Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности EXPAREL для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших кардиохирургические операции

19 декабря 2025 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое бупивакаином исследование по оценке фармакокинетики и безопасности EXPAREL для послеоперационной анальгезии у субъектов в возрасте от 0 до 6 лет, перенесших кардиохирургические операции

Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое бупивакаином исследование фазы 1 предназначено для оценки фармакокинетики (ФК) и безопасности EXPAREL по сравнению с бупивакаином HCl для послеоперационной анальгезии у детей в возрасте от 0 до 6 лет, перенесших сердечные заболевания. хирургическое вмешательство с применением местной инфильтрационной анальгезии (ЛИА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в трех частях (Часть 1, Часть 2 и Часть 3), и в общей сложности в нем примут участие около 48 субъектов мужского и женского пола.

В части 1 примут участие около 16 субъектов в возрасте от 2 до 6 лет для получения информации о ФК и безопасности. Субъекты будут рандомизированы 1:1 (8 субъектов EXPAREL и 8 субъектов бупивакаина HCl) для получения либо однократной дозы EXPAREL 4 мг/кг (не превышающей максимальную общую дозу 266 мг), либо 0,25% бупивакаина HCl 2 мг/кг. (не превышать максимальную общую дозу 175 мг) с использованием ЛИА. Общие профили ФК и безопасности из Части 1 будут завершены, проанализированы и рассмотрены для установления подходящей дозы исследуемого препарата для Части 2.

Набор субъектов для участия в Части 2 начнется после завершения регистрации в Части 1, установления соответствующей дозы исследуемого препарата на основе ФК, а также анализа безопасности Части 1 и рекомендаций Совета по мониторингу безопасности данных (DSMB) о переходе к Части 2. Регистрация субъектов в Части 2 будет осуществлена. примерно 16 субъектов в возрасте от 6 месяцев до 2 лет для получения информации о ФК и безопасности. Субъекты будут рандомизированы 1:1 (8 субъектов EXPAREL и 8 субъектов бупивакаина HCl) для получения либо однократной дозы EXPAREL, либо 0,25% бупивакаина HCl с использованием LIA. Общие профили ФК и безопасности из Части 2 будут завершены, проанализированы и рассмотрены для установления соответствующей дозы исследуемого препарата для Части 3.

Набор субъектов для участия в Части 3 начнется после завершения регистрации в Части 2, установления соответствующей дозы исследуемого препарата на основе ФК и анализа безопасности Части 2, а также рекомендаций DSMB о переходе к Части 3.

В части 3 примут участие около 16 субъектов в возрасте от 0 до 6 месяцев для получения информации о ФК и безопасности. Субъекты будут рандомизированы 1:1 (8 субъектов EXPAREL и 8 субъектов бупивакаина HCL) для получения либо однократной дозы EXPAREL, либо 0,25% бупивакаина HCl с использованием LIA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Shaffer
  • Номер телефона: 973-451-4071
  • Электронная почта: sarah.shaffer@pacira.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Health, Riley Hospital For Children
        • Контакт:
          • Stephanie Creamean
          • Номер телефона: 7657208423
          • Электронная почта: stephac1@iu.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • St. Louis Children's Hospital (SLCH)
        • Контакт:
          • Kyle Stumbaugh
          • Номер телефона: 314-747-0707
          • Электронная почта: Kyles@wustl.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Health System
        • Контакт:
          • Amy Patrylick
          • Номер телефона: 919-681-2217
          • Электронная почта: amy.petrylick@duke.edu
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma (OU) - Medical Center - The Children's Hospital
        • Контакт:
          • Amir L Butt, MD, MPH
          • Номер телефона: 36017 (405) 271-8001
          • Электронная почта: abutt@ouhsc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H) - McGovern Medical School
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Родитель/опекун, способный говорить, читать и понимать язык МКФ, а также давать информированное согласие на участие субъекта.
  2. Американское общество анестезиологов (ASA), класс 1–3.
  3. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 0 до менее 6 лет на день операции. Для Части 1 возраст субъекта должен составлять от 2 до 6 лет. Для Части 2 возраст субъекта должен составлять от 6 месяцев до 2 лет. Для Части 3 возраст субъекта должен составлять от 0 до менее 6 месяцев.
  4. Родитель/опекун, способный соблюдать график учебных посещений и выполнить все оценки исследования по испытуемому.

Критерий исключения:

  1. Гиперчувствительность, идиосинкразические реакции или противоречия в анамнезе к бупивакаину гидрохлориду или другим местным анестетикам амидного типа или опиоидным препаратам.
  2. Прием EXPAREL или бупивакаина HCl в течение 30 дней до приема исследуемого препарата.
  3. В анамнезе коагулопатии или иммунодефицитные состояния.
  4. Клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, указывает на повышенную уязвимость к исследуемым препаратам и/или процедурам.
  5. Преждевременные роды в анамнезе (дети, родившиеся до 37 недель беременности).
  6. Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.
  7. Обеспокоенность по поводу недавнего или потенциального заражения субъекта COVID-19 или того, что субъект не годен с медицинской точки зрения/не допущен к хирургическому вмешательству из-за подозрения на заболевание/симптомы COVID-19 (или другого серьезного заболевания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭКСПАРЕЛ
Всего будет зарегистрировано около 24 предметов (по 8 предметов в каждой части). Субъекты в этой группе получат EXPAREL.
Лекарство: ЭКСПАРЕЛ
Разовая доза инъекционного продукта EXPAREL через LIA
Активный компаратор: бупивакаин
Всего будет зарегистрировано около 24 предметов (по 8 предметов в каждой части). Субъекты в этой группе будут получать бупивакаин.
Лекарство: бупивакаин
Разовая доза 0,25% бупивакаина через ЛИА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет определена следующая прогнозируемая моделью конечная точка PK:
Временное ограничение: через 72 часа
• Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUClast и AUC0-inf)
через 72 часа
Будет определена следующая прогнозируемая моделью конечная точка PK:
Временное ограничение: через 72 часа
• Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
через 72 часа
Будет определена следующая прогнозируемая моделью конечная точка PK:
Временное ограничение: через 72 часа
• Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
через 72 часа
Будет определена следующая прогнозируемая моделью конечная точка PK:
Временное ограничение: через 72 часа
• Очевидный конечный период полувыведения (t1/2).
через 72 часа
Будет определена следующая прогнозируемая моделью конечная точка PK:
Временное ограничение: через 72 часа
• Видимый зазор (CL)
через 72 часа
Будет определена следующая прогнозируемая моделью конечная точка PK:
Временное ограничение: через 72 часа
• Видимый объем распределения (Vd)
через 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важные показатели меняются по сравнению с исходным уровнем:
Временное ограничение: до 4 послеоперационных дней
температура
до 4 послеоперационных дней
Жизненно важные показатели меняются по сравнению с исходным уровнем:
Временное ограничение: до 4 послеоперационных дней
частота сердцебиения
до 4 послеоперационных дней
Жизненно важные показатели меняются по сравнению с исходным уровнем:
Временное ограничение: до 4 послеоперационных дней
частота дыхания
до 4 послеоперационных дней
Жизненно важные показатели меняются по сравнению с исходным уровнем:
Временное ограничение: до 4 послеоперационных дней
насыщение кислородом
до 4 послеоперационных дней
Жизненно важные показатели меняются по сравнению с исходным уровнем:
Временное ограничение: до 4 послеоперационных дней
артериальное давление
до 4 послеоперационных дней
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 14 ± 3 дня
14 ± 3 дня
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 14 ± 3 дня
14 ± 3 дня
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 14 ± 3 дня
14 ± 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 402-C-125

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться