Estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança do EXPAREL para analgesia pós-operatória em indivíduos submetidos à cirurgia cardíaca
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado por bupivacaína para avaliar a farmacocinética e a segurança de EXPAREL para analgesia pós-operatória em indivíduos com idade entre 0 e menos de 6 anos submetidos à cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em 3 partes (Parte 1, Parte 2 e Parte 3) e um total de aproximadamente 48 indivíduos do sexo masculino e feminino serão inscritos.
A Parte 1 inscreverá aproximadamente 16 indivíduos, com idades entre 2 e menos de 6 anos, para obter informações sobre farmacocinética e segurança. Os indivíduos serão randomizados 1:1 (8 indivíduos EXPAREL e 8 indivíduos com bupivacaína HCl) para receber uma dose única de EXPAREL 4 mg/kg (não excedendo uma dose total máxima de 266 mg) ou 0,25% de bupivacaína HCl 2 mg/kg (não exceder uma dose total máxima de 175 mg) utilizando LIA. Os perfis gerais de farmacocinética e segurança da Parte 1 serão preenchidos, analisados e revisados para estabelecer uma dose apropriada do medicamento em estudo para a Parte 2.
A inscrição de sujeitos para a Parte 2 começará após a inscrição completa da Parte 1, estabelecimento de uma dose apropriada do medicamento do estudo a partir da farmacocinética e análise de segurança da Parte 1 e recomendações do Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) para prosseguir para a Parte 2. A Parte 2 inscreverá aproximadamente 16 indivíduos, com idades entre 6 meses e menos de 2 anos para obter informações sobre farmacocinética e segurança. Os indivíduos serão randomizados 1: 1 (8 indivíduos EXPAREL e 8 indivíduos com bupivacaína HCl) para receber uma dose única de EXPAREL ou 0,25% de bupivacaína HCl usando LIA. Os perfis gerais de farmacocinética e segurança da Parte 2 serão concluídos, analisados e revisados para estabelecer uma dose apropriada do medicamento em estudo para a Parte 3.
A inscrição dos sujeitos para a Parte 3 começará após a inscrição completa da Parte 2, estabelecimento de uma dose apropriada do medicamento do estudo a partir da análise farmacocinética e de segurança da Parte 2, e recomendações do DSMB para prosseguir para a Parte 3.
A Parte 3 inscreverá aproximadamente 16 indivíduos com idade entre 0 e menos de 6 meses para obter informações sobre farmacocinética e segurança. Os indivíduos serão randomizados 1: 1 (8 indivíduos EXPAREL e 8 indivíduos com bupivacaína HCL) para receber uma dose única de EXPAREL ou 0,25% de bupivacaína HCl usando LIA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Shaffer
- Número de telefone: 973-451-4071
- E-mail: sarah.shaffer@pacira.com
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Health, Riley Hospital For Children
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Contato:
- Stephanie Creamean
- Número de telefone: 7657208423
- E-mail: stephac1@iu.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- St. Louis Children's Hospital (SLCH)
-
Contato:
- Kyle Stumbaugh
- Número de telefone: 314-747-0707
- E-mail: Kyles@wustl.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Health System
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Contato:
- Amy Patrylick
- Número de telefone: 919-681-2217
- E-mail: amy.petrylick@duke.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma (OU) - Medical Center - The Children's Hospital
-
Contato:
- Amir L Butt, MD, MPH
- Número de telefone: 36017 (405) 271-8001
- E-mail: abutt@ouhsc.edu
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H) - McGovern Medical School
-
Contato:
- Emad Sorial
- Número de telefone: 713-500-6186
- E-mail: Emad.M.Sorial@uth.tmc.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai/responsável capaz de falar, ler e compreender a linguagem da CIF e fornecer consentimento informado para o sujeito.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe 1-3.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 0 a menos de 6 anos de idade no dia da cirurgia. Para a Parte 1, a idade do sujeito deve ser de 2 anos a menos de 6 anos. Para a Parte 2, a idade do sujeito deve ser de 6 meses a menos de 2 anos. Para a Parte 3, a idade do sujeito deve ser de 0 a menos de 6 meses.
- Os pais/responsáveis podem cumprir o cronograma de visitas de estudo e concluir todas as avaliações de estudo para o assunto.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas ou contradições à bupivacaína HCl ou outros anestésicos locais do tipo amida ou a medicamentos opioides.
- Administração de EXPAREL ou bupivacaína HCl nos 30 dias anteriores à administração do medicamento em estudo.
- História de coagulopatias ou distúrbios de imunodeficiência.
- Doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, indica uma vulnerabilidade aumentada aos medicamentos e/ou procedimentos do estudo.
- História de parto prematuro (bebês nascidos antes das 37 semanas de gestação).
- Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo, ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo.
- Preocupação com a exposição recente ou potencial de um sujeito ao COVID-19, ou se o sujeito não estiver clinicamente apto/liberado para cirurgia devido a suspeita de doença/sintomas de COVID-19 (ou outra doença grave).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EXPARAR
Um total de aproximadamente 24 disciplinas (8 disciplinas por parte) serão inscritas.
Os participantes deste braço receberão EXPAREL
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Uma dose única de produto injetável EXPAREL via LIA
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Comparador Ativo: bupivacaína
Um total de aproximadamente 24 disciplinas (8 disciplinas por parte) serão inscritas.
Os indivíduos neste braço receberão bupivacaína
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Uma dose única de bupivacaína a 0,25% via LIA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O seguinte endpoint PK previsto pelo modelo será determinado:
Prazo: até 72 horas
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• Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUClast e AUC0-inf)
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até 72 horas
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|
O seguinte endpoint PK previsto pelo modelo será determinado:
Prazo: até 72 horas
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• Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
|
até 72 horas
|
|
O seguinte endpoint PK previsto pelo modelo será determinado:
Prazo: até 72 horas
|
• Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
|
até 72 horas
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|
O seguinte endpoint PK previsto pelo modelo será determinado:
Prazo: até 72 horas
|
• A meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
|
até 72 horas
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|
O seguinte endpoint PK previsto pelo modelo será determinado:
Prazo: até 72 horas
|
• Folga aparente (CL)
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até 72 horas
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O seguinte endpoint PK previsto pelo modelo será determinado:
Prazo: até 72 horas
|
• Volume aparente de distribuição (Vd)
|
até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sinais vitais desde a linha de base:
Prazo: até 4 dias de pós-operatório
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temperatura
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até 4 dias de pós-operatório
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Mudança nos sinais vitais desde a linha de base:
Prazo: até 4 dias de pós-operatório
|
frequência cardíaca
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até 4 dias de pós-operatório
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Mudança nos sinais vitais desde a linha de base:
Prazo: até 4 dias de pós-operatório
|
frequência respiratória
|
até 4 dias de pós-operatório
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Mudança nos sinais vitais desde a linha de base:
Prazo: até 4 dias de pós-operatório
|
saturação de oxigênio
|
até 4 dias de pós-operatório
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Mudança nos sinais vitais desde a linha de base:
Prazo: até 4 dias de pós-operatório
|
pressão arterial
|
até 4 dias de pós-operatório
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 14 ± 3 dias
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14 ± 3 dias
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Incidência de eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: 14 ± 3 dias
|
14 ± 3 dias
|
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Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 14 ± 3 dias
|
14 ± 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Agnosia
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Bupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 402-C-125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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