Stabiliserende humør og søvn med blå blokerende briller ved bipolar lidelse (BLUES)
Undersøgelsen undersøger, om tillægsbehandling med briller, der blokerer for de korte bølgelængder af synligt lys (<500nm), reducerer maniske symptomer og forbedrer søvn hos patienter, der modtager ambulant behandling som sædvanligt for bipolar lidelse.
Når deltagerne er i en hypomanisk eller manisk fase, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage supplerende behandling med enten blå blokerende eller lavfiltrerende briller fra kl. 18.00 til kl. 8.00 dagligt i 7 dage.
Efter denne indledende interventionsfase bruges brillerne dagligt i 3 måneder i enten antimanisk dosis (14 timer) eller vedligeholdelsesdosis (2 timer før sengetid).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en 2-arms enkeltblind RCT til at vurdere virkningerne af blå blokering (BB) eller klare briller som en akut 7-dages antimanisk intervention og som en 3-måneders stemningsstabiliserende vedligeholdelsesintervention. BB eller klare briller vil blive anvendt udover ambulant TAU for BD. Deltagerne vil blive rekrutteret blandt patienter, der behandles for BD i specialiserede ambulatorier inden for Psykisk Sundhedscenter København.
Den aktive indgriben er BB-glas, der eliminerer 99 % af lyset med en bølgelængde under 530 nm, hvorimod de klare briller kun filtrerer 15 % af kortbølgelængdelys (lavfiltrering (LF).
Deltagelse inkluderer 3 måneders brug af de udpegede briller sammen med daglig elektronisk selvovervågning af humør, søvn og aktivitet samt deltagelse i en 2-dages baseline vurdering og i alt 3 opfølgningsbesøg inklusive klinisk vurderingssamtale, spørgeskemaer og aktigrafiske (48 timer) og pupillometriske vurderinger på dag 9, uge 5 og uge 15.
Deltagerne vil blive inkluderet under hypoman eller manisk tilstand og begynder behandlingen med en antimanisk dosis på 14 timer (18.00 - 8.00) i 7 på hinanden følgende dage. Efterfølgende, i løbet af den 3-måneders opfølgningsperiode, kan doseringen (timer ved brug af brillerne) justeres i henhold til den aktuelle tilstand med brug i 14 timer under hypomane/maniske faser og 2 timer før sengetid under euthymic og depressive tilstande.
Resultatbedømmere vil blive blindet over for behandlingsopgaven, og patienterne vil blive informeret om, at de er randomiseret til briller med enten høj eller lav filtrering af lys. Patienterne vil blive randomiseret på 1:1 basis med stratificering efter køn og ambulatorium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helle Madsen, MD
- Telefonnummer: 38 64 70 81
- E-mail: helle.oestergaard.madsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Psychiatric Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Telefonnummer: 0045 38647073
- E-mail: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Lars V Kessing, Professor
- Telefonnummer: 0045 38647081
- E-mail: lars.vedel.kessing@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af bipolar lidelse YMRS-score >13 Alder 18-60 år Taler og skriver dansk på et niveau svarende til modersmål
Ekskluderingskriterier:
Ikke villig til eller i stand til at overholde protokollen Alvorlig øjenlidelse eller øjentraume Behandling med betablokkere Søvnforstyrrelser, der ikke er relateret til BD (f.eks. søvnapnø, restless legs syndrom) Stofmisbrug Uvillig til at bruge det elektroniske selvovervågningssystem, Monsenso-systemet Prior /nuværende brug af BB-briller Nuværende/planlagt graviditet Natteholdsarbejde Suicidalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blå blokerende briller (BB)
Briller med orangefarvede linser, der blokerer 99 % af kort bølgelængde synligt lys < 500 nm
|
Briller bæres dagligt fra kl. 18.00 til kl. 8.00 under manisk/hypomanisk tilstand. Briller bæres dagligt 2 timer før planlagt sengetid under eutymisk, depressiv og blandet tilstand
|
|
Sham-komparator: Lavfiltreringsglas (LF)
Briller med klare linser, der blokerer 15 % af lyset med kort bølgelængde < 500 nm
|
Briller bæres dagligt fra kl. 18.00 til kl. 8.00 under manisk/hypomanisk tilstand. Briller bæres dagligt 2 timer før planlagt sengetid under eutymisk, depressiv og blandet tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maniske symptomer
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring i Young Mania Rating Scale Score, område 0-60, højere score indikerer større manisk symptombelastning
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ustabilitet i humøret
Tidsramme: 15 uger
|
Ændring i dag-til-dag variation i elektronisk selvovervågede humørscore
|
15 uger
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 7 dage
|
Aktigrafiske mål for søvnforsinkelse, søvntid, effektivitet og vågne perioder
|
7 dage
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 15 uger
|
Aktigrafiske mål for søvnforsinkelse, søvntid, effektivitet og vågne perioder
|
15 uger
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 7 dage
|
ændring i søvnscore fra en modificeret version af Pittsburgh Sleep Quality Index, område 0-21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
7 dage
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 15 uger
|
ændring i søvnscore fra en modificeret version af Pittsburgh Sleep Quality Index, område 0-21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Kessing, Mental Health Center Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLUES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .