過敏性腸症候群の症状に対するSkål Pro Powderの有効性の評価
2026年9月8日 更新者：EP Plus Group Sdn Bhd
過敏性腸症候群（IBS）患者の症状の重症度、便の形態、生活の質、精神機能障害の改善におけるSkål Pro（ラクトバチルス・プランタルム299およびガラクトオリゴ糖）の有効性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
このランダム化二重盲検プラセボ対照研究の目的は、過敏性腸症候群（IBS）と診断された個人の症状の緩和、便の粘稠度の向上、生活の質の向上、精神的苦痛への対処におけるSkal Proの有効性を評価することです。介入を受けなかった人々と比較して。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、腸-脳軸の障害と腸内毒素症に関連する症状です。 プロバイオティクスによる腸内毒素症の調節は IBS 治療に有望であるように思われるが、特定の有益な菌株を特定することは依然として不確実である。 さらに、効果的なプロバイオティクス株であっても、環境の不均一性、特に食事の影響により、集団間の有効性のばらつきが観察されます。
私たちの研究は、Skal Pro パウダー 2g (Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 コロニー形成単位 (CFU) および GOS を含む) の有効性に関する洞察を提供することを目的としており、ランダム化比較試験 (RCT) を通じてマレーシア人における LP299V の独特のメカニズムを明らかにしています。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kelantan
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Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Rome IV 基準を使用して診断された IBS
- 年齢は18歳以上、性別は問いません
- IBSのサブタイプ（下痢、便秘、または混合型）
除外基準:
- 危険信号症状の存在（体重減少、貧血、夜間症状、腹部腫瘤、癌の強い家族歴）
- 過去1ヶ月以内に抗生物質を処方された
- 重度の敗血症や妊娠など、プロバイオティクスの使用が禁忌となる病状
- 腸悪性腫瘍の存在
- 過去1ヶ月以内に腸感染症と診断された方
- 過去の腹部手術
- 統合失調症や躁障害などの明らかな精神疾患を患っている患者
- プロバイオティクスに対するアレルギーの病歴
- 過去 1 か月以内にプロバイオティクスを処方された
- 以前にプロバイオティクス Skal Pro™ (LP299V™) を処方されていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スカルプロ
2gの小袋粉末の形のSkal Proには、100億CFUの凍結乾燥ラクトバチルス・プランタルム299v（LP299V）とガラクトオリゴ糖（GOS）が含まれています。
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Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 CFU および GOS を含む Skal Pro を 1 日あたり 1 袋
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは不活性粉末の経口製剤です。
プラセボとスカル プロは、形状、サイズ、色、パッケージング、味が同一です。
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形状、サイズ、色、パッケージング、味がスカル プロの小袋と同じ 1 日あたり 1 袋
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS症状重症度スケール（IBSSSS）によって評価される、IBS患者の症状の重症度の改善
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、および第 4 週で評価。
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IBSSS アンケートには、100 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) で、腹痛の重症度、腹痛の頻度、腹部膨満の重症度、排便習慣への不満、および生活の質への干渉を測定する 5 つの質問が含まれています ( QOL）。
5 つのコンポーネントすべてがスコアに等しく寄与し、理論的には 0 ～ 500 の範囲が得られ、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
マレー語版のアンケートが使用されます。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、および第 4 週で評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の排便日記によって評価される、排便後の排便頻度と満足感の変化
時間枠：ベースラインから第 4 週まで毎日評価。
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毎日の排便回数の日記です。
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ベースラインから第 4 週まで毎日評価。
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内臓過敏度指数の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、および第 4 週で評価。
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内臓過敏度指数 (VSI) は、胃腸症状特有の不安を測定する 15 項目のアンケートです。
各項目に対する回答は、「まったくそう思わない」（スコア 0）から「非常にそう思う」（スコア 5）までの 6 段階で表示されます。
アンケートのマレー語版は、標準の前方後方翻訳手順を使用して作成されました。
マレー語版のアンケートが使用されます。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、および第 4 週で評価。
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壊滅的な被害を訴えるアンケートによる精神機能障害の評価
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、および第 4 週で評価。
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対処戦略アンケート (CSQ) - 大惨事 (CAT) 下位尺度は、6 点リッカート尺度の 6 つの質問で構成され、回答オプションは 0 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの範囲です。
マレー語版のアンケートが使用されます。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、および第 4 週で評価。
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便の硬さの変化 (Bristol Stool Scale)、毎日の便日記によって評価
時間枠：ベースラインから第 4 週まで毎日評価。
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ブリストル便スケール（タイプ 1 ～ 7）に基づく、タイプ 1 ～ 2 = 別々の硬い塊状便、タイプ 3 ～ 4 = 理想的な便、タイプ 5 ～ 7 = 軟便の、各排便の便の硬さの毎日の日記
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ベースラインから第 4 週まで毎日評価。
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腹部膨満感の変化（膨満感重症度アンケート（BSQ）によって評価）
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、および第 4 週で評価。
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元々は Thiwan らによって開発されましたが、この研究グループはその後、BSQ をマレー語に翻訳して検証しました (BSQ-M) [13]。
6 項目の Sev-Gen (重症度 - 一般) と 5 項目の Sev-24 (重症度 - 24 時間) の 2 つの下位尺度があり、さまざまな重症度 (1 = まったくない) に関する 7 段階のリッカート尺度で回答します。 7 まで = 常に)。
この研究では、Sev-Gen のみが使用されます。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、および第 4 週で評価。
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EQ-5D-5L アンケートによって評価された生活の質の改善
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、および第 4 週で評価。
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5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、2009 年に EuroQol グループによって導入され、1) EQ-5D 記述システムと 2) EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 つのセクションで構成されます。 。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、および不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
EQ VAS は、患者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。エンドポイントには「参加者が想像できる最高の健康」と「参加者が想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。
VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
マレー語版のアンケートが使用されます。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、および第 4 週で評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yeong Yeh Lee, MD, PhD、Hospital Universiti Sains Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月17日
一次修了 (実際)
2026年4月14日
研究の完了 (実際)
2026年4月14日
試験登録日
最初に提出
2024年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。