양극성 장애의 청색 차단 안경으로 기분과 수면을 안정시키세요 (BLUES)
이 연구에서는 가시광선의 단파장(500nm 미만)을 차단하는 안경을 추가로 치료하면 양극성 장애에 대해 평소와 같이 외래 치료를 받는 환자의 조증 증상이 감소하고 수면이 개선되는지 여부를 조사합니다.
경조증 또는 조증 단계에 있는 참가자는 무작위로 배정되어 7일 동안 매일 오후 18시부터 오전 8시까지 청색 차단 또는 저여과 안경을 사용하는 추가 치료를 받게 됩니다.
이 초기 개입 단계 후에 안경은 항조증 용량(14시간) 또는 유지 용량(취침 전 2시간)으로 3개월 동안 매일 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 청색 차단(BB) 또는 투명 안경의 효과를 급성 7일 항조증 중재 및 3개월 기분 안정 유지 중재 중재로 평가하기 위한 2개 암 단일 맹검 RCT입니다. BD의 경우 외래 TAU 외에 BB나 투명안경도 적용됩니다. 참가자는 코펜하겐 정신건강센터 내 전문 외래 진료소에서 BD 치료를 받는 환자 중에서 모집됩니다.
능동적 개입은 530nm 미만의 파장을 가진 빛의 99%를 제거하는 BB 유리인 반면, 투명 유리는 단파장 빛(저여과(LF))의 15%만 필터링합니다.
참여에는 기분, 수면 및 활동에 대한 일일 전자 자가 모니터링과 함께 지정된 안경의 3개월 사용, 2일 기준 평가 참여, 임상 평가 인터뷰, 설문지 및 설문 조사를 포함한 총 3회의 후속 방문이 포함됩니다. 9일차, 5주차, 15주차에 액티그래픽(48시간) 및 동공 측정 평가.
참가자는 경조증 또는 조증 상태에 포함되며 연속 7일 동안 14시간(오후 6시~오전 8시)의 항조증 복용량으로 치료를 시작합니다. 이후 3개월의 추적 관찰 기간 동안 현재 상태에 따라 복용량(안경 사용 시간)을 조정할 수 있으며, 경조증/조증 단계에서는 14시간, 정상 상태 및 우울 상태에서는 취침 전 2시간 동안 사용합니다.
결과 평가자는 치료 할당에 대해 알지 못하며 환자에게는 빛 여과율이 높거나 낮은 안경류에 무작위로 배정된다는 정보가 제공됩니다. 환자는 성별 및 외래 진료에 따라 계층화하여 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helle Madsen, MD
- 전화번호: 38 64 70 81
- 이메일: helle.oestergaard.madsen@regionh.dk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
양극성 장애 진단 YMRS 점수 >13 18~60세 모국어와 동일한 수준으로 덴마크어를 말하고 씁니다.
제외 기준:
프로토콜을 준수할 의향이 없거나 준수할 수 없음 심각한 눈 장애 또는 눈 외상 베타차단제로 치료 BD와 관련되지 않은 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군) 약물 남용 전자 자가 모니터링 시스템인 Monsenso 시스템 사용을 꺼림 이전 /현재 BB 안경 사용 현재/임신 예정 야간 근무 자살
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청색차단안경(BB)
500nm 미만의 단파장 가시광선을 99% 차단하는 주황색 렌즈가 장착된 안경
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조증/경조증 상태에서는 매일 오후 6시부터 오전 8시까지 안경을 착용합니다. 정상상태, 우울 및 혼합 상태에서는 매일 예정된 취침 시간 2시간 전에 안경을 착용합니다.
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가짜 비교기: 저여과 유리(LF)
500nm 미만의 단파장 빛을 15% 차단하는 투명 렌즈가 장착된 안경
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조증/경조증 상태에서는 매일 오후 6시부터 오전 8시까지 안경을 착용합니다. 정상상태, 우울 및 혼합 상태에서는 매일 예정된 취침 시간 2시간 전에 안경을 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조증 증상
기간: 7 일
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Young Mania Rating Scale Score의 변화(0-60 범위), 점수가 높을수록 조증 증상 부하가 더 심함을 나타냄
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 불안정
기간: 15주
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전자적으로 자체 모니터링되는 기분 점수의 일일 변화 변화
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15주
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객관적인 수면의 질
기간: 7 일
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수면 대기 시간, 수면 시간, 효율성 및 각성 기간에 대한 액티그래픽 측정
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7 일
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객관적인 수면의 질
기간: 15주
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수면 대기 시간, 수면 시간, 효율성 및 각성 기간에 대한 액티그래픽 측정
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15주
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주관적인 수면의 질
기간: 7 일
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피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index) 수정 버전의 수면 점수 변화(0~21 범위), 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냄
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7 일
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주관적인 수면의 질
기간: 15주
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피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index) 수정 버전의 수면 점수 변화(0~21 범위), 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냄
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15주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars Kessing, Mental Health Center Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLUES
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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청색 차단 안경에 대한 임상 시험
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Hospital Universitari de Bellvitge모병
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University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLC종료됨
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University of LjubljanaUniversity Medical Centre Ljubljana모병
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Mohamed Sayed Mohamed Abbas완전한인공호흡에 의존하는 중환자실 환자 : 중환자실 환기가 불가능한 환자 중 경피적 기관절개술을 시행하는 가장 안전한 방법