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Studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di EXPAREL per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti a cardiochirurgia

19 dicembre 2025 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato con bupivacaina per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di EXPAREL per l'analgesia postoperatoria in soggetti di età compresa tra 0 e meno di 6 anni sottoposti a cardiochirurgia

Questo studio di Fase 1, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato con bupivacaina è progettato per valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di EXPAREL rispetto a bupivacaina HCl per l'analgesia postoperatoria in soggetti pediatrici di età compresa tra 0 e meno di 6 anni sottoposti a terapia cardiaca. intervento chirurgico, utilizzando l’analgesia da infiltrazione locale (LIA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 3 parti (Parte 1, Parte 2 e Parte 3) e verrà arruolato un totale di circa 48 soggetti maschi e femmine.

La Parte 1 arruolerà circa 16 soggetti, di età compresa tra 2 e meno di 6 anni, per ottenere informazioni sulla farmacocinetica e sulla sicurezza. I soggetti saranno randomizzati 1:1 (8 soggetti EXPAREL e 8 soggetti con bupivacaina HCl) per ricevere una singola dose di EXPAREL 4 mg/kg (non superare la dose totale massima di 266 mg) o bupivacaina HCl allo 0,25% 2 mg/kg (non superare la dose totale massima di 175 mg) utilizzando LIA. I profili farmacocinetici e di sicurezza complessivi della Parte 1 saranno completati, analizzati e riesaminati per stabilire una dose appropriata del farmaco in studio per la Parte 2.

L'arruolamento dei soggetti per la Parte 2 inizierà dopo il completamento dell'arruolamento della Parte 1, la determinazione di una dose appropriata del farmaco in studio dalla farmacocinetica e l'analisi della sicurezza della Parte 1 e le raccomandazioni del Data Safety Monitoring Board (DSMB) per procedere alla Parte 2. L'arruolamento della Parte 2 verrà effettuato circa 16 soggetti, di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni, per ottenere informazioni sulla farmacocinetica e sulla sicurezza. I soggetti saranno randomizzati 1:1 (8 soggetti EXPAREL e 8 soggetti con bupivacaina HCl) per ricevere una singola dose di EXPAREL o bupivacaina HCl allo 0,25% utilizzando LIA. I profili farmacocinetici e di sicurezza complessivi della Parte 2 saranno completati, analizzati e riesaminati per stabilire una dose appropriata del farmaco in studio per la Parte 3.

L'arruolamento dei soggetti per la Parte 3 inizierà dopo il completamento dell'arruolamento della Parte 2, la determinazione di una dose appropriata del farmaco in studio in base all'analisi farmacocinetica e di sicurezza della Parte 2 e le raccomandazioni del DSMB per procedere alla Parte 3.

La Parte 3 arruolerà circa 16 soggetti di età compresa tra 0 e meno di 6 mesi per ottenere informazioni sulla farmacocinetica e sulla sicurezza. I soggetti saranno randomizzati 1:1 (8 soggetti EXPAREL e 8 soggetti con bupivacaina HCL) per ricevere una singola dose di EXPAREL o bupivacaina HCl allo 0,25% utilizzando LIA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health, Riley Hospital For Children
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • St. Louis Children's Hospital (SLCH)
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Health System
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma (OU) - Medical Center - The Children's Hospital
        • Contatto:
          • Amir L Butt, MD, MPH
          • Numero di telefono: 36017 (405) 271-8001
          • Email: abutt@ouhsc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H) - McGovern Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genitore/tutore in grado di parlare, leggere e comprendere la lingua dell'ICF e fornire il consenso informato per il soggetto.
  2. Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 0 e meno di 6 anni il giorno dell'intervento. Per la Parte 1, l'età del soggetto deve essere compresa tra 2 e meno di 6 anni. Per la Parte 2, l'età del soggetto deve essere compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni. Per la Parte 3, l'età del soggetto deve essere compresa tra 0 e meno di 6 mesi.
  4. Genitore/tutore in grado di aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio per il soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche o contraddizioni alla bupivacaina HCl o ad altri anestetici locali di tipo amidico o ai farmaci oppioidi.
  2. Somministrazione di EXPAREL o bupivacaina HCl entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  3. Storia di coagulopatie o disturbi da immunodeficienza.
  4. Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, indica una maggiore vulnerabilità ai farmaci e/o alle procedure in studio.
  5. Storia di parto pretermine (bambini nati prima delle 37 settimane di gravidanza).
  6. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio o della somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.
  7. Preoccupazione relativa all'esposizione recente o potenziale di un soggetto a COVID-19 o se il soggetto non è idoneo/autorizzato dal punto di vista medico per un intervento chirurgico a causa di sospetti sintomi/malattia di COVID-19 (o altra malattia grave).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESPAREL
Verranno arruolati un totale di circa 24 soggetti (8 soggetti per parte). I soggetti in questo braccio riceveranno EXPAREL
Droga: ESPAREL
Una singola dose di prodotto iniettabile EXPAREL tramite LIA
Comparatore attivo: bupivacaina
Verranno arruolati un totale di circa 24 soggetti (8 soggetti per parte). I soggetti in questo braccio riceveranno bupivacaina
Droga: bupivacaina
Una singola dose di bupivacaina allo 0,25% tramite LIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà determinato il seguente endpoint PK previsto dal modello:
Lasso di tempo: attraverso 72 ore
• Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUClast e AUC0-inf)
attraverso 72 ore
Verrà determinato il seguente endpoint PK previsto dal modello:
Lasso di tempo: attraverso 72 ore
• Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
attraverso 72 ore
Verrà determinato il seguente endpoint PK previsto dal modello:
Lasso di tempo: attraverso 72 ore
• Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
attraverso 72 ore
Verrà determinato il seguente endpoint PK previsto dal modello:
Lasso di tempo: attraverso 72 ore
• L'emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
attraverso 72 ore
Verrà determinato il seguente endpoint PK previsto dal modello:
Lasso di tempo: attraverso 72 ore
• Autorizzazione apparente (CL)
attraverso 72 ore
Verrà determinato il seguente endpoint PK previsto dal modello:
Lasso di tempo: attraverso 72 ore
• Volume apparente di distribuzione (Vd)
attraverso 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I parametri vitali cambiano rispetto al basale:
Lasso di tempo: fino a 4 giorni postoperatori
temperatura
fino a 4 giorni postoperatori
I parametri vitali cambiano rispetto al basale:
Lasso di tempo: fino a 4 giorni postoperatori
frequenza cardiaca
fino a 4 giorni postoperatori
I parametri vitali cambiano rispetto al basale:
Lasso di tempo: fino a 4 giorni postoperatori
frequenza respiratoria
fino a 4 giorni postoperatori
I parametri vitali cambiano rispetto al basale:
Lasso di tempo: fino a 4 giorni postoperatori
saturazione di ossigeno
fino a 4 giorni postoperatori
I parametri vitali cambiano rispetto al basale:
Lasso di tempo: fino a 4 giorni postoperatori
pressione sanguigna
fino a 4 giorni postoperatori
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 14 ± 3 giorni
14 ± 3 giorni
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 14 ± 3 giorni
14 ± 3 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 14 ± 3 giorni
14 ± 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 402-C-125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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