Estudio para evaluar la farmacocinética y seguridad de EXPAREL para analgesia posoperatoria en sujetos sometidos a cirugía cardíaca
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado con bupivacaína para evaluar la farmacocinética y la seguridad de EXPAREL para la analgesia posoperatoria en sujetos de 0 a menos de 6 años sometidos a cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en 3 partes (Parte 1, Parte 2 y Parte 3) y se inscribirá un total de aproximadamente 48 sujetos masculinos y femeninos.
La Parte 1 inscribirá aproximadamente a 16 sujetos, de 2 a menos de 6 años, para obtener información sobre farmacocinética y seguridad. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 (8 sujetos EXPAREL y 8 sujetos con bupivacaína HCl) para recibir una dosis única de EXPAREL 4 mg/kg (sin exceder una dosis total máxima de 266 mg) o bupivacaína HCl al 0,25 % 2 mg/kg. (sin exceder una dosis total máxima de 175 mg) usando LIA. Se completarán, analizarán y revisarán los perfiles farmacocinéticos y de seguridad generales de la Parte 1 para establecer una dosis adecuada del fármaco del estudio para la Parte 2.
La inscripción de sujetos para la Parte 2 comenzará una vez completada la inscripción de la Parte 1, el establecimiento de una dosis adecuada del fármaco del estudio a partir de la PK y el análisis de seguridad de la Parte 1 y las recomendaciones de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) para proceder a la Parte 2. La Parte 2 se inscribirá aproximadamente 16 sujetos, de edades comprendidas entre 6 meses y menos de 2 años, para obtener información sobre farmacocinética y seguridad. Los sujetos serán asignados al azar 1:1 (8 sujetos EXPAREL y 8 sujetos con bupivacaína HCl) para recibir una dosis única de EXPAREL o bupivacaína HCl al 0,25% usando LIA. Se completarán, analizarán y revisarán los perfiles farmacocinéticos y de seguridad generales de la Parte 2 para establecer una dosis adecuada del fármaco del estudio para la Parte 3.
La inscripción de sujetos para la Parte 3 comenzará una vez completada la inscripción de la Parte 2, el establecimiento de una dosis adecuada del fármaco del estudio a partir de la PK y el análisis de seguridad de la Parte 2, y las recomendaciones de DSMB para pasar a la Parte 3.
La Parte 3 inscribirá aproximadamente a 16 sujetos de 0 a menos de 6 meses para obtener información sobre farmacocinética y seguridad. Los sujetos serán asignados al azar 1:1 (8 sujetos EXPAREL y 8 sujetos con bupivacaína HCL) para recibir una dosis única de EXPAREL o bupivacaína HCl al 0,25% usando LIA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Shaffer
- Número de teléfono: 973-451-4071
- Correo electrónico: sarah.shaffer@pacira.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Health, Riley Hospital For Children
-
Contacto:
- Stephanie Creamean
- Número de teléfono: 7657208423
- Correo electrónico: stephac1@iu.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- St. Louis Children's Hospital (SLCH)
-
Contacto:
- Kyle Stumbaugh
- Número de teléfono: 314-747-0707
- Correo electrónico: Kyles@wustl.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Health System
-
Contacto:
- Amy Patrylick
- Número de teléfono: 919-681-2217
- Correo electrónico: amy.petrylick@duke.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma (OU) - Medical Center - The Children's Hospital
-
Contacto:
- Amir L Butt, MD, MPH
- Número de teléfono: 36017 (405) 271-8001
- Correo electrónico: abutt@ouhsc.edu
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H) - McGovern Medical School
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Contacto:
- Emad Sorial
- Número de teléfono: 713-500-6186
- Correo electrónico: Emad.M.Sorial@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre/tutor capaz de hablar, leer y comprender el idioma de la ICF y brindar consentimiento informado para el sujeto.
- Clase 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Sujetos masculinos o femeninos de 0 a menos de 6 años de edad el día de la cirugía. Para la Parte 1, la edad del sujeto debe ser de 2 años a menos de 6 años. Para la Parte 2, la edad del sujeto debe ser de 6 meses a menos de 2 años. Para la Parte 3, la edad del sujeto debe ser de 0 a menos de 6 meses.
- El padre/tutor puede cumplir con el cronograma de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio para la materia.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas o contradicciones con la bupivacaína HCl u otros anestésicos locales de tipo amida o con medicamentos opioides.
- Administración de EXPAREL o bupivacaína HCl dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Historia de coagulopatías o trastornos de inmunodeficiencia.
- Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, indica una mayor vulnerabilidad a los fármacos y/o procedimientos del estudio.
- Historia de parto prematuro (bebés nacidos antes de las 37 semanas de embarazo).
- Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio, o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio.
- Preocupación por la exposición reciente o potencial de un sujeto a COVID-19, o si el sujeto no está médicamente apto/autorizado para una cirugía debido a una sospecha de enfermedad/síntomas de COVID-19 (u otra enfermedad grave).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EXPAREL
Se matricularán un total aproximado de 24 asignaturas (8 asignaturas por Parte).
Los sujetos de este grupo recibirán EXPAREL.
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Una dosis única de Producto Inyectable EXPAREL vía LIA
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Comparador activo: bupivacaína
Se matricularán un total aproximado de 24 asignaturas (8 asignaturas por Parte).
Los sujetos de este grupo recibirán bupivacaína.
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Una dosis única de bupivacaína al 0,25% vía LIA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se determinará el siguiente criterio de valoración PK previsto por el modelo:
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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• Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUClast y AUC0-inf)
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hasta 72 horas
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Se determinará el siguiente criterio de valoración PK previsto por el modelo:
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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• Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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hasta 72 horas
|
|
Se determinará el siguiente criterio de valoración PK previsto por el modelo:
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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• Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
|
hasta 72 horas
|
|
Se determinará el siguiente criterio de valoración PK previsto por el modelo:
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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• La vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
|
hasta 72 horas
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|
Se determinará el siguiente criterio de valoración PK previsto por el modelo:
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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• Aclaramiento aparente (CL)
|
hasta 72 horas
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|
Se determinará el siguiente criterio de valoración PK previsto por el modelo:
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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• Volumen aparente de distribución (Vd)
|
hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los signos vitales cambian desde el inicio:
Periodo de tiempo: hasta 4 días postoperatorios
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temperatura
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hasta 4 días postoperatorios
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Los signos vitales cambian desde el inicio:
Periodo de tiempo: hasta 4 días postoperatorios
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ritmo cardiaco
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hasta 4 días postoperatorios
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Los signos vitales cambian desde el inicio:
Periodo de tiempo: hasta 4 días postoperatorios
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la frecuencia respiratoria
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hasta 4 días postoperatorios
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|
Los signos vitales cambian desde el inicio:
Periodo de tiempo: hasta 4 días postoperatorios
|
saturación de oxígeno
|
hasta 4 días postoperatorios
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Los signos vitales cambian desde el inicio:
Periodo de tiempo: hasta 4 días postoperatorios
|
presión arterial
|
hasta 4 días postoperatorios
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 14 ± 3 días
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14 ± 3 días
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Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: 14 ± 3 días
|
14 ± 3 días
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 14 ± 3 días
|
14 ± 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Agnosia
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 402-C-125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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