Hodnocení účinnosti Skål Pro Powder na příznaky syndromu dráždivého tračníku
8. září 2026 aktualizováno: EP Plus Group Sdn Bhd
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie o účinnosti Skål Pro (Lactobacillus Plantarum 299 a galakto-oligosacharidy) při zlepšování závažnosti příznaků, forem stolice, kvality života a psychologické dysfunkce u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je vyhodnotit účinnost přípravku Skal Pro při zmírňování symptomů, zlepšování konzistence stolice, zlepšování kvality života a řešení psychického stresu u jedinců s diagnózou syndromu dráždivého tračníku (IBS), ve srovnání s těmi, kteří nedostávají žádnou intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je stav spojený s poruchami osy střevo-mozek a dysbiózou. Ačkoli se probiotická modulace dysbiózy jeví jako slibná pro léčbu IBS, identifikace konkrétních prospěšných kmenů zůstává nejistá. Navíc i u účinného probiotického kmene jsou pozorovány rozdíly v účinnosti mezi populacemi v důsledku heterogenity prostředí, zejména dietních vlivů.
Naše studie se snaží poskytnout poznatky o účinnosti prášku Skal Pro 2g (obsahující Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 kolonie tvořící jednotku (CFU) a GOS), vrhající světlo na jedinečné mechanismy LP299V v malajské populaci prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT) .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IBS diagnostikován pomocí kritérií Řím IV
- Věk nad 18 let a jakékoli pohlaví
- Jakékoli podtypy IBS (průjem, zácpa nebo smíšené)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost příznaků červené vlajky (úbytek hmotnosti, anémie, noční příznaky, břišní hmota, silná rodinná anamnéza rakoviny)
- Během posledního měsíce vám byla předepsána antibiotika
- Zdravotní stavy, které kontraindikují užívání probiotik, včetně těžké sepse a těhotenství
- Přítomnost malignity střev
- Diagnóza střevní infekce za poslední měsíc
- Předchozí břišní operace
- Pacienti se zjevnými psychiatrickými onemocněními včetně schizofrenie a manických poruch
- Alergie na probiotika v anamnéze
- Během posledního měsíce vám byla předepsána probiotika
- Byl dříve předepsán probiotikum Skal Pro™ (LP299V™)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skal Pro
Skal Pro ve formě 2g sáčku prášku obsahuje 10 miliard CFU lyofilizovaného Lactobacillus plantarum 299v (LP299V) a galaktooligosacharidů (GOS).
|
Jeden sáček Skal Pro denně obsahující Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 CFU a GOS
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je perorální formulace inertního prášku.
Placebo a Skal Pro jsou identické ve tvaru, velikosti, barvě, balení a chuti.
|
Jeden sáček denně identický tvarem, velikostí, barvou, balením a chutí jako sáček Skal Pro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení závažnosti symptomů u jedinců s IBS, hodnocené pomocí IBS Symptom Severity Scale (IBSSSS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 4.
|
Dotazník IBSSS obsahuje pět otázek, které na 100bodové vizuální analogové škále (VAS) měří závažnost bolesti břicha, frekvenci bolestí břicha, závažnost abdominální distenze, nespokojenost s vyprazdňováním a narušení kvality života ( QOL).
Všech pět složek se podílí na skóre rovnoměrně, což dává teoretický rozsah 0 - 500, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
Bude použit dotazník malajské verze.
|
Hodnoceno na začátku, v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 4.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence stolice a spokojenost po stolici, hodnocená denním deníkem stolice
Časové okno: Hodnoceno denně od výchozího stavu do 4. týdne.
|
Denní deník počtu stolic.
|
Hodnoceno denně od výchozího stavu do 4. týdne.
|
|
Změna indexu viscerální citlivosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 4.
|
Visceral Sensitivity Index (VSI) je 15-položkový dotazník, který měří úzkost specifickou pro gastrointestinální symptomy.
Odpovědi na každou položku jsou poskytovány na 6bodové škále od „zcela nesouhlasím“ (s hodnocením 0) po „rozhodně souhlasím“ (s hodnocením 5).
Malajská verze dotazníku byla vyvinuta pomocí standardních postupů pro dopředně-zpětný překlad.
Bude použit dotazník malajské verze.
|
Hodnoceno na začátku, v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 4.
|
|
Posouzení psychické dysfunkce pomocí Catastrophizing Questionnaire
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 4.
|
Subškála Coping Strategies Questionnaire (CSQ) – Catastrophizing (CAT) se skládá ze šesti otázek na 6bodové Likertově škále s možnostmi odpovědi od 0 (nikdy) do 5 (velmi často).
Bude použit dotazník malajské verze.
|
Hodnoceno na začátku, v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 4.
|
|
Změna konzistence stolice (Bristol Stool Scale), hodnocená denním deníkem stolice
Časové okno: Hodnoceno denně od výchozího stavu do 4. týdne.
|
Denní deník konzistence stolice každého vyprázdnění na základě Bristol Stool Scale (typ 1-7), od typu 1-2 = oddělená tvrdá hrudkovitá stolice, typ 3-4= ideální stolice, typ 5-7 = řídká stolice
|
Hodnoceno denně od výchozího stavu do 4. týdne.
|
|
Změna nadýmání břicha, hodnocená dotazníkem závažnosti nadýmání (BSQ)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 4.
|
Tato výzkumná skupina, původně vyvinutá Thiwanem et al., poté přeložila a ověřila BSQ v malajštině (BSQ-M) [13].
Existují 2 podškály, 6-položková Sev-Gen (závažnost-všeobecná) a 5-položková Sev-24 (závažnost-24 hodin) s odpověďmi v sedmibodové Likertově škále na různém stupni závažnosti (od 1 = nikdy do 7=vždy).
Pro tuto studii bude použit pouze Sev-Gen.
|
Hodnoceno na začátku, v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 4.
|
|
Zlepšení kvality života, hodnoceno dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 4.
|
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) byla představena skupinou EuroQol v roce 2009 a skládá se ze 2 částí, 1) popisného systému EQ-5D a 2) vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS) .
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si účastník dokáže představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si účastník dokáže představit“.
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Bude použit dotazník malajské verze.
|
Hodnoceno na začátku, v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 4.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Hospital Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP-USM-122023-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .