과민성대장증후군 증상에 대한 Skål Pro 분말의 효능 평가
2026년 9월 8일 업데이트: EP Plus Group Sdn Bhd
과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 증상 중증도, 대변 형태, 삶의 질 및 심리적 장애를 개선하는 Skål Pro(락토바실러스 플란타룸 299 및 갈락토올리고당)의 효능에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 과민성 대장 증후군(IBS)으로 진단받은 개인의 증상 완화, 대변 일관성 향상, 삶의 질 개선 및 심리적 고통 해결에 있어 Skal Pro의 효과를 평가하는 것입니다. 아무런 개입도 받지 않은 사람들에 비해.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 장-뇌 축의 장애 및 세균 불균형과 관련된 상태입니다. 미생물 불균형의 프로바이오틱 조절이 IBS 치료에 유망한 것으로 보이지만, 특정 유익한 균주를 식별하는 것은 여전히 불확실합니다. 더욱이, 효과적인 프로바이오틱스 균주를 사용하더라도 환경적 이질성, 특히 식이 영향으로 인해 집단 간 효능의 차이가 관찰됩니다.
우리의 연구는 Skal Pro 파우더 2g(락토바실러스 플란타룸 299v 1x10^10 콜로니 형성 단위(CFU) 및 GOS 함유)에 대한 효능 통찰력을 제공하고 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 말레이시아 인구 내 LP299V의 독특한 메커니즘을 밝히고자 합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Rome IV 기준을 사용하여 진단된 IBS
- 18세 이상, 성별 불문
- IBS의 모든 하위 유형(설사, 변비 또는 혼합형)
제외 기준:
- 위험 신호 증상(체중 감소, 빈혈, 야간 증상, 복부 종괴, 강력한 암 가족력) 존재
- 지난 1개월 이내에 항생제를 처방받았습니다.
- 심각한 패혈증, 임신 등 프로바이오틱스 사용을 금하는 의학적 상태
- 장 악성 종양의 존재
- 최근 1개월 이내 장염 진단
- 이전 복부 수술
- 정신분열증, 조울증 등 명백한 정신질환을 앓고 있는 환자
- 프로바이오틱스에 대한 알레르기 병력
- 지난 1개월 이내에 프로바이오틱스를 처방받았습니다.
- 이전에 프로바이오틱스 Skal Pro™(LP299V™)를 처방받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스칼 프로
2g 향낭 분말 형태의 Skal Pro에는 100억 CFU의 동결건조 락토바실러스 플란타룸 299v(LP299V)와 갈락토올리고당(GOS)이 함유되어 있습니다.
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Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 CFU 및 GOS가 포함된 Skal Pro 하루 1봉지
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위약 비교기: 위약
위약은 불활성 분말의 경구 제제입니다.
위약과 Skal Pro는 모양, 크기, 색상, 포장 및 맛이 동일합니다.
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Skal Pro 향낭과 모양, 크기, 색상, 포장 및 맛이 동일한 하루 1포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBSS 증상 심각도 척도(IBSSSS)로 평가한 IBS 환자의 증상 중증도 개선
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차에 평가됩니다.
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IBSSS 설문지는 복통의 정도, 복통의 빈도, 복부 팽만감의 정도, 배변 습관에 대한 불만족, 삶의 질 저하 정도를 100점 VAS(시각적 상사 척도)로 측정하는 5개의 문항으로 구성되어 있습니다. QOL).
5개 구성 요소 모두 점수에 동일하게 기여하여 이론적으로 0~500의 범위를 산출하며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
말레이어 버전 설문지가 사용됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 대변 일기로 평가한 배변 횟수 및 배변 후 만족도 변화
기간: 기준선부터 4주차까지 매일 평가됩니다.
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배변 횟수에 대한 일일 일기입니다.
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기준선부터 4주차까지 매일 평가됩니다.
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내장 민감도 지수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차에 평가됩니다.
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내장 민감도 지수(VSI)는 위장 증상별 불안을 측정하는 15개 항목 설문지입니다.
각 항목에 대한 응답은 '매우 동의하지 않음'(0점)부터 '매우 동의함'(5점)까지 6점 척도로 제공됩니다.
설문지의 말레이어 버전은 표준 역방향 번역 절차를 사용하여 개발되었습니다.
말레이어 버전 설문지가 사용됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차에 평가됩니다.
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재앙적 설문지를 고소하는 심리적 기능 장애 평가
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차에 평가됩니다.
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대처 전략 설문지(CSQ) - 재앙화(CAT) 하위 척도는 6점 리커트 척도의 6개 질문으로 구성되어 있으며 응답 옵션 범위는 0(전혀 없음)에서 5(매우 자주)입니다.
말레이어 버전 설문지가 사용됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차에 평가됩니다.
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일일 대변 일기로 평가한 대변 일관성의 변화(Bristol Stool Scale)
기간: 기준선부터 4주차까지 매일 평가됩니다.
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브리스톨 대변 척도(유형 1-7)를 기준으로 각 배변의 일관성에 대한 일일 일지, 유형 1-2 = 별도의 딱딱한 덩어리 대변, 유형 3-4= 이상적인 대변, 유형 5-7 = 느슨한 대변
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기준선부터 4주차까지 매일 평가됩니다.
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BSQ(팽만감 심각도 설문지)로 평가한 복부 팽만감의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차에 평가됩니다.
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원래 Thiwan et al.이 개발한 이 연구 그룹은 BSQ를 말레이어(BSQ-M)로 번역하고 검증했습니다[13].
6개 항목 Sev-Gen(심각도-일반)과 5개 항목 Sev-24(심각도-24시간)의 2개 하위 척도가 있으며, 심각도가 다른 7점 Likert 척도로 응답합니다(1 = 전혀 없음). 7=항상).
이 연구에서는 Sev-Gen만 사용됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차에 평가됩니다.
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EQ-5D-5L 설문지로 평가된 삶의 질 개선
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차에 평가됩니다.
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5레벨 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 2009년 EuroQol 그룹에서 출시되었으며 1) EQ-5D 설명 시스템과 2) EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2개 섹션으로 구성됩니다. .
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
EQ VAS는 환자가 스스로 평가한 건강을 수직 시각적 아날로그 척도로 기록하며, 여기서 끝점에는 '참가자가 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '참가자가 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 지정됩니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.
말레이어 버전 설문지가 사용됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Hospital Universiti Sains Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EP-USM-122023-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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