Stabilizzare l'umore e il sonno con gli occhiali che bloccano il blu nel disturbo bipolare (BLUES)
Lo studio indaga se il trattamento aggiuntivo con occhiali che bloccano le corte lunghezze d’onda della luce visibile (<500 nm) riduce i sintomi maniacali e migliora il sonno nei pazienti sottoposti a trattamento ambulatoriale come di consueto per il disturbo bipolare.
Quando si trovano in una fase ipomaniacale o maniacale, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere un trattamento aggiuntivo con occhiali blu bloccanti o a bassa filtrazione dalle 18:00 alle 8:00 tutti i giorni per 7 giorni.
Dopo questa fase di intervento iniziale, gli occhiali vengono utilizzati quotidianamente per 3 mesi in dose antimaniacale (14 ore) o in dose di mantenimento (2 ore prima di coricarsi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un RCT a 2 bracci in singolo cieco per valutare gli effetti del blocco del blu (BB) o degli occhiali trasparenti come intervento antimaniacale acuto di 7 giorni e come intervento di mantenimento della stabilizzazione dell'umore di 3 mesi. Verranno applicati BB o occhiali trasparenti in aggiunta al TAU ambulatoriale per BD. I partecipanti saranno reclutati tra pazienti trattati per disturbo bipolare in cliniche ambulatoriali specializzate all'interno del Centro di salute mentale di Copenaghen.
L'intervento attivo sono gli occhiali BB che eliminano il 99% della luce con una lunghezza d'onda inferiore a 530 nm, mentre gli occhiali trasparenti filtrano solo il 15% della luce a lunghezza d'onda corta (bassa filtrazione (LF).
La partecipazione include l'uso di 3 mesi degli occhiali designati insieme all'automonitoraggio elettronico quotidiano dell'umore, del sonno e dell'attività, nonché la partecipazione a una valutazione di base di 2 giorni e un totale di 3 visite di follow-up comprendenti interviste di valutazione clinica, questionari e valutazioni attigrafiche (48 ore) e pupillometriche al giorno 9, settimana 5 e settimana 15.
I partecipanti saranno inclusi durante lo stato ipomaniacale o maniacale e inizieranno il trattamento con un dosaggio antimaniacale di 14 ore (18:00 - 8:00) per 7 giorni consecutivi. Successivamente, durante il periodo di follow-up di 3 mesi, il dosaggio (ore di utilizzo degli occhiali) può essere aggiustato in base allo stato attuale, con l'utilizzo per 14 ore durante le fasi ipomaniacali/maniacali e 2 ore prima di coricarsi durante gli stati eutimici e depressivi.
I valutatori dei risultati non saranno in grado di vedere l'assegnazione del trattamento e i pazienti saranno informati che saranno randomizzati a indossare occhiali con filtrazione della luce alta o bassa. I pazienti saranno randomizzati su base 1:1 con stratificazione in base al sesso e all'ambulatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helle Madsen, MD
- Numero di telefono: 38 64 70 81
- Email: helle.oestergaard.madsen@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Psychiatric Center Copenhagen
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Contatto:
- Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Numero di telefono: 0045 38647073
- Email: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
-
Contatto:
- Lars V Kessing, Professor
- Numero di telefono: 0045 38647081
- Email: lars.vedel.kessing@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di disturbo bipolare Punteggio YMRS >13 Età 18-60 anni Parla e scrive il danese ad un livello pari alla lingua madre
Criteri di esclusione:
Non disposto o in grado di aderire al protocollo Grave disturbo oculare o trauma oculare Trattamento con betabloccanti Disturbi del sonno non correlati al disturbo bipolare (ad es. apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo) Abuso di sostanze Riluttanza a utilizzare il sistema elettronico di automonitoraggio, il sistema Monsenso Precedente /uso attuale di occhiali BB Gravidanza attuale/programmata Lavoro su turni di notte Suicidalità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Occhiali bloccanti blu (BB)
Occhiali con lenti di colore arancione che bloccano il 99% della luce visibile a lunghezza d'onda corta < 500 nm
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Gli occhiali vengono indossati ogni giorno dalle 18:00 alle 8:00 durante lo stato maniacale/ipomaniacale Gli occhiali vengono indossati ogni giorno 2 ore prima dell'orario previsto per andare a dormire durante lo stato eutimico, depressivo e misto
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Comparatore fittizio: Bicchieri a bassa filtrazione (LF)
Occhiali con lenti trasparenti che bloccano il 15% della luce a lunghezza d'onda corta < 500 nm
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Gli occhiali vengono indossati ogni giorno dalle 18:00 alle 8:00 durante lo stato maniacale/ipomaniacale Gli occhiali vengono indossati ogni giorno 2 ore prima dell'orario previsto per andare a dormire durante lo stato eutimico, depressivo e misto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi maniacali
Lasso di tempo: 7 giorni
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Variazione del punteggio della Young Mania Rating Scale, range 0-60, punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi maniacali
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Instabilità dell'umore
Lasso di tempo: 15 settimane
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Cambiamento nella variazione quotidiana dei punteggi dell’umore automonitorati elettronicamente
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15 settimane
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Qualità del sonno oggettiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misure attigrafiche della latenza del sonno, della durata del sonno, dell'efficienza e dei periodi di veglia
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7 giorni
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Qualità del sonno oggettiva
Lasso di tempo: 15 settimane
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Misure attigrafiche della latenza del sonno, della durata del sonno, dell'efficienza e dei periodi di veglia
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15 settimane
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Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
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cambiamento nei punteggi del sonno rispetto a una versione modificata del Pittsburgh Sleep Quality Index, intervallo 0-21, punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno
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7 giorni
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Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: 15 settimane
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cambiamento nei punteggi del sonno rispetto a una versione modificata del Pittsburgh Sleep Quality Index, intervallo 0-21, punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno
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15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Kessing, Mental Health Center Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLUES
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