Estabilización del estado de ánimo y el sueño con gafas bloqueadoras de azul en el trastorno bipolar (BLUES)
El estudio investiga si el tratamiento complementario con gafas que bloquean las longitudes de onda cortas de la luz visible (<500 nm) reduce los síntomas maníacos y mejora el sueño en pacientes que reciben tratamiento ambulatorio habitual para el trastorno bipolar.
Cuando se encuentren en una fase hipomaníaca o maníaca, los participantes serán asignados al azar para recibir un tratamiento adicional con gafas de bloqueo azul o de baja filtración de 18 p. m. a 8 a. m. todos los días durante 7 días.
Después de esta fase de intervención inicial, las gafas se utilizan diariamente durante 3 meses en dosis antimaníaca (14 horas) o dosis de mantenimiento (2 horas antes de acostarse).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ECA simple ciego de 2 brazos para evaluar los efectos del bloqueo azul (BB) o gafas transparentes como intervención antimaníaca aguda de 7 días y como intervención de mantenimiento estabilizador del estado de ánimo de 3 meses. Se aplicarán gafas BB o transparentes además de TAU ambulatoria para BD. Los participantes serán reclutados entre pacientes tratados por TB en clínicas ambulatorias especializadas dentro del Centro de Salud Mental de Copenhague.
La intervención activa son las gafas BB que eliminan el 99 % de la luz con una longitud de onda inferior a 530 nm, mientras que las gafas transparentes filtran sólo el 15 % de la luz de longitud de onda corta (baja filtración (LF).
La participación incluye el uso de 3 meses de los anteojos designados junto con un autocontrol electrónico diario del estado de ánimo, el sueño y la actividad, así como la participación en una evaluación inicial de 2 días y un total de 3 visitas de seguimiento que incluyen una entrevista de evaluación clínica, cuestionarios y Evaluaciones actigráficas (48 horas) y pupilométricas el día 9, semana 5 y semana 15.
Los participantes serán incluidos durante el estado hipomaníaco o maníaco y comenzarán el tratamiento con una dosis antimaníaca de 14 horas (6 p.m. - 8 a.m.) durante 7 días consecutivos. Posteriormente, durante los 3 meses de seguimiento, se puede ajustar la dosis (horas de uso de las gafas) según el estado actual, utilizándose durante 14 horas durante las fases hipomaníaca/maníaca y 2 horas antes de acostarse durante los estados eutímicos y depresivos.
Los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación del tratamiento y se informará a los pacientes que son asignados al azar a gafas con alta o baja filtración de luz. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 con estratificación según sexo y clínica ambulatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helle Madsen, MD
- Número de teléfono: 38 64 70 81
- Correo electrónico: helle.oestergaard.madsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Psychiatric Center Copenhagen
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Contacto:
- Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Número de teléfono: 0045 38647073
- Correo electrónico: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
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Contacto:
- Lars V Kessing, Professor
- Número de teléfono: 0045 38647081
- Correo electrónico: lars.vedel.kessing@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de trastorno bipolar Puntuación YMRS >13 Edad 18-60 años Habla y escribe danés a un nivel equivalente al de su lengua materna
Criterio de exclusión:
No desea o no puede cumplir con el protocolo Trastorno ocular grave o traumatismo ocular Tratamiento con betabloqueantes Alteraciones del sueño no relacionadas con el BD (p. ej., apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas) Abuso de sustancias No desea utilizar el sistema electrónico de autocontrol, el sistema Monsenso Previo /uso actual de gafas BB Embarazo actual/planificado Trabajo en turnos de noche Suicidio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gafas de bloqueo azules (BB)
Gafas con lentes de color naranja que bloquean el 99 % de la luz visible de longitud de onda corta < 500 nm
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Los anteojos se usan diariamente de 6 p.m. a 8 a.m. durante el estado maníaco/hipomanico. Los anteojos se usan diariamente 2 horas antes de la hora planificada de acostarse durante el estado eutímico, depresivo y mixto.
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Comparador falso: Vidrios de baja filtración (LF)
Gafas con lentes transparentes que bloquean el 15 % de la luz de longitud de onda corta < 500 nm
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Los anteojos se usan diariamente de 6 p.m. a 8 a.m. durante el estado maníaco/hipomanico. Los anteojos se usan diariamente 2 horas antes de la hora planificada de acostarse durante el estado eutímico, depresivo y mixto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas maníacos
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de Young Mania, rango de 0 a 60; las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas maníacos
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inestabilidad del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Cambio en la variación diaria en las puntuaciones del estado de ánimo autocontroladas electrónicamente
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15 semanas
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Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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Medidas actigráficas de latencia del sueño, tiempo de sueño, eficiencia y periodos de vigilia.
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7 días
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Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Medidas actigráficas de latencia del sueño, tiempo de sueño, eficiencia y periodos de vigilia.
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15 semanas
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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cambio en las puntuaciones del sueño de una versión modificada del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, rango de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
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7 días
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 15 semanas
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cambio en las puntuaciones del sueño de una versión modificada del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, rango de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Kessing, Mental Health Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLUES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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