Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van EXPAREL voor postoperatieve analgesie bij proefpersonen die een hartoperatie ondergaan

19 december 2025 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde, door bupivacaïne gecontroleerde studie om de farmacokinetiek en veiligheid van EXPAREL voor postoperatieve analgesie te evalueren bij proefpersonen van 0 tot jonger dan 6 jaar die een hartoperatie ondergaan

Deze fase 1, multicenter, open-label, gerandomiseerde, bupivacaïne-gecontroleerde studie is ontworpen om de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van EXPAREL versus bupivacaïne HCl voor postoperatieve analgesie te evalueren bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 0 tot jonger dan 6 jaar die hart- en vaatziekten ondergaan. chirurgie, waarbij gebruik wordt gemaakt van lokale infiltratie-analgesie (LIA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in drie delen (deel 1, deel 2 en deel 3) en er zullen in totaal ongeveer 48 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen deelnemen.

Deel 1 zal ongeveer 16 proefpersonen inschrijven, in de leeftijd van 2 tot minder dan 6 jaar, om informatie te verkrijgen over PK en veiligheid. Proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd (8 EXPAREL-proefpersonen en 8 bupivacaïne HCl-proefpersonen) om ofwel een enkele dosis EXPAREL 4 mg/kg te ontvangen (waarbij de maximale totale dosis van 266 mg niet mag worden overschreden) of 0,25% bupivacaïne HCl 2 mg/kg (mag de maximale totale dosis van 175 mg niet overschrijden) bij gebruik van LIA. De algemene PK- en veiligheidsprofielen uit Deel 1 zullen worden aangevuld, geanalyseerd en beoordeeld om een ​​geschikte dosis onderzoeksgeneesmiddel voor Deel 2 vast te stellen.

De inschrijving van proefpersonen voor Deel 2 begint na volledige inschrijving voor Deel 1, vaststelling van een geschikte dosis onderzoeksgeneesmiddel uit de PK, en veiligheidsanalyse van Deel 1 en de aanbevelingen van de Data Safety Monitoring Board (DSMB) om door te gaan naar Deel 2. Deel 2 wordt ingeschreven ongeveer 16 proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot minder dan 2 jaar om informatie te verkrijgen over PK en veiligheid. Proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd (8 EXPAREL-proefpersonen en 8 bupivacaïne HCl-proefpersonen) om ofwel een enkele dosis EXPAREL ofwel 0,25% bupivacaïne HCl te ontvangen met behulp van LIA. De algemene PK- en veiligheidsprofielen uit Deel 2 zullen worden aangevuld, geanalyseerd en beoordeeld om een ​​geschikte dosis onderzoeksgeneesmiddel voor Deel 3 vast te stellen.

De inschrijving van proefpersonen voor Deel 3 begint na volledige inschrijving voor Deel 2, vaststelling van een geschikte dosis onderzoeksgeneesmiddel op basis van de farmacokinetiek en veiligheidsanalyse van Deel 2, en DSMB-aanbevelingen om door te gaan naar Deel 3.

Deel 3 zal ongeveer 16 proefpersonen inschrijven in de leeftijd van 0 tot minder dan 6 maanden om informatie te verkrijgen over PK en veiligheid. Proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd (8 EXPAREL-proefpersonen en 8 bupivacaïne HCL-proefpersonen) om ofwel een enkele dosis EXPAREL ofwel 0,25% bupivacaïne HCl te ontvangen met behulp van LIA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Health, Riley Hospital For Children
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • St. Louis Children's Hospital (SLCH)
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Health System
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma (OU) - Medical Center - The Children's Hospital
        • Contact:
          • Amir L Butt, MD, MPH
          • Telefoonnummer: 36017 (405) 271-8001
          • E-mail: abutt@ouhsc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHSC-H) - McGovern Medical School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder/voogd die de taal van de ICF kan spreken, lezen en begrijpen en geïnformeerde toestemming kan geven voor de proefpersoon.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1-3.
  3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 0 tot jonger dan 6 jaar op de dag van de operatie. Voor deel 1 moet de leeftijd van de proefpersoon 2 jaar tot minder dan 6 jaar zijn. Voor deel 2 moet de leeftijd van de proefpersoon 6 maanden tot minder dan 2 jaar zijn. Voor deel 3 moet de leeftijd van de proefpersoon tussen 0 en minder dan 6 maanden liggen.
  4. Ouder/voogd die zich aan het studiebezoekschema kan houden en alle studiebeoordelingen voor het vak kan voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties of tegenstrijdigheden op bupivacaïne HCl of andere lokale anesthetica van het amidetype of op opioïde medicijnen.
  2. Toediening van EXPAREL of bupivacaïne HCl binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Geschiedenis van coagulopathieën of immuundeficiëntiestoornissen.
  4. Klinisch significante medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, wijst op een verhoogde kwetsbaarheid voor onderzoeksmedicijnen en/of -procedures.
  5. Geschiedenis van vroeggeboorte (baby's geboren vóór 37 weken zwangerschap).
  6. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vijf eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
  7. Bezorgdheid over de recente of potentiële blootstelling van een proefpersoon aan COVID-19, of als de proefpersoon medisch niet geschikt/goedgekeurd is voor een operatie vanwege vermoedelijke ziekte/symptomen van COVID-19 (of een andere ernstige ziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EXPAREL
In totaal zullen ongeveer 24 proefpersonen (8 proefpersonen per deel) worden ingeschreven. Proefpersonen in deze arm ontvangen EXPAREL
Geneesmiddel: EXPAREL
Een enkele dosis EXPAREL injecteerbaar product via LIA
Actieve vergelijker: bupivacaïne
In totaal zullen ongeveer 24 proefpersonen (8 proefpersonen per deel) worden ingeschreven. Proefpersonen in deze arm krijgen bupivacaïne
Geneesmiddel: bupivacaïne
Een enkele dosis 0,25% bupivacaïne via LIA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het volgende modelvoorspelde PK-eindpunt zal worden bepaald:
Tijdsspanne: tot en met 72 uur
• Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUClast en AUC0-inf)
tot en met 72 uur
Het volgende modelvoorspelde PK-eindpunt zal worden bepaald:
Tijdsspanne: tot en met 72 uur
• Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
tot en met 72 uur
Het volgende modelvoorspelde PK-eindpunt zal worden bepaald:
Tijdsspanne: tot en met 72 uur
• Tijdstip van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
tot en met 72 uur
Het volgende modelvoorspelde PK-eindpunt zal worden bepaald:
Tijdsspanne: tot en met 72 uur
• De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
tot en met 72 uur
Het volgende modelvoorspelde PK-eindpunt zal worden bepaald:
Tijdsspanne: tot en met 72 uur
• Schijnbare speling (CL)
tot en met 72 uur
Het volgende modelvoorspelde PK-eindpunt zal worden bepaald:
Tijdsspanne: tot en met 72 uur
• Schijnbaar distributievolume (Vd)
tot en met 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale waarden veranderen ten opzichte van de basislijn:
Tijdsspanne: tot 4 postoperatieve dagen
temperatuur
tot 4 postoperatieve dagen
Vitale waarden veranderen ten opzichte van de basislijn:
Tijdsspanne: tot 4 postoperatieve dagen
hartslag
tot 4 postoperatieve dagen
Vitale waarden veranderen ten opzichte van de basislijn:
Tijdsspanne: tot 4 postoperatieve dagen
ademhalingsfrequentie
tot 4 postoperatieve dagen
Vitale waarden veranderen ten opzichte van de basislijn:
Tijdsspanne: tot 4 postoperatieve dagen
zuurstofverzadiging
tot 4 postoperatieve dagen
Vitale waarden veranderen ten opzichte van de basislijn:
Tijdsspanne: tot 4 postoperatieve dagen
bloeddruk
tot 4 postoperatieve dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: 14 ± 3 dagen
14 ± 3 dagen
Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: 14 ± 3 dagen
14 ± 3 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: 14 ± 3 dagen
14 ± 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 402-C-125

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren