Стабилизация настроения и сна с помощью очков, блокирующих синий свет, при биполярном расстройстве (BLUES)
В исследовании выясняется, снижает ли дополнительное лечение с помощью очков, которые блокируют короткие волны видимого света (<500 нм), маниакальные симптомы и улучшает ли сон у пациентов, получающих амбулаторное лечение, как обычно, по поводу биполярного расстройства.
В гипоманиакальной или маниакальной фазе участники будут рандомизированы для получения дополнительного лечения с использованием очков с блокировкой синего света или очков с низкой фильтрацией с 18:00 до 8:00 ежедневно в течение 7 дней.
После этой начальной фазы вмешательства очки используются ежедневно в течение 3 месяцев либо в антиманиакальной дозе (14 часов), либо в поддерживающей дозе (2 часа перед сном).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для оценки эффектов блокирующих синий цвет (BB) или прозрачных очков как острого 7-дневного антиманиакального вмешательства и как 3-месячного поддерживающего вмешательства по стабилизации настроения. В дополнение к амбулаторному TAU при BD будут применяться BB или прозрачные очки. Участники будут набираться среди пациентов, получающих лечение по поводу БР в специализированных амбулаторных клиниках Центра психического здоровья Копенгагена.
Активным вмешательством являются BB-очки, которые устраняют 99 % света с длиной волны ниже 530 нм, тогда как прозрачные очки отфильтровывают только 15 % коротковолнового света (низкая фильтрация (LF).
Участие включает в себя 3-месячное использование указанных очков вместе с ежедневным электронным самоконтролем настроения, сна и активности, а также участие в 2-дневной базовой оценке и в общей сложности 3 последующих визита, включая клиническое оценочное интервью, анкеты и актиграфические (48 часов) и пупиллометрические оценки на 9-й день, 5-ю и 15-ю неделю.
Участники будут включены в гипоманиакальное или маниакальное состояние и начнут лечение с антиманиакальной дозы в течение 14 часов (18:00–8:00) в течение 7 дней подряд. В дальнейшем, в течение 3-месячного периода наблюдения, дозировка (часы использования очков) может быть скорректирована в соответствии с текущим состоянием, при использовании в течение 14 часов во время гипоманиакальных/маниакальных фаз и за 2 часа перед сном во время эутимических и депрессивных состояний.
Специалисты по оценке результатов не будут знать о назначении лечения, а пациенты будут проинформированы о том, что им будут рандомизированы очки с высокой или низкой фильтрацией света. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 со стратификацией по полу и амбулаторному лечению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Helle Madsen, MD
- Номер телефона: 38 64 70 81
- Электронная почта: helle.oestergaard.madsen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Psychiatric Center Copenhagen
-
Контакт:
- Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Номер телефона: 0045 38647073
- Электронная почта: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
-
Контакт:
- Lars V Kessing, Professor
- Номер телефона: 0045 38647081
- Электронная почта: lars.vedel.kessing@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагноз биполярное расстройство YMRS-балл >13 Возраст 18-60 лет Говорит и пишет по-датски на уровне родного языка
Критерий исключения:
Нежелание или возможность следовать протоколу Тяжелое нарушение зрения или травма глаза Лечение бетаблокаторами Нарушения сна, не связанные с БР (например, апноэ во сне, синдром беспокойных ног) Злоупотребление психоактивными веществами Нежелание использовать электронную систему самоконтроля, систему Монсенсо Предыдущее /использование BB-очков в настоящее время/планируемая беременность. Работа в ночную смену. Суицидальность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синие защитные очки (BB)
Очки с оранжевыми линзами, которые блокируют 99% коротковолнового видимого света < 500 нм.
|
Очки носят ежедневно с 18:00 до 8:00 во время маниакального/гипоманиакального состояния. Очки носят ежедневно за 2 часа до запланированного сна во время эутимического, депрессивного и смешанного состояния.
|
|
Фальшивый компаратор: Очки низкой фильтрации (LF)
Очки с прозрачными линзами, которые блокируют 15% коротковолнового света <500 нм.
|
Очки носят ежедневно с 18:00 до 8:00 во время маниакального/гипоманиакального состояния. Очки носят ежедневно за 2 часа до запланированного сна во время эутимического, депрессивного и смешанного состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маниакальные симптомы
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение показателя по шкале оценки мании у молодых, диапазон 0–60, более высокие баллы указывают на большую нагрузку маниакальных симптомов
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нестабильность настроения
Временное ограничение: 15 недель
|
Изменение ежедневных изменений в показателях настроения, отслеживаемых с помощью электронного самоконтроля
|
15 недель
|
|
Объективное качество сна
Временное ограничение: 7 дней
|
Актиграфические измерения латентности сна, времени сна, эффективности и периодов бодрствования.
|
7 дней
|
|
Объективное качество сна
Временное ограничение: 15 недель
|
Актиграфические измерения латентности сна, времени сна, эффективности и периодов бодрствования.
|
15 недель
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: 7 дней
|
изменение показателей сна по сравнению с модифицированной версией Питтсбургского индекса качества сна, диапазон от 0 до 21, более высокие баллы указывают на худшее качество сна
|
7 дней
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: 15 недель
|
изменение показателей сна по сравнению с модифицированной версией Питтсбургского индекса качества сна, диапазон от 0 до 21, более высокие баллы указывают на худшее качество сна
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lars Kessing, Mental Health Center Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLUES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .