Stabiloi mielialaa ja unta sinisillä peittävillä silmälaseilla kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (BLUES)
Tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö lisähoito silmälaseilla, jotka estävät näkyvän valon lyhyitä aallonpituuksia (<500 nm), maanisia oireita ja parantaako unta potilailla, jotka saavat kaksisuuntaisen mielialahäiriön tavanomaista avohoitoa.
Hypomaanisessa tai maanisessa vaiheessa osallistujat satunnaistetaan saamaan lisähoitoa joko sinisellä estävällä tai vähän suodattavalla silmälaseilla päivittäin klo 18.00–8.00 7 päivän ajan.
Tämän ensimmäisen interventiovaiheen jälkeen silmälaseja käytetään päivittäin 3 kuukauden ajan joko antimaanisena annoksena (14 tuntia) tai ylläpitoannoksena (2 tuntia ennen nukkumaanmenoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on 2-haarainen yksisokkoutettu RCT, jolla arvioidaan sinisen eston (BB) tai kirkkaiden lasien vaikutuksia akuuttina 7 päivän antimaanisena interventiona ja 3 kuukauden mielialaa stabiloivana ylläpitotoimenpiteenä. BB- tai kirkkaat lasit asetetaan avohoidon TAU:n lisäksi BD:lle. Osallistujat rekrytoidaan Kööpenhaminan mielenterveyskeskuksen erikoistuneilla poliklinikoilla BD-hoitoa saavien potilaiden joukosta.
Aktiivinen interventio on BB-lasit, jotka eliminoivat 99 % valosta, jonka aallonpituus on alle 530 nm, kun taas kirkkaat lasit suodattavat vain 15 % lyhyen aallonpituuden valosta (alhainen suodatus (LF).
Osallistuminen sisältää 3 kuukauden määrättyjen silmälasien käytön, päivittäisen mielialan, unen ja aktiivisuuden sähköisen itsevalvonnan sekä osallistumisen 2 päivän perusarviointiin ja yhteensä 3 seurantakäyntiä, mukaan lukien kliinisen arviointihaastattelun, kyselylomakkeet ja aktigrafiset (48 tuntia) ja pupillometriset arvioinnit päivänä 9, viikolla 5 ja viikolla 15.
Osallistujat otetaan mukaan hypomaanisen tai maanisen tilan aikana, ja hoito aloitetaan 14 tunnin (klo 18.00–8.00) antimaanisella annoksella 7 peräkkäisenä päivänä. Myöhemmin 3 kuukauden seurantajakson aikana annostusta (tunteja käytettäessä laseja) voidaan säätää senhetkisen tilan mukaan käyttämällä 14 tuntia hypomaanisissa/maanisissa vaiheissa ja 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa eutyymisissä ja masennustiloissa.
Tulosarvioijat sokennetaan hoitotehtävälle ja potilaille kerrotaan, että heidät satunnaistetaan käyttämään silmälaseja, joissa valon suodatus on joko korkea tai matala. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 sukupuolen ja poliklinikan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helle Madsen, MD
- Puhelinnumero: 38 64 70 81
- Sähköposti: helle.oestergaard.madsen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Psychiatric Center Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Puhelinnumero: 0045 38647073
- Sähköposti: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars V Kessing, Professor
- Puhelinnumero: 0045 38647081
- Sähköposti: lars.vedel.kessing@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi YMRS-pisteet >13 Ikä 18-60 vuotta Puhuu ja kirjoittaa tanskaa äidinkielen tasolla
Poissulkemiskriteerit:
Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa Vaikea silmäsairaus tai silmätrauma Hoito beetasalpaajilla Unihäiriöt, jotka eivät liity BD:hen (esim. uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä) Päihteiden väärinkäyttö Ei halua käyttää elektronista itsevalvontajärjestelmää, Monsenso-järjestelmää Aikaisemmin /BB-lasien nykyinen käyttö Nykyinen/suunniteltu raskaus Yövuorotyö Itsetuhoisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siniset suojalasit (BB)
Silmälasit oranssin sävytetyillä linsseillä, jotka estävät 99 % lyhyen aallonpituuden näkyvästä valosta < 500 nm
|
Silmälaseja käytetään päivittäin klo 18.00-8.00 maanisen/hypomaanisen tilan aikana Silmiä käytetään päivittäin 2 tuntia ennen suunniteltua nukkumaanmenoa eutymisessa, masennustilassa ja sekatilassa.
|
|
Huijausvertailija: Matalasuodatuslasit (LF)
Silmälasit kirkkailla linsseillä, jotka estävät 15 % lyhyen aallonpituuden valosta < 500 nm
|
Silmälaseja käytetään päivittäin klo 18.00-8.00 maanisen/hypomaanisen tilan aikana Silmiä käytetään päivittäin 2 tuntia ennen suunniteltua nukkumaanmenoa eutymisessa, masennustilassa ja sekatilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maniikan oireet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos Young Mania Rating Scale -pisteissä, vaihteluväli 0–60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa maanisten oireiden kuormitusta
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan epävakaus
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Muutos päivittäisessä vaihtelussa sähköisesti itsevalvotuissa mielialapisteissä
|
15 viikkoa
|
|
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aktigraafiset mittaukset unilatenssista, uniajasta, tehokkuudesta ja valveillaoloajasta
|
7 päivää
|
|
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Aktigraafiset mittaukset unilatenssista, uniajasta, tehokkuudesta ja valveillaoloajasta
|
15 viikkoa
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
unipisteiden muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin muunnetusta versiosta, vaihteluväli 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua
|
7 päivää
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
unipisteiden muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin muunnetusta versiosta, vaihteluväli 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Kessing, Mental Health Center Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLUES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .