Stabilizacja nastroju i snu za pomocą okularów blokujących niebieskie światło w chorobie afektywnej dwubiegunowej (BLUES)
W badaniu sprawdzano, czy dodatkowe leczenie okularami blokującymi krótkie fale światła widzialnego (<500 nm) zmniejsza objawy maniakalne i poprawia sen u pacjentów leczonych ambulatoryjnie w typowy sposób z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej.
W fazie hipomaniakalnej lub maniakalnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie uzupełniające za pomocą okularów blokujących niebieskie światło lub okularów o niskiej filtracji codziennie od 18:00 do 8:00 codziennie przez 7 dni.
Po tej początkowej fazie interwencji okulary stosuje się codziennie przez 3 miesiące w dawce przeciwmaniakalnej (14 godzin) lub w dawce podtrzymującej (2 godziny przed snem).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest dwuramienną, pojedynczą ślepą próbą RCT mającą na celu ocenę wpływu blokowania niebieskiego światła (BB) lub przezroczystych okularów jako ostrej 7-dniowej interwencji przeciwmaniakalnej i 3-miesięcznej interwencji podtrzymującej stabilizującej nastrój. Oprócz ambulatoryjnego TAU w przypadku ChAD stosowane będą okulary BB lub przezroczyste. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów leczonych z powodu ChAD w specjalistycznych przychodniach na terenie Centrum Zdrowia Psychicznego w Kopenhadze.
Aktywną interwencją są okulary BB, które eliminują 99% światła o długości fali poniżej 530 nm, podczas gdy okulary przezroczyste filtrują tylko 15% światła o krótkich długościach fal (niska filtracja (LF).
Udział obejmuje 3-miesięczne noszenie wyznaczonych okularów wraz z codzienną elektroniczną samokontrolą nastroju, snu i aktywności, a także udział w 2-dniowej ocenie wyjściowej i łącznie 3 wizytach kontrolnych, obejmujących wywiad oceniający klinicznie, kwestionariusze i ocena aktograficzna (48 godzin) i źrenicometryczna w dniu 9., tygodniu 5. i tygodniu 15.
Uczestnicy zostaną włączeni do badania w stanie hipomaniakalnym lub maniakalnym i rozpoczną leczenie od dawki przeciwmaniakalnej wynoszącej 14 godzin (18:00–8:00) przez 7 kolejnych dni. Następnie, podczas 3-miesięcznej obserwacji, można dostosować dawkowanie (godziny używania okularów) w zależności od aktualnego stanu, stosując 14 godzin w fazach hipomaniakalnych/maniakalnych i 2 godziny przed snem w stanach eutymicznych i depresyjnych.
Osoby oceniające wyniki nie będą świadome przydzielonego leczenia, a pacjenci zostaną poinformowani, że zostali losowo przydzieleni do okularów o wysokiej lub niskiej filtracji światła. Pacjenci będą przydzielani losowo w stosunku 1:1 ze stratyfikacją ze względu na płeć i przychodnię.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helle Madsen, MD
- Numer telefonu: 38 64 70 81
- E-mail: helle.oestergaard.madsen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Psychiatric Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Numer telefonu: 0045 38647073
- E-mail: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Lars V Kessing, Professor
- Numer telefonu: 0045 38647081
- E-mail: lars.vedel.kessing@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej Wynik YMRS >13 Wiek 18-60 lat Mówi i pisze po duńsku na poziomie równym językowi ojczystemu
Kryteria wyłączenia:
Brak chęci lub możliwości przestrzegania protokołu Ciężka choroba oczu lub uraz oka Leczenie betablokerami Zaburzenia snu niezwiązane z ChAD (np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg) Nadużywanie substancji Niechęć korzystania z elektronicznego systemu samokontroli, systemu Monsenso Wcześniej /obecne używanie okularów BB Obecna/planowana ciąża Praca na nocną zmianę Samobójstwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niebieskie okulary blokujące (BB)
Okulary z pomarańczowymi soczewkami, które blokują 99% światła widzialnego o krótkiej długości fali < 500 nm
|
Okulary noszone są codziennie od 18:00 do 8:00 w stanie maniakalnym/hipomaniakalnym. Okulary noszone codziennie na 2 godziny przed planowanym snem w stanie eutymicznym, depresyjnym i mieszanym
|
|
Pozorny komparator: Okulary o niskiej filtracji (LF)
Okulary z przezroczystymi soczewkami, które blokują 15% światła o krótkiej długości fali < 500 nm
|
Okulary noszone są codziennie od 18:00 do 8:00 w stanie maniakalnym/hipomaniakalnym. Okulary noszone codziennie na 2 godziny przed planowanym snem w stanie eutymicznym, depresyjnym i mieszanym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy maniakalne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana wyniku w skali oceny manii młodych, zakres 0-60, wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami maniakalnymi
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niestabilność nastroju
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Zmiana codziennych zmian w elektronicznie monitorowanych wynikach nastroju
|
15 tygodni
|
|
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aktygraficzne miary opóźnienia snu, czasu snu, wydajności i okresów czuwania
|
7 dni
|
|
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Aktygraficzne miary opóźnienia snu, czasu snu, wydajności i okresów czuwania
|
15 tygodni
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 7 dni
|
zmiana wyników snu w porównaniu ze zmodyfikowaną wersją Pittsburgh Sleep Quality Index, zakres 0-21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
|
7 dni
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
zmiana wyników snu w porównaniu ze zmodyfikowaną wersją Pittsburgh Sleep Quality Index, zakres 0-21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Kessing, Mental Health Center Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLUES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .