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Étude visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité d'EXPAREL pour l'analgésie postopératoire chez les sujets subissant une chirurgie cardiaque

19 décembre 2025 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée par la bupivacaïne pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité d'EXPAREL pour l'analgésie postopératoire chez des sujets âgés de 0 à moins de 6 ans subissant une chirurgie cardiaque

Cette étude de phase 1, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée par la bupivacaïne est conçue pour évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité d'EXPAREL par rapport au chlorhydrate de bupivacaïne pour l'analgésie postchirurgicale chez les sujets pédiatriques âgés de 0 à moins de 6 ans subissant une cardiopathie chirurgicale, utilisant une analgésie par infiltration locale (LIA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée en 3 parties (partie 1, partie 2 et partie 3) et un total d'environ 48 sujets masculins et féminins seront inscrits.

La partie 1 recrutera environ 16 sujets, âgés de 2 à moins de 6 ans pour obtenir des informations sur la pharmacocinétique et la sécurité. Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 (8 sujets EXPAREL et 8 sujets bupivacaïne HCl) pour recevoir soit une dose unique d'EXPAREL 4 mg/kg (ne dépassant pas une dose totale maximale de 266 mg) ou 0,25 % de bupivacaïne HCl 2 mg/kg. (ne pas dépasser une dose totale maximale de 175 mg) en utilisant LIA. Les profils pharmacocinétiques et de sécurité globaux de la partie 1 seront complétés, analysés et examinés pour établir une dose de médicament à l'étude appropriée pour la partie 2.

L'inscription des sujets pour la partie 2 commencera une fois l'inscription complète de la partie 1, l'établissement d'une dose appropriée du médicament à l'étude à partir de la pharmacocinétique et l'analyse de la sécurité de la partie 1 et les recommandations du Data Safety Monitoring Board (DSMB) pour passer à la partie 2. La partie 2 sera inscrite environ 16 sujets, âgés de 6 mois à moins de 2 ans pour obtenir des informations sur la pharmacocinétique et la sécurité. Les sujets seront randomisés 1:1 (8 sujets EXPAREL et 8 sujets bupivacaïne HCl) pour recevoir soit une dose unique d'EXPAREL ou 0,25 % de bupivacaïne HCl en utilisant LIA. Les profils pharmacocinétiques et de sécurité globaux de la partie 2 seront complétés, analysés et examinés pour établir une dose de médicament à l'étude appropriée pour la partie 3.

L'inscription des sujets pour la partie 3 commencera après l'inscription complète de la partie 2, l'établissement d'une dose appropriée du médicament à l'étude à partir de la pharmacocinétique et de l'analyse de sécurité de la partie 2, et des recommandations du DSMB pour passer à la partie 3.

La partie 3 recrutera environ 16 sujets âgés de 0 à moins de 6 mois pour obtenir des informations sur la pharmacocinétique et la sécurité. Les sujets seront randomisés 1:1 (8 sujets EXPAREL et 8 sujets bupivacaïne HCL) pour recevoir soit une dose unique d'EXPAREL ou 0,25 % de bupivacaïne HCl en utilisant LIA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Health, Riley Hospital For Children
        • Contact:
          • Stephanie Creamean
          • Numéro de téléphone: 7657208423
          • E-mail: stephac1@iu.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • St. Louis Children's Hospital (SLCH)
        • Contact:
          • Kyle Stumbaugh
          • Numéro de téléphone: 314-747-0707
          • E-mail: Kyles@wustl.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Health System
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma (OU) - Medical Center - The Children's Hospital
        • Contact:
          • Amir L Butt, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 36017 (405) 271-8001
          • E-mail: abutt@ouhsc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H) - McGovern Medical School
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Parent/tuteur capable de parler, lire et comprendre la langue de l'ICF et de fournir un consentement éclairé pour le sujet.
  2. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe 1-3.
  3. Sujets masculins ou féminins âgés de 0 à moins de 6 ans au jour de l'intervention chirurgicale. Pour la partie 1, l'âge du sujet doit être compris entre 2 et moins de 6 ans. Pour la partie 2, l'âge du sujet doit être compris entre 6 mois et moins de 2 ans. Pour la partie 3, l'âge du sujet doit être compris entre 0 et moins de 6 mois.
  4. Parent/tuteur capable de respecter le calendrier des visites d'étude et de compléter toutes les évaluations d'étude pour le sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques ou de contradictions avec le chlorhydrate de bupivacaïne ou d'autres anesthésiques locaux de type amide ou avec des médicaments opioïdes.
  2. Administration d'EXPAREL ou de bupivacaïne HCl dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  3. Antécédents de coagulopathies ou de troubles d’immunodéficience.
  4. Maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, indique une vulnérabilité accrue aux médicaments et/ou procédures à l'étude.
  5. Antécédents de naissance prématurée (bébés nés avant 37 semaines de grossesse).
  6. Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la période la plus longue, avant l'administration du médicament à l'étude, ou l'administration prévue d'un autre produit ou procédure expérimental pendant la participation du sujet à cette étude.
  7. Préoccupation concernant l'exposition récente ou potentielle d'un sujet au COVID-19, ou si le sujet n'est pas médicalement apte/autorisé à subir une intervention chirurgicale en raison d'une suspicion de maladie/symptômes du COVID-19 (ou d'une autre maladie grave).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EXPAREL
Un total d'environ 24 matières (8 matières par partie) seront inscrites. Les sujets de ce bras recevront EXPAREL
Médicament: EXPAREL
Une dose unique de Produit Injectable EXPAREL via LIA
Comparateur actif: bupivacaïne
Un total d'environ 24 matières (8 matières par partie) seront inscrites. Les sujets de ce bras recevront de la bupivacaïne
Médicament: bupivacaïne
Une dose unique de bupivacaïne à 0,25 % via LIA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le point final PK suivant, prévu par le modèle, sera déterminé :
Délai: jusqu'à 72 heures
• Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUCdernière et AUC0-inf)
jusqu'à 72 heures
Le point final PK suivant, prévu par le modèle, sera déterminé :
Délai: jusqu'à 72 heures
• Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
jusqu'à 72 heures
Le point final PK suivant, prévu par le modèle, sera déterminé :
Délai: jusqu'à 72 heures
• Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
jusqu'à 72 heures
Le point final PK suivant, prévu par le modèle, sera déterminé :
Délai: jusqu'à 72 heures
• La demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
jusqu'à 72 heures
Le point final PK suivant, prévu par le modèle, sera déterminé :
Délai: jusqu'à 72 heures
• Jeu apparent (CL)
jusqu'à 72 heures
Le point final PK suivant, prévu par le modèle, sera déterminé :
Délai: jusqu'à 72 heures
• Volume apparent de distribution (Vd)
jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des signes vitaux par rapport à la ligne de base :
Délai: jusqu'à 4 jours postopératoires
température
jusqu'à 4 jours postopératoires
Changement des signes vitaux par rapport à la ligne de base :
Délai: jusqu'à 4 jours postopératoires
rythme cardiaque
jusqu'à 4 jours postopératoires
Changement des signes vitaux par rapport à la ligne de base :
Délai: jusqu'à 4 jours postopératoires
fréquence respiratoire
jusqu'à 4 jours postopératoires
Changement des signes vitaux par rapport à la ligne de base :
Délai: jusqu'à 4 jours postopératoires
Saturation d'oxygène
jusqu'à 4 jours postopératoires
Changement des signes vitaux par rapport à la ligne de base :
Délai: jusqu'à 4 jours postopératoires
pression artérielle
jusqu'à 4 jours postopératoires
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 14 ± 3 jours
14 ± 3 jours
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: 14 ± 3 jours
14 ± 3 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 14 ± 3 jours
14 ± 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 402-C-125

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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