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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von EXPAREL zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine multizentrische, offene, randomisierte, Bupivacain-kontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von EXPAREL zur postoperativen Analgesie bei Patienten im Alter von 0 bis weniger als 6 Jahren, die sich einer Herzoperation unterziehen

Diese multizentrische, offene, randomisierte, Bupivacain-kontrollierte Phase-1-Studie dient der Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von EXPAREL im Vergleich zu Bupivacain-HCl zur postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Probanden im Alter von 0 bis unter 6 Jahren, die sich einer Herzerkrankung unterziehen Chirurgie unter Verwendung lokaler Infiltrationsanalgesie (LIA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 3 Teilen (Teil 1, Teil 2 und Teil 3) durchgeführt und es werden insgesamt etwa 48 männliche und weibliche Probanden eingeschrieben.

In Teil 1 werden etwa 16 Probanden im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren eingeschrieben, um Informationen zu Pharmakokinetik und Sicherheit zu erhalten. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert (8 EXPAREL-Probanden und 8 Bupivacain-HCl-Probanden) und erhalten entweder eine Einzeldosis EXPAREL 4 mg/kg (eine maximale Gesamtdosis von 266 mg darf nicht überschritten werden) oder 0,25 % Bupivacain-HCl 2 mg/kg (eine maximale Gesamtdosis von 175 mg nicht überschreiten) unter Verwendung von LIA. Die gesamten Pharmakokinetik- und Sicherheitsprofile aus Teil 1 werden vervollständigt, analysiert und überprüft, um eine geeignete Dosis des Studienmedikaments für Teil 2 festzulegen.

Die Einschreibung der Probanden für Teil 2 beginnt nach der vollständigen Einschreibung für Teil 1, der Festlegung einer angemessenen Dosis des Studienmedikaments durch die PK sowie der Sicherheitsanalyse von Teil 1 und den Empfehlungen des Data Safety Monitoring Board (DSMB), mit Teil 2 fortzufahren. Für Teil 2 erfolgt die Einschreibung ca. 16 Probanden im Alter von 6 Monaten bis unter 2 Jahren, um Informationen zu PK und Sicherheit zu erhalten. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert (8 EXPAREL-Probanden und 8 Bupivacain-HCl-Probanden) und erhalten entweder eine Einzeldosis EXPAREL oder 0,25 % Bupivacain-HCl unter Verwendung von LIA. Die gesamten Pharmakokinetik- und Sicherheitsprofile aus Teil 2 werden vervollständigt, analysiert und überprüft, um eine geeignete Dosis des Studienmedikaments für Teil 3 festzulegen.

Die Rekrutierung von Probanden für Teil 3 beginnt nach der vollständigen Rekrutierung von Teil 2, der Festlegung einer angemessenen Dosis des Studienmedikaments aus der Pharmakokinetik und der Sicherheitsanalyse von Teil 2 sowie den Empfehlungen des DSMB, mit Teil 3 fortzufahren.

In Teil 3 werden etwa 16 Probanden im Alter von 0 bis weniger als 6 Monaten eingeschrieben, um Informationen zu Pharmakokinetik und Sicherheit zu erhalten. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert (8 EXPAREL-Probanden und 8 Bupivacain-HCL-Probanden) und erhalten entweder eine Einzeldosis EXPAREL oder 0,25 % Bupivacain-HCl unter Verwendung von LIA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health, Riley Hospital For Children
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital (SLCH)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma (OU) - Medical Center - The Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Amir L Butt, MD, MPH
          • Telefonnummer: 36017 (405) 271-8001
          • E-Mail: abutt@ouhsc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H) - McGovern Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eltern/Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, die Sprache der ICF zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung für das Thema abzugeben.
  2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse 1-3.
  3. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 0 bis unter 6 Jahren am Tag der Operation. Für Teil 1 sollte das Alter des Probanden 2 Jahre bis weniger als 6 Jahre betragen. Für Teil 2 sollte das Alter des Probanden 6 Monate bis weniger als 2 Jahre betragen. Für Teil 3 sollte das Alter des Probanden 0 bis weniger als 6 Monate betragen.
  4. Eltern/Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, den Zeitplan für die Studienbesuche einzuhalten und alle Studienbewertungen für das Fach durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen oder Widersprüchen gegenüber Bupivacain-HCl oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegenüber Opioid-Medikamenten.
  2. Verabreichung von EXPAREL oder Bupivacain-HCl innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  3. Vorgeschichte von Koagulopathien oder Immunschwächestörungen.
  4. Klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers auf eine erhöhte Anfälligkeit für Studienmedikamente und/oder -verfahren hinweist.
  5. Vorgeschichte von Frühgeburten (Babys, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden).
  6. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie.
  7. Besorgnis über die kürzliche oder mögliche Exposition eines Probanden gegenüber COVID-19 oder darüber, ob der Proband aufgrund einer vermuteten COVID-19-Erkrankung/-Symptome (oder einer anderen schweren Erkrankung) medizinisch nicht für eine Operation geeignet/zugelassen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXPAREL
Insgesamt werden etwa 24 Fächer (8 Fächer pro Teil) eingeschrieben. Probanden in diesem Arm erhalten EXPAREL
Arzneimittel: EXPAREL
Eine Einzeldosis des injizierbaren EXPAREL-Produkts über LIA
Aktiver Komparator: Bupivacain
Insgesamt werden etwa 24 Fächer (8 Fächer pro Teil) eingeschrieben. Probanden in diesem Arm erhalten Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
Eine Einzeldosis von 0,25 % Bupivacain über LIA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der folgende modellvorhergesagte PK-Endpunkt wird bestimmt:
Zeitfenster: bis 72 Stunden
• Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast und AUC0-inf)
bis 72 Stunden
Der folgende modellvorhergesagte PK-Endpunkt wird bestimmt:
Zeitfenster: bis 72 Stunden
• Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
bis 72 Stunden
Der folgende modellvorhergesagte PK-Endpunkt wird bestimmt:
Zeitfenster: bis 72 Stunden
• Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
bis 72 Stunden
Der folgende modellvorhergesagte PK-Endpunkt wird bestimmt:
Zeitfenster: bis 72 Stunden
• Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
bis 72 Stunden
Der folgende modellvorhergesagte PK-Endpunkt wird bestimmt:
Zeitfenster: bis 72 Stunden
• Scheinbares Spiel (CL)
bis 72 Stunden
Der folgende modellvorhergesagte PK-Endpunkt wird bestimmt:
Zeitfenster: bis 72 Stunden
• Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd)
bis 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalwerte ändern sich gegenüber dem Ausgangswert:
Zeitfenster: bis zu 4 postoperative Tage
Temperatur
bis zu 4 postoperative Tage
Vitalwerte ändern sich gegenüber dem Ausgangswert:
Zeitfenster: bis zu 4 postoperative Tage
Pulsschlag
bis zu 4 postoperative Tage
Vitalwerte ändern sich gegenüber dem Ausgangswert:
Zeitfenster: bis zu 4 postoperative Tage
Atemfrequenz
bis zu 4 postoperative Tage
Vitalwerte ändern sich gegenüber dem Ausgangswert:
Zeitfenster: bis zu 4 postoperative Tage
Sauerstoffsättigung
bis zu 4 postoperative Tage
Vitalwerte ändern sich gegenüber dem Ausgangswert:
Zeitfenster: bis zu 4 postoperative Tage
Blutdruck
bis zu 4 postoperative Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 14 ± 3 Tage
14 ± 3 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: 14 ± 3 Tage
14 ± 3 Tage
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 14 ± 3 Tage
14 ± 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402-C-125

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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