Stabiliser l'humeur et le sommeil avec des lunettes bloquant le bleu dans le trouble bipolaire (BLUES)
L'étude examine si un traitement complémentaire avec des lunettes qui bloquent les courtes longueurs d'onde de la lumière visible (<500 nm) réduit les symptômes maniaques et améliore le sommeil chez les patients recevant un traitement ambulatoire comme d'habitude pour le trouble bipolaire.
En phase hypomaniaque ou maniaque, les participants seront randomisés pour recevoir un traitement complémentaire avec des lunettes à blocage bleu ou à faible filtration de 18 h 00 à 8 h 00 tous les jours pendant 7 jours.
Après cette phase d'intervention initiale, les lunettes sont utilisées quotidiennement pendant 3 mois soit en dose antimaniaque (14 heures) soit en dose d'entretien (2 heures avant le coucher).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un ECR en simple aveugle à 2 bras visant à évaluer les effets du blocage bleu (BB) ou des lunettes claires comme intervention antimaniaque aiguë de 7 jours et comme intervention d'entretien stabilisatrice de l'humeur de 3 mois. Des lunettes BB ou transparentes seront appliquées en plus du TAU ambulatoire pour BD. Les participants seront recrutés parmi les patients traités pour BD dans des cliniques ambulatoires spécialisées au sein du centre de santé mentale de Copenhague.
L'intervention active consiste en des lunettes BB qui éliminent 99 % de la lumière de longueur d'onde inférieure à 530 nm, tandis que les verres transparents filtrent seulement 15 % de la lumière de courte longueur d'onde (faible filtration (LF).
La participation comprend 3 mois d'utilisation des lunettes désignées ainsi qu'une autosurveillance électronique quotidienne de l'humeur, du sommeil et de l'activité, ainsi que la participation à une évaluation de base de 2 jours et un total de 3 visites de suivi comprenant un entretien d'évaluation clinique, des questionnaires et évaluations actigraphiques (48 heures) et pupillométriques à jour 9, semaine 5 et semaine 15.
Les participants seront inclus pendant un état hypomaniaque ou maniaque et commenceront le traitement avec une dose antimaniaque de 14 heures (18 h 00 - 8 h 00) pendant 7 jours consécutifs. Par la suite, pendant la période de suivi de 3 mois, la posologie (heures d'utilisation des lunettes) pourra être adaptée en fonction de l'état du moment, avec une utilisation pendant 14 heures lors des phases hypomaniaques/maniaques et 2 heures avant le coucher lors des états euthymiques et dépressifs.
Les évaluateurs des résultats ne connaîtront pas l'affectation du traitement et les patients seront informés qu'ils sont randomisés pour recevoir des lunettes avec une filtration de la lumière élevée ou faible. Les patients seront randomisés sur une base 1:1 avec stratification selon le sexe et la clinique ambulatoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helle Madsen, MD
- Numéro de téléphone: 38 64 70 81
- E-mail: helle.oestergaard.madsen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Psychiatric Center Copenhagen
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Contact:
- Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: 0045 38647073
- E-mail: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
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Contact:
- Lars V Kessing, Professor
- Numéro de téléphone: 0045 38647081
- E-mail: lars.vedel.kessing@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic du trouble bipolaire Score YMRS > 13 Âge 18-60 ans Parle et écrit le danois à un niveau égal à celui de la langue maternelle
Critère d'exclusion:
Ne veut pas ou ne peut pas adhérer au protocole Trouble oculaire grave ou traumatisme oculaire Traitement par bêtabloquants Troubles du sommeil non liés à la MB (p. ex., apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos) Abus de substances Refus d'utiliser le système électronique d'autosurveillance, le système Monsenso Avant /utilisation actuelle de lunettes BB Grossesse actuelle/planifiée Travail de nuit Suicidalité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lunettes de blocage bleues (BB)
Lunettes avec verres teintés orange qui bloquent 99 % de la lumière visible à courte longueur d'onde < 500 nm
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Les lunettes sont portées quotidiennement de 18 h 00 à 8 h 00 pendant un état maniaque/hypomaniaque. Les lunettes sont portées quotidiennement 2 heures avant l'heure prévue du coucher pendant un état euthymique, dépressif et mixte.
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Comparateur factice: Verres à faible filtration (LF)
Lunettes avec verres transparents qui bloquent 15 % de la lumière à courte longueur d'onde < 500 nm
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Les lunettes sont portées quotidiennement de 18 h 00 à 8 h 00 pendant un état maniaque/hypomaniaque. Les lunettes sont portées quotidiennement 2 heures avant l'heure prévue du coucher pendant un état euthymique, dépressif et mixte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes maniaques
Délai: 7 jours
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de la manie jeune, plage de 0 à 60, des scores plus élevés indiquant une plus grande charge de symptômes maniaques
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instabilité de l'humeur
Délai: 15 semaines
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Changement dans la variation quotidienne des scores d'humeur auto-surveillés électroniquement
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15 semaines
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Qualité de sommeil objective
Délai: 7 jours
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Mesures actigraphiques de la latence du sommeil, du temps de sommeil, de l'efficacité et des périodes d'éveil
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7 jours
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Qualité de sommeil objective
Délai: 15 semaines
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Mesures actigraphiques de la latence du sommeil, du temps de sommeil, de l'efficacité et des périodes d'éveil
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15 semaines
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Qualité du sommeil subjective
Délai: 7 jours
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changement dans les scores de sommeil par rapport à une version modifiée de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, plage de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil
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7 jours
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Qualité du sommeil subjective
Délai: 15 semaines
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changement dans les scores de sommeil par rapport à une version modifiée de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, plage de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil
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15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Kessing, Mental Health Center Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLUES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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