Évaluation de l'efficacité de la poudre Skål Pro sur les symptômes du syndrome du côlon irritable
8 septembre 2026 mis à jour par: EP Plus Group Sdn Bhd
Un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur l'efficacité du Skål Pro (Lactobacillus Plantarum 299 et galacto-oligosaccharides) pour améliorer la gravité des symptômes, les formes de selles, la qualité de vie et le dysfonctionnement psychologique chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (SCI)
L'objectif de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer l'efficacité de Skal Pro pour soulager les symptômes, améliorer la consistance des selles, améliorer la qualité de vie et traiter la détresse psychologique chez les personnes diagnostiquées avec le syndrome du côlon irritable (SCI), par rapport à ceux qui ne reçoivent aucune intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (SCI) est une affection liée à des perturbations de l’axe intestin-cerveau et à une dysbiose. Bien que la modulation probiotique de la dysbiose semble prometteuse pour le traitement du SCI, l’identification des souches bénéfiques spécifiques reste incertaine. De plus, même avec une souche probiotique efficace, des variations d’efficacité entre les populations sont observées en raison de l’hétérogénéité environnementale, notamment des influences alimentaires.
Notre étude vise à fournir des informations sur l'efficacité de la poudre Skal Pro 2 g (contenant Lactobacillus plantarum 299v 1x10 ^ 10 unités formant colonie (CFU) et GOS), mettant en lumière les mécanismes uniques du LP299V au sein de la population malaisienne à travers un essai contrôlé randomisé (ECR). .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IBS diagnostiqué selon les critères de Rome IV
- Âge supérieur à 18 ans et tout sexe
- Tous les sous-types de SCI (diarrhée, constipation ou mixte)
Critère d'exclusion:
- Présence de symptômes d’alerte (perte de poids, anémie, symptômes nocturnes, masse abdominale, forts antécédents familiaux de cancer)
- A reçu une prescription d'antibiotiques au cours du dernier mois
- Conditions médicales contre-indiquant l’utilisation de probiotiques, notamment sepsis grave et grossesse
- Présence d'une tumeur maligne de l'intestin
- Diagnostic d'infection intestinale au cours du dernier mois
- Chirurgies abdominales antérieures
- Patients souffrant de maladies psychiatriques manifestes, notamment de schizophrénie et de troubles maniaques
- Une histoire d’allergie aux probiotiques
- A reçu une prescription de probiotiques au cours du dernier mois
- On vous a déjà prescrit le probiotique Skal Pro™ (LP299V™)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SkalPro
Skal Pro sous forme de poudre en sachet de 2g contient 10 milliards d'UFC de Lactobacillus plantarum 299v (LP299V) lyophilisé et de galactooligosaccharides (GOS).
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Un sachet Skal Pro par jour contenant Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 CFU et GOS
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est une formulation orale de poudre inerte.
Placebo et Skal Pro sont identiques en forme, taille, couleur, emballage et goût.
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Un sachet par jour identique en forme, taille, couleur, conditionnement et goût au sachet Skal Pro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorer la gravité des symptômes chez les personnes atteintes du SCI, évaluée par l'échelle de gravité des symptômes du SCI (IBSSSS)
Délai: Évalué au départ, semaine 1, semaine 2 et semaine 4.
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Le questionnaire IBSSS contient cinq questions qui mesurent, sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 points, la gravité des douleurs abdominales, la fréquence des douleurs abdominales, la gravité de la distension abdominale, l'insatisfaction à l'égard des habitudes intestinales et l'interférence avec la qualité de vie ( QdV).
Les cinq composantes contribuent de manière égale aux scores, ce qui donne une fourchette théorique de 0 à 500, un score plus élevé indiquant un pire état.
Le questionnaire version malaisienne sera utilisé.
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Évalué au départ, semaine 1, semaine 2 et semaine 4.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence des selles et de la satisfaction après le passage des selles, évaluées par un journal quotidien des selles
Délai: Évalué quotidiennement depuis le départ jusqu'à la semaine 4.
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Journal quotidien du nombre de selles.
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Évalué quotidiennement depuis le départ jusqu'à la semaine 4.
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Modification de l'indice de sensibilité viscérale
Délai: Évalué au départ, semaine 1, semaine 2 et semaine 4.
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L'indice de sensibilité viscérale (VSI) est un questionnaire en 15 éléments qui mesure l'anxiété spécifique aux symptômes gastro-intestinaux.
Les réponses à chaque élément sont fournies sur une échelle de 6 points allant de « fortement en désaccord » (noté 0) à « tout à fait d'accord » (noté 5).
Une version malaise du questionnaire a été élaborée à l'aide de procédures standard de traduction aller-retour.
Le questionnaire version malaisienne sera utilisé.
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Évalué au départ, semaine 1, semaine 2 et semaine 4.
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Évaluation du dysfonctionnement psychologique en poursuivant un questionnaire catastrophisant
Délai: Évalué au départ, semaine 1, semaine 2 et semaine 4.
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La sous-échelle Questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ) - Catastrophique (CAT) se compose de six questions sur une échelle de Likert à 6 points, avec des options de réponse allant de 0 (jamais) à 5 (très fréquemment).
Le questionnaire version malaisienne sera utilisé.
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Évalué au départ, semaine 1, semaine 2 et semaine 4.
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Modification de la consistance des selles (échelle de Bristol), évaluée par un journal quotidien des selles
Délai: Évalué quotidiennement depuis le départ jusqu'à la semaine 4.
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Journal quotidien de la consistance des selles de chaque selle basé sur l'échelle de Bristol (types 1 à 7), de type 1 à 2 = selles dures séparées, type 3 à 4 = selles idéales, type 5 à 7 = selles molles
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Évalué quotidiennement depuis le départ jusqu'à la semaine 4.
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Modification des ballonnements abdominaux, évaluée par le questionnaire sur la gravité des ballonnements (BSQ)
Délai: Évalué au départ, semaine 1, semaine 2 et semaine 4.
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Développé à l'origine par Thiwan et al., ce groupe de recherche a ensuite traduit et validé le BSQ en langue malaise (BSQ-M) [13].
Il existe 2 sous-échelles, la Sev-Gen à 6 éléments (Sévérité-Générale) et la Sev-24 à 5 éléments (Sévérité-24 heures) avec des réponses sur une échelle de Likert à sept points sur différents degrés de gravité (de 1 = jamais). à 7=toujours).
Pour cette étude, seul le Sev-Gen sera utilisé.
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Évalué au départ, semaine 1, semaine 2 et semaine 4.
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Amélioration de la qualité de vie, évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Évalué au départ, semaine 1, semaine 2 et semaine 4.
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La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) a été introduite par le groupe EuroQol en 2009 et se compose de 2 sections, 1) le système descriptif EQ-5D et 2) l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). .
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur ou inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que le participant puisse imaginer » et « la pire santé que le participant puisse imaginer ».
L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient.
Le questionnaire version malaisienne sera utilisé.
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Évalué au départ, semaine 1, semaine 2 et semaine 4.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Hospital Universiti Sains Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Première publication (Réel)
21 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP-USM-122023-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .