Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo preparatu EXPAREL w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane bupiwakainą, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa preparatu EXPAREL w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów w wieku od 0 do poniżej 6 lat poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 częściach (Część 1, Część 2 i Część 3), a łącznie do badania zostanie włączonych około 48 uczestników płci męskiej i żeńskiej.
Do części 1 zostanie włączonych około 16 pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 6 lat w celu uzyskania informacji na temat farmakokinetyki i bezpieczeństwa. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 (8 pacjentów EXPAREL i 8 pacjentów bupiwakainy HCl) do otrzymania albo pojedynczej dawki EXPAREL 4 mg/kg (nie przekraczającej maksymalnej dawki całkowitej wynoszącej 266 mg) albo 0,25% bupiwakainy HCl 2 mg/kg (nie przekraczać maksymalnej dawki całkowitej wynoszącej 175 mg) przy użyciu leku LIA. Ogólne profile PK i bezpieczeństwa z Części 1 zostaną wypełnione, przeanalizowane i poddane przeglądowi w celu ustalenia odpowiedniej dawki badanego leku dla Części 2.
Rejestracja uczestników do Części 2 rozpocznie się po całkowitym zapisaniu się do Części 1, ustaleniu odpowiedniej dawki badanego leku na podstawie PK oraz analizie bezpieczeństwa Części 1 i zaleceniach Rady ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) dotyczących przejścia do Części 2. Do Części 2 zostanie wpisany około 16 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 2 lat w celu uzyskania informacji na temat farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (8 pacjentów z badania EXPAREL i 8 pacjentów z bupiwakainą HCl) do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę leku EXPAREL lub 0,25% bupiwakainy HCl z użyciem LIA. Ogólne profile PK i bezpieczeństwa z Części 2 zostaną wypełnione, przeanalizowane i poddane przeglądowi w celu ustalenia odpowiedniej dawki badanego leku dla Części 3.
Rejestracja uczestników do Części 3 rozpocznie się po całkowitym zapisaniu się do Części 2, ustaleniu odpowiedniej dawki badanego leku na podstawie analizy farmakokinetycznej i bezpieczeństwa Części 2 oraz po zaleceniu DSMB przejścia do Części 3.
Do części 3 włączy się około 16 pacjentów w wieku od 0 do mniej niż 6 miesięcy w celu uzyskania informacji na temat farmakokinetyki i bezpieczeństwa. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 (8 pacjentów EXPAREL i 8 pacjentów z bupiwakainą HCL) do otrzymania albo pojedynczej dawki EXPAREL, albo 0,25% bupiwakainy HCl z użyciem LIA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Shaffer
- Numer telefonu: 973-451-4071
- E-mail: sarah.shaffer@pacira.com
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Health, Riley Hospital For Children
-
Kontakt:
- Stephanie Creamean
- Numer telefonu: 7657208423
- E-mail: stephac1@iu.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- St. Louis Children's Hospital (SLCH)
-
Kontakt:
- Kyle Stumbaugh
- Numer telefonu: 314-747-0707
- E-mail: Kyles@wustl.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- Amy Patrylick
- Numer telefonu: 919-681-2217
- E-mail: amy.petrylick@duke.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma (OU) - Medical Center - The Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amir L Butt, MD, MPH
- Numer telefonu: 36017 (405) 271-8001
- E-mail: abutt@ouhsc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H) - McGovern Medical School
-
Kontakt:
- Emad Sorial
- Numer telefonu: 713-500-6186
- E-mail: Emad.M.Sorial@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/opiekun potrafi mówić, czytać i rozumieć język ICF oraz wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Klasy 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 0 do mniej niż 6 lat w dniu zabiegu. W przypadku Części 1 wiek pacjenta powinien wynosić od 2 lat do mniej niż 6 lat. W przypadku Części 2 wiek pacjenta powinien wynosić od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat. W przypadku Części 3 wiek pacjenta powinien wynosić od 0 do mniej niż 6 miesięcy.
- Rodzic/opiekun jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i zaliczyć wszystkie oceny związane z danym przedmiotem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych lub sprzeczności ze stosowaniem chlorowodorku bupiwakainy lub innych środków miejscowo znieczulających typu amidowego lub leków opioidowych.
- Podanie EXPAREL lub bupiwakainy HCl w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
- Historia koagulopatii lub zaburzeń związanych z niedoborami odporności.
- Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza wskazuje na zwiększoną podatność na badane leki i/lub procedury.
- Historia porodów przedwczesnych (dzieci urodzone przed 37 tygodniem ciąży).
- Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury w trakcie udziału uczestnika w tym badaniu.
- Obawy związane z niedawnym lub potencjalnym narażeniem uczestnika na Covid-19 lub jeśli pacjent nie jest zdolny do operacji/dopuszczony do operacji ze względu na podejrzenie choroby/objawów związanych z COVID-19 (lub inną poważną chorobą).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WYKONAJ
Łącznie zapisanych zostanie około 24 przedmiotów (8 przedmiotów na część).
Pacjenci w tej grupie otrzymają EXPAREL
|
Pojedyncza dawka produktu do wstrzykiwań EXPAREL za pośrednictwem LIA
|
|
Aktywny komparator: bupiwakaina
Łącznie zapisanych zostanie około 24 przedmiotów (8 przedmiotów na część).
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać bupiwakainę
|
Pojedyncza dawka 0,25% bupiwakainy za pośrednictwem LIA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określony zostanie następujący przewidywany przez model punkt końcowy PK:
Ramy czasowe: przez 72 godziny
|
• Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUClast i AUC0-inf)
|
przez 72 godziny
|
|
Określony zostanie następujący przewidywany przez model punkt końcowy PK:
Ramy czasowe: przez 72 godziny
|
• Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
|
przez 72 godziny
|
|
Określony zostanie następujący przewidywany przez model punkt końcowy PK:
Ramy czasowe: przez 72 godziny
|
• Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
|
przez 72 godziny
|
|
Określony zostanie następujący przewidywany przez model punkt końcowy PK:
Ramy czasowe: przez 72 godziny
|
• Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
|
przez 72 godziny
|
|
Określony zostanie następujący przewidywany przez model punkt końcowy PK:
Ramy czasowe: przez 72 godziny
|
• Luz pozorny (CL)
|
przez 72 godziny
|
|
Określony zostanie następujący przewidywany przez model punkt końcowy PK:
Ramy czasowe: przez 72 godziny
|
• Pozorna objętość dystrybucji (Vd)
|
przez 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych:
Ramy czasowe: do 4 dni po zabiegu
|
temperatura
|
do 4 dni po zabiegu
|
|
Zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych:
Ramy czasowe: do 4 dni po zabiegu
|
tętno
|
do 4 dni po zabiegu
|
|
Zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych:
Ramy czasowe: do 4 dni po zabiegu
|
częstość oddechów
|
do 4 dni po zabiegu
|
|
Zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych:
Ramy czasowe: do 4 dni po zabiegu
|
nasycenie tlenem
|
do 4 dni po zabiegu
|
|
Zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych:
Ramy czasowe: do 4 dni po zabiegu
|
ciśnienie krwi
|
do 4 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 14 ± 3 dni
|
14 ± 3 dni
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 14 ± 3 dni
|
14 ± 3 dni
|
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 14 ± 3 dni
|
14 ± 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 402-C-125
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .