů bupivakain HCl), aby dostali buď jednu dávku EXPAREL 4 mg/kg (nesmí překročit maximální celkovou dávku 266 mg) nebo 0,25% bupivakain HCl 2 mg/kg (nepřekročit maximální celkovou dávku 175 mg) pomocí LIA. Celkové farmakokinetické a bezpečnostní profily z části 1 budou dokončeny, analyzovány a přezkoumány, aby se stanovila vhodná dávka studovaného léku pro část 2.

Zápis subjektu do Části 2 bude zahájen po úplném zapsání Části 1, stanovení vhodné dávky studovaného léku z PK a bezpečnostní analýze Části 1 a doporučení Rady pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) pro přechod k Části 2. Část 2 se zapíše přibližně 16 subjektů ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky, aby získali informace o farmakokinetice a bezpečnosti. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 (8 subjektů EXPAREL a 8 subjektů bupivakain HCl), aby dostali buď jednu dávku EXPAREL nebo 0,25% bupivakain HCI pomocí LIA. Celkové farmakokinetické a bezpečnostní profily z části 2 budou dokončeny, analyzovány a přezkoumány, aby se stanovila vhodná dávka studovaného léku pro část 3.

Zápis subjektu do části 3 bude zahájen po úplném zapsání části 2, stanovení vhodné dávky studovaného léku z farmakokinetické analýzy a analýzy bezpečnosti části 2 a doporučení DSMB přejít k části 3.

Část 3 zapíše přibližně 16 subjektů ve věku od 0 do méně než 6 měsíců, aby získali informace o FK a bezpečnosti. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 (8 subjektů EXPAREL a 8 subjektů bupivakain HCL), aby dostali buď jednu dávku EXPAREL nebo 0,25% bupivakain HCL pomocí LIA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health, Riley Hospital For Children
        • Kontakt:
          • Stephanie Creamean
          • Telefonní číslo: 7657208423
          • E-mail: stephac1@iu.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • St. Louis Children's Hospital (SLCH)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma (OU) - Medical Center - The Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Amir L Butt, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 36017 (405) 271-8001
          • E-mail: abutt@ouhsc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H) - McGovern Medical School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič/opatrovník schopný mluvit, číst a rozumět jazyku ICF a poskytnout informovaný souhlas pro subjekt.
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) Třída 1-3.
  3. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 0 do méně než 6 let v den operace. Pro část 1 by věk subjektu měl být 2 roky až méně než 6 let. Pro část 2 by měl být věk subjektu 6 měsíců až méně než 2 roky. Pro část 3 by měl být věk subjektu 0 až méně než 6 měsíců.
  4. Rodič/opatrovník schopný dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna studijní hodnocení pro subjekt.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí nebo rozporů s bupivakainem HCl nebo jinými lokálními anestetiky amidového typu nebo s opioidními léky.
  2. Podávání EXPARELu nebo bupivakainu HCl během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
  3. Koagulopatie nebo poruchy imunity v anamnéze.
  4. Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího naznačuje zvýšenou náchylnost ke studiu léků a/nebo postupů.
  5. Předčasný porod v anamnéze (děti narozené před 37. týdnem těhotenství).
  6. Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového zkoumaného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.
  7. Obavy z nedávného nebo potenciálního vystavení subjektu COVID-19 nebo z toho, že subjekt není zdravotně způsobilý/propuštěn k operaci kvůli podezření na onemocnění/příznaky COVID-19 (nebo jiné závažné onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXPAREL
Celkem bude zapsáno přibližně 24 předmětů (8 předmětů na část). Subjekty v tomto rameni obdrží EXPAREL
Lék: EXPAREL
Jedna dávka injekčního přípravku EXPAREL prostřednictvím LIA
Aktivní komparátor: bupivakain
Celkem bude zapsáno přibližně 24 předmětů (8 předmětů na část). Subjekty v této větvi budou dostávat bupivakain
Lék: bupivakain
Jedna dávka 0,25% bupivakainu prostřednictvím LIA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude určen následující koncový bod PK předpokládaný modelem:
Časové okno: až 72 hodin
• Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUClast a AUC0-inf)
až 72 hodin
Bude určen následující koncový bod PK předpokládaný modelem:
Časové okno: až 72 hodin
• Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
až 72 hodin
Bude určen následující koncový bod PK předpokládaný modelem:
Časové okno: až 72 hodin
• Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
až 72 hodin
Bude určen následující koncový bod PK předpokládaný modelem:
Časové okno: až 72 hodin
• Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2)
až 72 hodin
Bude určen následující koncový bod PK předpokládaný modelem:
Časové okno: až 72 hodin
• Zdánlivá vůle (CL)
až 72 hodin
Bude určen následující koncový bod PK předpokládaný modelem:
Časové okno: až 72 hodin
• Zdánlivý distribuční objem (Vd)
až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna životních funkcí oproti základnímu stavu:
Časové okno: až 4 pooperační dny
teplota
až 4 pooperační dny
Změna životních funkcí oproti základnímu stavu:
Časové okno: až 4 pooperační dny
Tepová frekvence
až 4 pooperační dny
Změna životních funkcí oproti základnímu stavu:
Časové okno: až 4 pooperační dny
dechová frekvence
až 4 pooperační dny
Změna životních funkcí oproti základnímu stavu:
Časové okno: až 4 pooperační dny
nasycení kyslíkem
až 4 pooperační dny
Změna životních funkcí oproti základnímu stavu:
Časové okno: až 4 pooperační dny
krevní tlak
až 4 pooperační dny
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 14 ± 3 dny
14 ± 3 dny
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 14 ± 3 dny
14 ± 3 dny
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 14 ± 3 dny
14 ± 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 402-C-125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit