Valutazione dell'efficacia della polvere Skål Pro sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
8 settembre 2026 aggiornato da: EP Plus Group Sdn Bhd
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia di Skål Pro (Lactobacillus Plantarum 299 e Galatto-oligosaccaridi) nel miglioramento della gravità dei sintomi, della forma delle feci, della qualità della vita e della disfunzione psicologica in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
L'obiettivo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'efficacia di Skal Pro nell'alleviare i sintomi, migliorare la consistenza delle feci, migliorare la qualità della vita e affrontare il disagio psicologico in individui con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS), rispetto a coloro che non ricevono alcun intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell’intestino irritabile (IBS) è una condizione legata a disturbi dell’asse intestino-cervello e disbiosi. Sebbene la modulazione probiotica della disbiosi appaia promettente per il trattamento dell’IBS, l’identificazione dei ceppi benefici specifici rimane incerta. Inoltre, anche con un ceppo probiotico efficace, si osservano variazioni di efficacia tra le popolazioni a causa dell’eterogeneità ambientale, in particolare delle influenze alimentari.
Il nostro studio cerca di fornire approfondimenti sull'efficacia di Skal Pro polvere 2g (contenente Lactobacillus plantarum 299v 1x10 ^ 10 unità formanti colonie (CFU) e GOS), facendo luce sui meccanismi unici di LP299V all'interno della popolazione malese attraverso uno studio randomizzato e controllato (RCT) .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IBS diagnosticata utilizzando i criteri di Roma IV
- Età superiore a 18 anni e qualsiasi genere
- Qualsiasi sottotipo di IBS (diarrea, stitichezza o mista)
Criteri di esclusione:
- Presenza di sintomi d'allarme (perdita di peso, anemia, sintomi notturni, massa addominale, forte storia familiare di cancro)
- Sono stati prescritti antibiotici nell'ultimo mese
- Condizioni mediche che controindicano l’uso dei probiotici, tra cui sepsi grave e gravidanza
- Presenza di neoplasie intestinali
- Diagnosi di infezione intestinale nell'ultimo mese
- Precedenti interventi chirurgici addominali
- Pazienti con malattie psichiatriche conclamate tra cui schizofrenia e disturbi maniacali
- Una storia di allergia ai probiotici
- Sono stati prescritti probiotici nell'ultimo mese
- In precedenza era stato prescritto il probiotico Skal Pro™ (LP299V™)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Skal Pro
Skal Pro sotto forma di bustina di polvere da 2 g contiene 10 miliardi di CFU di Lactobacillus plantarum 299v (LP299V) liofilizzato e galattoligosaccaridi (GOS).
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Una bustina di Skal Pro al giorno contenente Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 CFU e GOS
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo è una formulazione orale di polvere inerte.
Placebo e Skal Pro sono identici per forma, dimensione, colore, confezione e gusto.
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Una bustina al giorno identica per forma, dimensione, colore, confezione e gusto alla bustina Skal Pro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliorare la gravità dei sintomi negli individui affetti da IBS, valutata dalla IBS Symptom Severity Scale (IBSSSS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4.
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Il questionario IBSSS contiene cinque domande che misurano, su una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti, la gravità del dolore addominale, la frequenza del dolore addominale, la gravità della distensione addominale, l’insoddisfazione per le abitudini intestinali e l’interferenza con la qualità della vita. QOL).
Tutti e cinque i componenti contribuiscono equamente ai punteggi, ottenendo teoricamente un intervallo compreso tra 0 e 500, con un punteggio più alto che indica una condizione peggiore.
Verrà utilizzato il questionario nella versione malese.
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Valutato al basale, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza delle feci e della soddisfazione dopo l'evacuazione, valutata mediante il diario giornaliero delle feci
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente dal basale alla settimana 4.
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Diario giornaliero del numero di movimenti intestinali.
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Valutato quotidianamente dal basale alla settimana 4.
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Cambiamento nell'indice di sensibilità viscerale
Lasso di tempo: Valutato al basale, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4.
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Il Visceral Sensitivity Index (VSI) è un questionario composto da 15 item che misura l’ansia specifica per i sintomi gastrointestinali.
Le risposte a ciascun elemento sono fornite su una scala a 6 punti da "fortemente in disaccordo" (punteggio 0) a "fortemente d'accordo" (punteggio 5).
Una versione malese del questionario è stata sviluppata utilizzando procedure standard di traduzione avanti-indietro.
Verrà utilizzato il questionario nella versione malese.
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Valutato al basale, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4.
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Valutazione della disfunzione psicologica in giudizio Catastrofizing Questionnaire
Lasso di tempo: Valutato al basale, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4.
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La sottoscala Coping Strategies Questionnaire (CSQ) - Catastrophizing (CAT) è composta da sei domande su una scala Likert a 6 punti, con opzioni di risposta che vanno da 0 (mai) a 5 (molto frequentemente).
Verrà utilizzato il questionario nella versione malese.
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Valutato al basale, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4.
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Variazione della consistenza delle feci (Bristol Stool Scale), valutata mediante il diario giornaliero delle feci
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente dal basale alla settimana 4.
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Diario giornaliero della consistenza delle feci di ogni movimento intestinale basato sulla Bristol Stool Scale (Tipo 1-7), dal tipo 1-2 = feci dure separate, tipo 3-4 = feci ideali, tipo 5-7 = feci molli
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Valutato quotidianamente dal basale alla settimana 4.
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Variazione del gonfiore addominale, valutata mediante Bloating Severity Questionnaire (BSQ)
Lasso di tempo: Valutato al basale, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4.
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Originariamente sviluppato da Thiwan et al., questo gruppo di ricerca ha poi tradotto e convalidato il BSQ nella lingua malese (BSQ-M) [13].
Sono presenti 2 sottoscale, la Sev-Gen a 6 item (Severità-Generale) e la Sev-24 a 5 item (Severità-24 ore) con risposte in scala Likert a sette punti su diverso grado di gravità (da 1 = mai a 7=sempre).
Per questo studio verrà utilizzato solo il Sev-Gen.
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Valutato al basale, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4.
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Miglioramento della qualità della vita, valutato dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Valutato al basale, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4.
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La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è stata introdotta dal Gruppo EuroQol nel 2009 e consiste di 2 sezioni, 1) il sistema descrittivo EQ-5D e 2) la scala analogica visiva dell'EQ (EQ VAS) .
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che il partecipante può immaginare" e "La peggiore salute che il partecipante può immaginare".
La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente.
Verrà utilizzato il questionario nella versione malese.
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Valutato al basale, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Hospital Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP-USM-122023-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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