Estabilizando o humor e o sono com óculos bloqueadores azuis no transtorno bipolar (BLUES)
O estudo investiga se o tratamento complementar com óculos que bloqueia os comprimentos de onda curtos da luz visível (<500nm) reduz os sintomas maníacos e melhora o sono em pacientes que recebem tratamento ambulatorial como de costume para transtorno bipolar.
Quando em fase hipomaníaca ou maníaca, os participantes serão randomizados para receber tratamento complementar com bloqueio azul ou óculos de baixa filtração das 18h às 8h diariamente durante 7 dias.
Após esta fase inicial de intervenção, os óculos são usados diariamente durante 3 meses em dose antimaníaca (14 horas) ou dose de manutenção (2 horas antes de dormir).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um RCT simples-cego de 2 braços para avaliar os efeitos do bloqueio azul (BB) ou óculos transparentes como uma intervenção antimaníaca aguda de 7 dias e como uma intervenção de manutenção estabilizadora do humor de 3 meses. BB ou óculos transparentes serão aplicados além do TAU ambulatorial para BD. Os participantes serão recrutados entre pacientes tratados para TB em ambulatórios especializados no Centro de Saúde Mental de Copenhague.
A intervenção ativa são os óculos BB que eliminam 99% da luz com comprimento de onda abaixo de 530 nm, enquanto os óculos transparentes filtram apenas 15% da luz de comprimento de onda curto (baixa filtração (LF).
A participação inclui 3 meses de uso dos óculos designados, juntamente com automonitoramento eletrônico diário de humor, sono e atividade, bem como participação em uma avaliação inicial de 2 dias e um total de 3 visitas de acompanhamento, incluindo entrevista de avaliação clínica, questionários e avaliações actigráficas (48 horas) e pupilométricas no dia 9, semana 5 e semana 15.
Os participantes serão incluídos durante o estado hipomaníaco ou maníaco e iniciarão o tratamento com uma dosagem antimaníaca de 14 horas (18h - 8h) por 7 dias consecutivos. Posteriormente, durante o período de acompanhamento de 3 meses, a dosagem (horas de uso dos óculos) pode ser ajustada de acordo com o estado atual, com uso por 14 horas nas fases hipomaníacas/maníacas e 2 horas antes de dormir nos estados eutímico e depressivo.
Os avaliadores de resultados não terão conhecimento da tarefa do tratamento e os pacientes serão informados de que serão randomizados para usar óculos com alta ou baixa filtragem de luz. Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 com estratificação de acordo com sexo e ambulatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helle Madsen, MD
- Número de telefone: 38 64 70 81
- E-mail: helle.oestergaard.madsen@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Psychiatric Center Copenhagen
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Contato:
- Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Número de telefone: 0045 38647073
- E-mail: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
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Contato:
- Lars V Kessing, Professor
- Número de telefone: 0045 38647081
- E-mail: lars.vedel.kessing@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de transtorno bipolar Pontuação YMRS >13 Idade 18-60 anos Fala e escreve dinamarquês em um nível igual ao da língua materna
Critério de exclusão:
Não deseja ou não é capaz de aderir ao protocolo Distúrbio ocular grave ou trauma ocular Tratamento com betabloqueadores Distúrbios do sono não relacionados ao TB (por exemplo, apnéia do sono, síndrome das pernas inquietas) Abuso de substâncias Relutância em usar o sistema eletrônico de automonitoramento, o sistema Monsenso Antes /uso atual de óculos BB Gravidez atual/planejada Trabalho noturno Suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óculos de bloqueio azuis (BB)
Óculos com lentes laranja que bloqueiam 99% da luz visível de comprimento de onda curto < 500 nm
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Os óculos são usados diariamente das 18h às 8h durante o estado maníaco/hipomaníaco Os óculos são usados diariamente 2 horas antes da hora planejada de dormir durante o estado eutímico, depressivo e misto
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Comparador Falso: Vidros de baixa filtração (LF)
Óculos com lentes transparentes que bloqueiam 15% da luz de comprimento de onda curto <500 nm
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Os óculos são usados diariamente das 18h às 8h durante o estado maníaco/hipomaníaco Os óculos são usados diariamente 2 horas antes da hora planejada de dormir durante o estado eutímico, depressivo e misto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas maníacos
Prazo: 7 dias
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Mudança na pontuação da escala de classificação de mania jovem, faixa de 0 a 60, pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas maníacos
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instabilidade de humor
Prazo: 15 semanas
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Mudança na variação diária nos escores de humor automonitorados eletronicamente
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15 semanas
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Qualidade objetiva do sono
Prazo: 7 dias
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Medidas actigráficas de latência do sono, tempo de sono, eficiência e períodos de vigília
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7 dias
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Qualidade objetiva do sono
Prazo: 15 semanas
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Medidas actigráficas de latência do sono, tempo de sono, eficiência e períodos de vigília
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15 semanas
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 7 dias
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mudança nas pontuações do sono de uma versão modificada do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, faixa de 0 a 21, pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono
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7 dias
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 15 semanas
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mudança nas pontuações do sono de uma versão modificada do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, faixa de 0 a 21, pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Kessing, Mental Health Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLUES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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