Stabilisierung von Stimmung und Schlaf mit blaublockierenden Brillen bei bipolarer Störung (BLUES)
Die Studie untersucht, ob eine Zusatzbehandlung mit Brillen, die die kurzen Wellenlängen des sichtbaren Lichts (<500 nm) blockieren, manische Symptome reduziert und den Schlaf bei Patienten verbessert, die wie üblich wegen einer bipolaren Störung ambulant behandelt werden.
Wenn sie sich in einer hypomanischen oder manischen Phase befinden, werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 7 Tage lang täglich von 18:00 bis 8:00 Uhr eine Zusatzbehandlung mit entweder blaublockierenden oder schwach filtrierenden Brillen.
Nach dieser ersten Interventionsphase wird die Brille 3 Monate lang täglich entweder in einer antimanischen Dosis (14 Stunden) oder einer Erhaltungsdosis (2 Stunden vor dem Zubettgehen) getragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine 2-armige, einfach verblindete RCT zur Beurteilung der Auswirkungen von Blue-Blocking (BB) oder klaren Brillen als akute 7-tägige antimanische Intervention und als 3-monatige stimmungsstabilisierende Erhaltungsintervention. BB- oder Klarbrillen werden zusätzlich zur ambulanten TAU bei BD eingesetzt. Die Teilnehmer werden unter Patienten rekrutiert, die in spezialisierten Ambulanzen des Mental Health Center Copenhagen wegen BD behandelt werden.
Bei der aktiven Intervention handelt es sich um BB-Brillen, die 99 % des Lichts mit einer Wellenlänge unter 530 nm eliminieren, während die Klargläser nur 15 % des kurzwelligen Lichts herausfiltern (geringe Filterung (LF).
Die Teilnahme umfasst die 3-monatige Nutzung der vorgesehenen Brille sowie die tägliche elektronische Selbstüberwachung von Stimmung, Schlaf und Aktivität sowie die Teilnahme an einer 2-tägigen Basisuntersuchung und insgesamt 3 Nachuntersuchungen, einschließlich klinischer Beurteilungsgespräche, Fragebögen usw aktigraphische (48 Stunden) und pupillometrische Untersuchungen am 9. Tag, in der 5. Woche und in der 15. Woche.
Die Teilnehmer werden im hypomanischen oder manischen Zustand eingeschlossen und beginnen die Behandlung mit einer antimanischen Dosierung von 14 Stunden (18:00 – 8:00 Uhr) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Anschließend kann während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit die Dosierung (Brillennutzungsstunden) dem aktuellen Zustand angepasst werden, wobei die Anwendung 14 Stunden in hypomanischen/manischen Phasen und 2 Stunden vor dem Schlafengehen in euthymischen und depressiven Zuständen erfolgt.
Ergebnisprüfer sind für die Behandlungszuordnung blind und die Patienten werden darüber informiert, dass sie nach dem Zufallsprinzip einer Brille mit entweder hoher oder niedriger Lichtfilterung zugewiesen werden. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und nach Geschlecht und Ambulanz geschichtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helle Madsen, MD
- Telefonnummer: 38 64 70 81
- E-Mail: helle.oestergaard.madsen@regionh.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Psychiatric Center Copenhagen
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Kontakt:
- Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Telefonnummer: 0045 38647073
- E-Mail: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
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Kontakt:
- Lars V Kessing, Professor
- Telefonnummer: 0045 38647081
- E-Mail: lars.vedel.kessing@regionh.dk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer bipolaren Störung YMRS-Score >13 Alter 18–60 Jahre Spricht und schreibt Dänisch auf einem Niveau, das der Muttersprache entspricht
Ausschlusskriterien:
Nicht bereit oder in der Lage, das Protokoll einzuhalten. Schwere Augenerkrankung oder Augentrauma. Behandlung mit Betablockern. Schlafstörungen, die nicht mit BD zusammenhängen (z. B. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom). Drogenmissbrauch. Unwillig, das elektronische Selbstüberwachungssystem, das Monsenso-System, zu verwenden /aktueller Gebrauch einer BB-Brille. Aktuelle/geplante Schwangerschaft. Nachtschichtarbeit. Suizidalität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blaue Schutzbrille (BB)
Brillen mit orange getönten Gläsern, die 99 % des kurzwelligen sichtbaren Lichts < 500 nm blockieren
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Im manischen/hypomanischen Zustand wird die Brille täglich von 18:00 bis 08:00 Uhr getragen. Im euthymischen, depressiven und gemischten Zustand wird die Brille täglich 2 Stunden vor der geplanten Schlafenszeit getragen
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Schein-Komparator: Niedrigfiltrationsgläser (LF)
Brillen mit klaren Gläsern, die 15 % des kurzwelligen Lichts < 500 nm blockieren
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Im manischen/hypomanischen Zustand wird die Brille täglich von 18:00 bis 08:00 Uhr getragen. Im euthymischen, depressiven und gemischten Zustand wird die Brille täglich 2 Stunden vor der geplanten Schlafenszeit getragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manische Symptome
Zeitfenster: 7 Tage
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Änderung der Bewertungsskala für junge Manie, Bereich 0–60, höhere Werte weisen auf eine größere manische Symptomlast hin
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmungsinstabilität
Zeitfenster: 15 Wochen
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Veränderung der täglichen Variation elektronisch selbstüberwachter Stimmungswerte
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15 Wochen
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Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 7 Tage
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Aktigraphische Messungen der Schlaflatenz, Schlafzeit, Effizienz und Wachperioden
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7 Tage
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Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 15 Wochen
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Aktigraphische Messungen der Schlaflatenz, Schlafzeit, Effizienz und Wachperioden
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15 Wochen
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 7 Tage
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Veränderung der Schlafwerte aus einer modifizierten Version des Pittsburgh Sleep Quality Index, Bereich 0–21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen
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7 Tage
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 15 Wochen
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Veränderung der Schlafwerte aus einer modifizierten Version des Pittsburgh Sleep Quality Index, Bereich 0–21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen
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15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Kessing, Mental Health Center Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BLUES
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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