双極性障害のブルーブロック眼鏡で気分と睡眠を安定させる (BLUES)
この研究では、双極性障害で通常通り外来治療を受けている患者において、可視光の短波長（500nm未満）を遮断する眼鏡による追加治療が躁症状を軽減し、睡眠を改善するかどうかを調査した。
軽躁状態または躁状態の場合、参加者は無作為に割り付けられ、7日間毎日午後18時から午前8時まで、青色遮断メガネまたは低濾過メガネのいずれかによる追加治療を受けることになります。
この最初の介入段階の後、眼鏡は抗躁病用量 (14 時間) または維持用量 (就寝前の 2 時間) で 3 か月間毎日使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、7日間の急性抗躁介入および3か月の気分安定維持介入としてのブルーブロッキング（BB）または透明メガネの効果を評価する2群単盲検RCTである。 BD の外来 TAU に加えて、BB または透明なメガネが適用されます。 参加者は、コペンハーゲン精神保健センター内の専門外来クリニックでBDの治療を受けている患者の中から募集されます。
積極的な介入は、530 nm 未満の波長の光を 99 % 除去する BB ガラスです。一方、透明なガラスは短波長の光を 15 % しか除去しません (低濾過 (LF))。
参加には、指定された眼鏡の 3 か月間使用と、毎日の気分、睡眠、活動の電子的自己モニタリング、および 2 日間のベースライン評価への参加と、臨床評価面接、アンケート、アンケートを含む合計 3 回のフォローアップ訪問が含まれます。 9日目、5週目、15週目にアクチグラフィー（48時間）および瞳孔測定による評価。
参加者は軽躁状態または躁状態の間も含まれ、連続7日間、14時間（午後6時から午前8時）の抗躁病用量で治療を開始します。 その後、3か月の追跡期間中に、現在の状態に応じて用量（メガネの使用時間）を調整し、軽躁状態/躁状態では14時間、正常状態とうつ状態では就寝前の2時間使用します。
結果評価者には治療の割り当てが知らされず、患者には光のフィルタリングが高いか低いかのいずれかの眼鏡を無作為に割り当てられることが知らされる。 患者は、性別および外来診療所に応じて層別化され、1:1 ベースでランダム化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Helle Madsen, MD
- 電話番号：38 64 70 81
- メール：helle.oestergaard.madsen@regionh.dk
研究場所
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-
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Psychiatric Center Copenhagen
-
コンタクト：
- Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- 電話番号：0045 38647073
- メール：maria.faurholtjepsen@regionh.dk
-
コンタクト：
- Lars V Kessing, Professor
- 電話番号：0045 38647081
- メール：lars.vedel.kessing@regionh.dk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
双極性障害と診断されている YMRS スコア >13 年齢 18 ～ 60 歳 母国語と同等のレベルでデンマーク語を話し、書きます
除外基準:
プロトコールを遵守する意思がない、または遵守できない 重度の眼障害または眼の外傷 ベータ遮断薬による治療 BD に関係のない睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群、レストレスレッグス症候群など） 薬物乱用 電子自己モニタリングシステムであるモンセンソシステムを使用したくない 事前/BB メガネの使用中 現在または妊娠予定 夜勤勤務 自殺傾向
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：青遮断メガネ（BB）
500 nm 未満の短波長可視光を 99% ブロックするオレンジ色がかったレンズを備えたメガネ
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躁状態/軽躁状態では、毎日午後 6 時から午前 8 時までメガネを着用します。 正常な状態、うつ状態、混合状態では、毎日予定就寝時間の 2 時間前にメガネを着用します。
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偽コンパレータ：低濾過ガラス（LF）
500 nm 未満の短波長光を 15% ブロックする透明レンズを備えたメガネ
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躁状態/軽躁状態では、毎日午後 6 時から午前 8 時までメガネを着用します。 正常な状態、うつ状態、混合状態では、毎日予定就寝時間の 2 時間前にメガネを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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躁状態
時間枠：7日
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若年躁病評価スケールスコアの変化、範囲 0 ～ 60、スコアが高いほど躁病症状負荷が大きいことを示す
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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情緒不安定
時間枠：15週間
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電子的に自己監視される気分スコアの日次変動の変化
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15週間
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客観的な睡眠の質
時間枠：7日
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睡眠潜時、睡眠時間、効率、覚醒時間のアクティグラフィック測定
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7日
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客観的な睡眠の質
時間枠：15週間
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睡眠潜時、睡眠時間、効率、覚醒時間のアクティグラフィック測定
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15週間
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主観的な睡眠の質
時間枠：7日
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ピッツバーグ睡眠の質指数の修正版からの睡眠スコアの変化、範囲は 0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示す
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7日
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主観的な睡眠の質
時間枠：15週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数の修正版からの睡眠スコアの変化、範囲は 0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示す
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15週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lars Kessing、Mental Health Center Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BLUES
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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