Evaluering af effektiviteten af Skål Pro Powder på symptomer på irritabel tyktarm
8. september 2026 opdateret af: EP Plus Group Sdn Bhd
Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg på effektiviteten af Skål Pro (Lactobacillus Plantarum 299 og Galacto-oligosaccharider) til forbedring af symptomernes sværhedsgrad, afføringsformer, livskvalitet og psykologisk dysfunktion hos patienter med irritabel tyktarm (IBS)
Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Skal Pro til at lindre symptomer, forbedre afføringens konsistens, forbedre livskvaliteten og behandle psykiske lidelser hos personer diagnosticeret med irritabel tyktarm (IBS), sammenlignet med dem, der ikke modtager nogen intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Irritabel tyktarm (IBS) er en tilstand forbundet med forstyrrelser i tarm-hjerne-aksen og dysbiose. Selvom probiotisk modulering af dysbiose virker lovende for IBS-behandling, er det stadig usikkert at identificere de specifikke gavnlige stammer. Selv med en effektiv probiotisk stamme, observeres variationer i effektivitet blandt populationer på grund af miljømæssig heterogenitet, især diætpåvirkninger.
Vores undersøgelse søger at give effektivitetsindsigt i Skal Pro pulver 2g (indeholdende Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 kolonidannende enhed (CFU) og GOS), hvilket belyser de unikke mekanismer af LP299V i den malaysiske befolkning gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBS diagnosticeret ved hjælp af Rom IV-kriterierne
- Alder over 18 år og ethvert køn
- Alle undertyper af IBS (diarré, forstoppelse eller blandet)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af røde flag symptomer (vægttab, anæmi, natsymptomer, abdominal masse, stærk familiehistorie med kræft)
- Fik ordineret antibiotika inden for den seneste måned
- Medicinske tilstande, der kontraindicerer probiotisk brug, herunder svær sepsis og graviditet
- Tilstedeværelse af ondartet tarm
- Diagnose af tarminfektion inden for den seneste måned
- Tidligere abdominale operationer
- Patienter med åbenlyse psykiatriske sygdomme, herunder skizofreni og maniske lidelser
- En historie med allergi over for probiotika
- Fik ordineret probiotika inden for den seneste måned
- Fik tidligere ordineret probiotisk Skal Pro™ (LP299V™)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skal Pro
Skal Pro i form af 2g posepulver indeholder 10 milliarder CFU af frysetørret Lactobacillus plantarum 299v (LP299V) og galactooligosaccharider (GOS).
|
En pose Skal Pro om dagen indeholdende Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 CFU og GOS
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en oral formulering af inert pulver.
Placebo og Skal Pro er identiske i form, størrelse, farve, emballage og smag.
|
En pose om dagen identisk i form, størrelse, farve, emballage og smag som Skal Pro-posen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af sværhedsgraden af symptomer hos personer med IBS, vurderet ved IBS Symptom Severity Scale (IBSSSS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 1, uge 2 og uge 4.
|
IBSSS-spørgeskemaet indeholder fem spørgsmål, der måler, på en 100-punkts visuel analog skala (VAS), sværhedsgraden af mavesmerter, hyppigheden af mavesmerter, sværhedsgraden af abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og forstyrrelse af livskvalitet ( QOL).
Alle fem komponenter bidrager lige meget til scoren, hvilket giver et teoretisk interval på 0 - 500, med en højere score, der indikerer dårligere tilstand.
Spørgeskemaet i malaysisk version vil blive brugt.
|
Vurderet ved baseline, uge 1, uge 2 og uge 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afføringsfrekvens og tilfredshed efter afføring, vurderet ved daglig afføringsdagbog
Tidsramme: Vurderet dagligt fra baseline til uge 4.
|
Dagbog over antal afføringer.
|
Vurderet dagligt fra baseline til uge 4.
|
|
Ændring i Visceral Sensitivity Index
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 1, uge 2 og uge 4.
|
Visceral Sensitivity Index (VSI) er et spørgeskema med 15 punkter, som måler gastrointestinal symptomspecifik angst.
Svar på hvert punkt gives på en 6-trins skala fra "meget uenig" (scoret som 0) til "meget enig" (scoret som 5).
En malaysisk version af spørgeskemaet blev udviklet ved hjælp af standardfrem-til-bagover-oversættelsesprocedurer.
Spørgeskemaet i malaysisk version vil blive brugt.
|
Vurderet ved baseline, uge 1, uge 2 og uge 4.
|
|
Vurdering af psykologisk dysfunktion sagsøge Catastrophizing Questionnaire
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 1, uge 2 og uge 4.
|
Underskalaen Coping Strategies Questionnaire (CSQ) - Catastrophizing (CAT) består af seks spørgsmål på en 6-punkts Likert-skala, med svarmuligheder fra 0 (aldrig) til 5 (meget ofte).
Spørgeskemaet i malaysisk version vil blive brugt.
|
Vurderet ved baseline, uge 1, uge 2 og uge 4.
|
|
Ændring i afføringens konsistens (Bristol Stool Scale), vurderet ved daglig afføringsdagbog
Tidsramme: Vurderet dagligt fra baseline til uge 4.
|
Dagbog over afføringens konsistens for hver afføring baseret på Bristol Stool Scale (Type 1-7), fra type 1-2 = separat hård klump afføring, type 3-4 = ideel afføring, type 5-7 = løs afføring
|
Vurderet dagligt fra baseline til uge 4.
|
|
Ændring i abdominal oppustethed, vurderet ved Bloating Severity Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 1, uge 2 og uge 4.
|
Oprindeligt udviklet af Thiwan et al., oversatte og validerede denne forskergruppe derefter BSQ på det malaysiske sprog (BSQ-M) [13].
Der er 2 underskalaer, 6-punkts Sev-Gen (Sværhedsgrad-Generelt) og 5-emne Sev-24 (Sværhedsgrad-24 timer) med svar i syv-punkts Likert-skala på forskellig sværhedsgrad (fra 1 = aldrig til 7=altid).
Til denne undersøgelse vil kun Sev-Gen blive brugt.
|
Vurderet ved baseline, uge 1, uge 2 og uge 4.
|
|
Forbedring af livskvalitet, vurderet ved EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 1, uge 2 og uge 4.
|
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) blev introduceret af EuroQol Group i 2009 og består af 2 sektioner, 1) EQ-5D beskrivende system og 2) EQ visuelle analoge skala (EQ VAS) .
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred, som deltageren kan forestille sig' og 'Det værste helbred, som deltageren kan forestille sig'.
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
Spørgeskemaet i malaysisk version vil blive brugt.
|
Vurderet ved baseline, uge 1, uge 2 og uge 4.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Hospital Universiti Sains Malaysia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP-USM-122023-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .