Evaluering av effekten av Skål Pro Powder på symptomer på irritabel tarmsyndrom
8. september 2026 oppdatert av: EP Plus Group Sdn Bhd
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie om effekten av Skål Pro (Lactobacillus Plantarum 299 og Galacto-oligosakkarider) for å forbedre alvorlighetsgraden av symptomer, avføringsformer, livskvalitet og psykologisk dysfunksjon hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)
Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er å evaluere effektiviteten til Skal Pro når det gjelder å lindre symptomer, forbedre konsistensen av avføringen, forbedre livskvaliteten og adressere psykiske plager hos personer diagnostisert med irritabel tarmsyndrom (IBS). sammenlignet med de som ikke får noen intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarm-syndrom (IBS) er en tilstand knyttet til forstyrrelser i tarm-hjerne-aksen og dysbiose. Selv om probiotisk modulering av dysbiose virker lovende for IBS-behandling, er det fortsatt usikkert å identifisere de spesifikke fordelaktige stammene. Videre, selv med en effektiv probiotisk stamme, observeres variasjoner i effektivitet blant populasjoner på grunn av miljømessig heterogenitet, spesielt kostholdspåvirkninger.
Vår studie søker å gi effektinnsikt i Skal Pro pulver 2g (inneholder Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 kolonidannende enhet (CFU) og GOS), og belyse de unike mekanismene til LP299V i den malaysiske befolkningen gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT) .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS diagnostisert ved hjelp av Roma IV-kriteriene
- Alder over 18 år og alle kjønn
- Alle undertyper av IBS (diaré, forstoppelse eller blandet)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av røde flagg-symptomer (vekttap, anemi, nattsymptomer, abdominal masse, sterk familiehistorie med kreft)
- Fikk utskrevet antibiotika i løpet av den siste måneden
- Medisinske tilstander som kontraindiserer bruk av probiotika, inkludert alvorlig sepsis og graviditet
- Tilstedeværelse av ondartet tarm
- Diagnose av tarminfeksjon i løpet av den siste måneden
- Tidligere abdominale operasjoner
- Pasienter med åpenbare psykiatriske sykdommer inkludert schizofreni og maniske lidelser
- En historie med allergi mot probiotika
- Fikk foreskrevet probiotika i løpet av den siste måneden
- Fikk tidligere foreskrevet probiotisk Skal Pro™ (LP299V™)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skal Pro
Skal Pro i form av 2g posepulver inneholder 10 milliarder CFU av frysetørket Lactobacillus plantarum 299v (LP299V) og galaktooligosakkarider (GOS).
|
En pose Skal Pro per dag som inneholder Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 CFU og GOS
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en oral formulering av inert pulver.
Placebo og Skal Pro er identiske i form, størrelse, farge, innpakning og smak.
|
En pose per dag identisk i form, størrelse, farge, emballasje og smak som Skal Pro-posen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av alvorlighetsgraden av symptomene hos personer med IBS, vurdert av IBS Symptom Severity Scale (IBSSSS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 4.
|
IBSSS-spørreskjemaet inneholder fem spørsmål som måler, på en 100-punkts visuell analog skala (VAS), alvorlighetsgraden av magesmerter, hyppigheten av magesmerter, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, misnøye med avføringsvaner og forstyrrelse av livskvalitet ( QOL).
Alle fem komponentene bidrar til poengsummen likt, og gir et teoretisk område på 0 - 500, med en høyere poengsum som indikerer dårligere tilstand.
Spørreskjemaet i malaysisk versjon vil bli brukt.
|
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avføringsfrekvens og tilfredshet etter avføring, vurdert ved daglig avføringsdagbok
Tidsramme: Vurderes daglig fra baseline til uke 4.
|
Dagbok over antall avføringer.
|
Vurderes daglig fra baseline til uke 4.
|
|
Endring i visceral sensitivitetsindeks
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 4.
|
Visceral Sensitivity Index (VSI) er et 15-elements spørreskjema som måler gastrointestinal symptomspesifikk angst.
Svar på hvert punkt er gitt på en 6-punkts skala fra "helt uenig" (skårer som 0) til "helt enig" (skårer som 5).
En malaysisk versjon av spørreskjemaet ble utviklet ved bruk av standard forover-bakoversettelsesprosedyrer.
Spørreskjemaet i malaysisk versjon vil bli brukt.
|
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 4.
|
|
Vurdering av psykologisk dysfunksjon saksøkende Catastrophizing Questionnaire
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 4.
|
Underskalaen Coping Strategies Questionnaire (CSQ) - Catastrophizing (CAT) består av seks spørsmål på en 6-punkts Likert-skala, med svaralternativer fra 0 (aldri) til 5 (svært ofte).
Spørreskjemaet i malaysisk versjon vil bli brukt.
|
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 4.
|
|
Endring i avføringskonsistens (Bristol Stool Scale), vurdert ved daglig avføringsdagbok
Tidsramme: Vurderes daglig fra baseline til uke 4.
|
Dagbok over avføringens konsistens for hver avføring basert på Bristol Stool Scale (Type 1-7), fra type 1-2 = separat hard klump avføring, type 3-4 = ideell avføring, type 5-7 = løs avføring
|
Vurderes daglig fra baseline til uke 4.
|
|
Endring i abdominal oppblåsthet, vurdert av Bloating Severity Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 4.
|
Opprinnelig utviklet av Thiwan et al., oversatte og validerte denne forskergruppen BSQ på det malaysiske språket (BSQ-M) [13].
Det er 2 underskalaer, 6-punkts Sev-Gen (alvorlighetsgrad-generelt) og 5-punkt Sev-24 (alvorlighet-24 timer) med svar i syv-punkts Likert-skala på ulik alvorlighetsgrad (fra 1 = aldri til 7=alltid).
For denne studien vil kun Sev-Gen bli brukt.
|
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 4.
|
|
Forbedring av livskvalitet, vurdert av EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 4.
|
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) ble introdusert av EuroQol Group i 2009, og består av 2 seksjoner, 1) EQ-5D beskrivende system og 2) EQ visuell analog skala (EQ VAS) .
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen deltakeren kan forestille seg" og "Den verste helsen deltakeren kan forestille seg".
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
Spørreskjemaet i malaysisk versjon vil bli brukt.
|
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 4.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Hospital Universiti Sains Malaysia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP-USM-122023-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .