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Estabilizando o humor e o sono com óculos bloqueadores azuis no transtorno bipolar (BLUES)

6 de maio de 2024 atualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

O estudo investiga se o tratamento complementar com óculos que bloqueia os comprimentos de onda curtos da luz visível (<500nm) reduz os sintomas maníacos e melhora o sono em pacientes que recebem tratamento ambulatorial como de costume para transtorno bipolar.

Quando em fase hipomaníaca ou maníaca, os participantes serão randomizados para receber tratamento complementar com bloqueio azul ou óculos de baixa filtração das 18h às 8h diariamente durante 7 dias.

Após esta fase inicial de intervenção, os óculos são usados ​​diariamente durante 3 meses em dose antimaníaca (14 horas) ou dose de manutenção (2 horas antes de dormir).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um RCT simples-cego de 2 braços para avaliar os efeitos do bloqueio azul (BB) ou óculos transparentes como uma intervenção antimaníaca aguda de 7 dias e como uma intervenção de manutenção estabilizadora do humor de 3 meses. BB ou óculos transparentes serão aplicados além do TAU ambulatorial para BD. Os participantes serão recrutados entre pacientes tratados para TB em ambulatórios especializados no Centro de Saúde Mental de Copenhague.

A intervenção ativa são os óculos BB que eliminam 99% da luz com comprimento de onda abaixo de 530 nm, enquanto os óculos transparentes filtram apenas 15% da luz de comprimento de onda curto (baixa filtração (LF).

A participação inclui 3 meses de uso dos óculos designados, juntamente com automonitoramento eletrônico diário de humor, sono e atividade, bem como participação em uma avaliação inicial de 2 dias e um total de 3 visitas de acompanhamento, incluindo entrevista de avaliação clínica, questionários e avaliações actigráficas (48 horas) e pupilométricas no dia 9, semana 5 e semana 15.

Os participantes serão incluídos durante o estado hipomaníaco ou maníaco e iniciarão o tratamento com uma dosagem antimaníaca de 14 horas (18h - 8h) por 7 dias consecutivos. Posteriormente, durante o período de acompanhamento de 3 meses, a dosagem (horas de uso dos óculos) pode ser ajustada de acordo com o estado atual, com uso por 14 horas nas fases hipomaníacas/maníacas e 2 horas antes de dormir nos estados eutímico e depressivo.

Os avaliadores de resultados não terão conhecimento da tarefa do tratamento e os pacientes serão informados de que serão randomizados para usar óculos com alta ou baixa filtragem de luz. Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 com estratificação de acordo com sexo e ambulatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de transtorno bipolar Pontuação YMRS >13 Idade 18-60 anos Fala e escreve dinamarquês em um nível igual ao da língua materna

Critério de exclusão:

Não deseja ou não é capaz de aderir ao protocolo Distúrbio ocular grave ou trauma ocular Tratamento com betabloqueadores Distúrbios do sono não relacionados ao TB (por exemplo, apnéia do sono, síndrome das pernas inquietas) Abuso de substâncias Relutância em usar o sistema eletrônico de automonitoramento, o sistema Monsenso Antes /uso atual de óculos BB Gravidez atual/planejada Trabalho noturno Suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óculos de bloqueio azuis (BB)
Óculos com lentes laranja que bloqueiam 99% da luz visível de comprimento de onda curto < 500 nm
Dispositivo: Óculos bloqueadores azuis
Os óculos são usados ​​diariamente das 18h às 8h durante o estado maníaco/hipomaníaco Os óculos são usados ​​diariamente 2 horas antes da hora planejada de dormir durante o estado eutímico, depressivo e misto
Comparador Falso: Vidros de baixa filtração (LF)
Óculos com lentes transparentes que bloqueiam 15% da luz de comprimento de onda curto <500 nm
Dispositivo: Óculos de baixa filtração
Os óculos são usados ​​diariamente das 18h às 8h durante o estado maníaco/hipomaníaco Os óculos são usados ​​diariamente 2 horas antes da hora planejada de dormir durante o estado eutímico, depressivo e misto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas maníacos
Prazo: 7 dias
Mudança na pontuação da escala de classificação de mania jovem, faixa de 0 a 60, pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas maníacos
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instabilidade de humor
Prazo: 15 semanas
Mudança na variação diária nos escores de humor automonitorados eletronicamente
15 semanas
Qualidade objetiva do sono
Prazo: 7 dias
Medidas actigráficas de latência do sono, tempo de sono, eficiência e períodos de vigília
7 dias
Qualidade objetiva do sono
Prazo: 15 semanas
Medidas actigráficas de latência do sono, tempo de sono, eficiência e períodos de vigília
15 semanas
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 7 dias
mudança nas pontuações do sono de uma versão modificada do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, faixa de 0 a 21, pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono
7 dias
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 15 semanas
mudança nas pontuações do sono de uma versão modificada do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, faixa de 0 a 21, pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Kessing, Mental Health Center Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLUES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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