Studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til EXPAREL for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
En multisenter, åpen, randomisert, bupivakainkontrollert studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til EXPAREL for postoperativ analgesi hos personer i alderen 0 til mindre enn 6 år som gjennomgår hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i 3 deler (del 1, del 2 og del 3) og totalt ca. 48 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli registrert.
Del 1 vil registrere omtrent 16 forsøkspersoner i alderen 2 til under 6 år for å få informasjon om PK og sikkerhet. Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 (8 EXPAREL-personer og 8 personer med bupivakain HCl) for å motta enten en enkeltdose av EXPAREL 4 mg/kg (ikke overskride en maksimal totaldose på 266 mg) eller 0,25 % bupivakain HCl 2 mg/kg (ikke overskride en maksimal totaldose på 175 mg) ved bruk av LIA. De overordnede PK- og sikkerhetsprofilene fra del 1 vil bli fullført, analysert og gjennomgått for å etablere en passende studiemedikamentdose for del 2.
Emneregistrering for del 2 vil begynne ved fullstendig registrering av del 1, etablering av en passende studiemedikamentdose fra PK og sikkerhetsanalyse av anbefalinger fra del 1 og Data Safety Monitoring Board (DSMB) for å gå videre til del 2. Del 2 vil registreres ca. 16 personer i alderen 6 måneder til under 2 år for å få informasjon om farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 (8 EXPAREL-personer og 8 personer med bupivakain HCl) for å motta enten en enkeltdose av EXPAREL eller 0,25 % bupivakain HCl ved bruk av LIA. De overordnede PK- og sikkerhetsprofilene fra del 2 vil bli fullført, analysert og gjennomgått for å etablere en passende studiemedikamentdose for del 3.
Emneregistrering for del 3 vil begynne ved fullstendig registrering av del 2, etablering av en passende studiemedikamentdose fra PK og sikkerhetsanalyse i del 2, og DSMB-anbefalinger for å gå videre til del 3.
Del 3 vil registrere omtrent 16 forsøkspersoner i alderen 0 til mindre enn 6 måneder for å få informasjon om farmakokinetiske og sikkerhet. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 (8 EXPAREL-personer og 8 personer med bupivakain HCL) for å motta enten en enkeltdose av EXPAREL eller 0,25 % bupivakain HCl ved bruk av LIA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Shaffer
- Telefonnummer: 973-451-4071
- E-post: sarah.shaffer@pacira.com
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health, Riley Hospital For Children
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Creamean
- Telefonnummer: 7657208423
- E-post: stephac1@iu.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- St. Louis Children's Hospital (SLCH)
-
Ta kontakt med:
- Kyle Stumbaugh
- Telefonnummer: 314-747-0707
- E-post: Kyles@wustl.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Health System
-
Ta kontakt med:
- Amy Patrylick
- Telefonnummer: 919-681-2217
- E-post: amy.petrylick@duke.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma (OU) - Medical Center - The Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amir L Butt, MD, MPH
- Telefonnummer: 36017 (405) 271-8001
- E-post: abutt@ouhsc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H) - McGovern Medical School
-
Ta kontakt med:
- Emad Sorial
- Telefonnummer: 713-500-6186
- E-post: Emad.M.Sorial@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/foresatte kan snakke, lese og forstå språket til ICF og gi informert samtykke til emnet.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1-3.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner fra 0 til under 6 år på operasjonsdagen. For del 1 bør forsøkspersonens alder være 2 år til under 6 år. For del 2 bør forsøkspersonens alder være 6 måneder til under 2 år. For del 3 bør forsøkspersonens alder være 0 til mindre enn 6 måneder.
- Foreldre/foresatte i stand til å overholde studiebesøksplanen og gjennomføre alle studievurderinger for faget.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner eller motsetninger til bupivakain HCl eller andre lokalbedøvelsesmidler av amidtypen eller mot opioidmedisiner.
- Administrering av EXPAREL eller bupivakain HCl innen 30 dager før studielegemiddeladministrasjon.
- Anamnese med koagulopatier eller immunsviktforstyrrelser.
- Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning indikerer økt sårbarhet for å studere medikamenter og/eller prosedyrer.
- Anamnese med for tidlig fødsel (barn født før 37 uker av svangerskapet).
- Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studielegemiddel, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
- Bekymring for et forsøkspersons nylige eller potensielle eksponering for covid-19, eller hvis forsøkspersonen ikke er medisinsk skikket/godkjent for operasjon på grunn av mistenkt covid-19 sykdom/symptomer (eller annen alvorlig sykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EXPARELL
Totalt ca. 24 emner (8 emner per del) vil bli påmeldt.
Emner i denne armen vil motta EXPAREL
|
En enkelt dose EXPAREL injiserbart produkt via LIA
|
|
Aktiv komparator: bupivakain
Totalt ca. 24 emner (8 emner per del) vil bli påmeldt.
Personer i denne armen vil få bupivakain
|
En enkeltdose på 0,25 % bupivakain via LIA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følgende modellforutsagte PK-endepunkt vil bli bestemt:
Tidsramme: gjennom 72 timer
|
• Areal under plasmakonsentrasjon-mot-tid-kurven (AUClast og AUC0-inf)
|
gjennom 72 timer
|
|
Følgende modellforutsagte PK-endepunkt vil bli bestemt:
Tidsramme: gjennom 72 timer
|
• Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
gjennom 72 timer
|
|
Følgende modellforutsagte PK-endepunkt vil bli bestemt:
Tidsramme: gjennom 72 timer
|
• Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
gjennom 72 timer
|
|
Følgende modellforutsagte PK-endepunkt vil bli bestemt:
Tidsramme: gjennom 72 timer
|
• Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2)
|
gjennom 72 timer
|
|
Følgende modellforutsagte PK-endepunkt vil bli bestemt:
Tidsramme: gjennom 72 timer
|
• Tilsynelatende klaring (CL)
|
gjennom 72 timer
|
|
Følgende modellforutsagte PK-endepunkt vil bli bestemt:
Tidsramme: gjennom 72 timer
|
• Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)
|
gjennom 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale endringer fra baseline:
Tidsramme: opptil 4 dager etter operasjonen
|
temperatur
|
opptil 4 dager etter operasjonen
|
|
Vitale endringer fra baseline:
Tidsramme: opptil 4 dager etter operasjonen
|
puls
|
opptil 4 dager etter operasjonen
|
|
Vitale endringer fra baseline:
Tidsramme: opptil 4 dager etter operasjonen
|
respirasjonsfrekvens
|
opptil 4 dager etter operasjonen
|
|
Vitale endringer fra baseline:
Tidsramme: opptil 4 dager etter operasjonen
|
oksygenmetning
|
opptil 4 dager etter operasjonen
|
|
Vitale endringer fra baseline:
Tidsramme: opptil 4 dager etter operasjonen
|
blodtrykk
|
opptil 4 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 14 ± 3 dager
|
14 ± 3 dager
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 14 ± 3 dager
|
14 ± 3 dager
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 14 ± 3 dager
|
14 ± 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Agnosia
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 402-C-125
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .