심장 수술을 받는 환자의 수술 후 진통을 위한 EXPAREL의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
심장 수술을 받는 0세에서 6세 미만의 피험자를 대상으로 수술 후 진통에 대한 EXPAREL의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위, 부피바카인 대조 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 3개 파트(파트 1, 파트 2, 파트 3)로 진행되며 총 약 48명의 남성 및 여성 피험자가 등록됩니다.
파트 1에는 PK 및 안전성에 대한 정보를 얻기 위해 2세부터 6세 미만의 피험자 약 16명이 등록됩니다. 피험자는 1:1로 무작위 배정되어(8명의 EXPAREL 피험자 및 8명의 부피바카인 HCl 피험자) EXPAREL 4mg/kg의 단일 용량(최대 총 용량 266mg을 초과하지 않음) 또는 0.25% 부피바카인 HCl 2mg/kg을 투여받게 됩니다. (최대 총 용량 175mg을 초과하지 않음) LIA를 사용합니다. 파트 1의 전반적인 PK 및 안전성 프로필을 완성, 분석 및 검토하여 파트 2에 대한 적절한 연구 약물 용량을 설정합니다.
파트 2의 피험자 등록은 파트 1의 등록 완료, PK에서 적절한 연구 약물 용량 설정, 파트 1의 안전성 분석 및 파트 2로 진행하기 위한 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 권장 사항에 따라 시작됩니다. 파트 2는 등록됩니다. PK 및 안전성에 대한 정보를 얻기 위해 6개월에서 2세 미만의 약 16명의 피험자를 대상으로 합니다. 피험자는 1:1로 무작위 배정되어(8명의 EXPAREL 피험자와 8명의 부피바카인 HCl 피험자) EXPAREL의 단일 용량 또는 LIA를 사용하여 0.25% 부피바카인 HCl을 투여받게 됩니다. 파트 2의 전체 PK 및 안전성 프로필을 완성, 분석 및 검토하여 파트 3에 대한 적절한 연구 약물 용량을 설정합니다.
파트 3의 피험자 등록은 파트 2의 등록 완료, PK에서 적절한 연구 약물 용량 설정 및 파트 2의 안전성 분석, 파트 3으로 진행하라는 DSMB 권장사항에 따라 시작됩니다.
파트 3에서는 PK 및 안전성에 대한 정보를 얻기 위해 0세부터 6개월 미만의 피험자 약 16명을 등록합니다. 피험자는 1:1로 무작위 배정되어(8명의 EXPAREL 피험자와 8명의 부피바카인 HCL 피험자) EXPAREL의 단일 용량 또는 LIA를 사용하여 0.25% 부피바카인 HCl을 투여받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Shaffer
- 전화번호: 973-451-4071
- 이메일: sarah.shaffer@pacira.com
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Health, Riley Hospital For Children
-
연락하다:
- Stephanie Creamean
- 전화번호: 7657208423
- 이메일: stephac1@iu.edu
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- St. Louis Children's Hospital (SLCH)
-
연락하다:
- Kyle Stumbaugh
- 전화번호: 314-747-0707
- 이메일: Kyles@wustl.edu
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Health System
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연락하다:
- Amy Patrylick
- 전화번호: 919-681-2217
- 이메일: amy.petrylick@duke.edu
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma (OU) - Medical Center - The Children's Hospital
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연락하다:
- Amir L Butt, MD, MPH
- 전화번호: 36017 (405) 271-8001
- 이메일: abutt@ouhsc.edu
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H) - McGovern Medical School
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연락하다:
- Emad Sorial
- 전화번호: 713-500-6186
- 이메일: Emad.M.Sorial@uth.tmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 학부모/보호자는 ICF의 언어를 말하고, 읽고, 이해할 수 있으며 해당 주제에 대해 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 1-3.
- 수술 당일 0세부터 6세 미만의 남성 또는 여성 대상자. 파트 1의 경우 대상 연령은 2세 이상 6세 미만이어야 합니다. 파트 2의 경우 피험자의 연령은 6개월 이상 2세 미만이어야 합니다. 파트 3의 경우 피험자의 연령은 0세 이상 6개월 미만이어야 합니다.
- 부모/보호자는 연구 방문 일정을 준수하고 해당 과목에 대한 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 부피바카인 HCl 또는 기타 아미드형 국소 마취제 또는 오피오이드 약물에 대한 과민증 또는 특이한 반응 또는 모순의 병력.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 EXPAREL 또는 부피바카인 HCl을 투여합니다.
- 응고병증 또는 면역결핍 장애의 병력.
- 연구자의 의견으로 약물 및/또는 절차 연구에 대한 취약성이 증가했음을 나타내는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환.
- 조산 병력(임신 37주 이전에 태어난 아기).
- 연구 약물 투여 전 30일 또는 해당 연구 약물의 제거 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물을 투여하거나, 피험자가 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차를 계획적으로 투여합니다.
- 피험자의 최근 또는 잠재적인 COVID-19 노출에 대한 우려, 또는 피험자가 의심되는 COVID-19 질병/증상(또는 기타 심각한 질병)으로 인해 의학적으로 적합하지 않거나 수술이 허가되지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엑스파렐
총 약 24과목(파트당 8과목)이 등록됩니다.
이 부문의 피험자는 EXPAREL을 받게 됩니다.
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LIA를 통한 EXPAREL 주사제 1회 투여
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활성 비교기: 부피바카인
총 약 24과목(파트당 8과목)이 등록됩니다.
이 팔의 피험자는 부피바카인을 투여받게 됩니다.
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LIA를 통한 0.25% 부피바카인의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음과 같은 모델 예측 PK 종료점이 결정됩니다.
기간: 72시간 동안
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• 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUClast 및 AUC0-inf)
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72시간 동안
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다음과 같은 모델 예측 PK 종료점이 결정됩니다.
기간: 72시간 동안
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• 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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72시간 동안
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다음과 같은 모델 예측 PK 종료점이 결정됩니다.
기간: 72시간 동안
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• 최대 관찰 혈장 농도 시간(Tmax)
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72시간 동안
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다음과 같은 모델 예측 PK 종료점이 결정됩니다.
기간: 72시간 동안
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• 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
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72시간 동안
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다음과 같은 모델 예측 PK 종료점이 결정됩니다.
기간: 72시간 동안
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• 겉보기 클리어런스(CL)
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72시간 동안
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다음과 같은 모델 예측 PK 종료점이 결정됩니다.
기간: 72시간 동안
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• 겉보기 분포량(Vd)
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72시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준치에서 바이탈 변경:
기간: 수술 후 최대 4일
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온도
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수술 후 최대 4일
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기준치에서 바이탈 변경:
기간: 수술 후 최대 4일
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심박수
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수술 후 최대 4일
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기준치에서 바이탈 변경:
기간: 수술 후 최대 4일
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호흡
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수술 후 최대 4일
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기준치에서 바이탈 변경:
기간: 수술 후 최대 4일
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산소 포화도
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수술 후 최대 4일
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기준치에서 바이탈 변경:
기간: 수술 후 최대 4일
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혈압
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수술 후 최대 4일
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 14±3일
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14±3일
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특별한 관심을 끄는 부작용(AESI) 발생률
기간: 14±3일
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14±3일
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 14±3일
|
14±3일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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