Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności proszku Skål Pro na objawy zespołu jelita drażliwego

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: EP Plus Group Sdn Bhd

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności Skål Pro (Lactobacillus Plantarum 299 i galaktooligosacharydy) w poprawie nasilenia objawów, postaci stolca, jakości życia i zaburzeń psychicznych u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo jest ocena skuteczności Skal Pro w łagodzeniu objawów, poprawie konsystencji stolca, poprawie jakości życia i łagodzeniu stresu psychicznego u osób, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego (IBS), w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali żadnej interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) to schorzenie związane z zaburzeniami osi jelitowo-mózgowej i dysbiozą. Chociaż probiotyczna modulacja dysbiozy wydaje się obiecująca w leczeniu IBS, identyfikacja konkretnych korzystnych szczepów pozostaje niepewna. Co więcej, nawet w przypadku skutecznego szczepu probiotycznego obserwuje się różnice w skuteczności pomiędzy populacjami ze względu na heterogeniczność środowiska, w szczególności wpływy diety.

Nasze badanie ma na celu uzyskanie wglądu w skuteczność proszku Skal Pro 2 g (zawierającego Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 jednostek tworzących kolonie (CFU) i GOS), rzucając światło na unikalne mechanizmy LP299V w populacji Malezji poprzez randomizowane, kontrolowane badanie (RCT). .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Główny śledczy:
          • Yeong Yeh Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Yeong Yeh Lee, MD, PhD
          • Numer telefonu: 6845 +6097676846
          • E-mail: yylee@usm.my
        • Pod-śledczy:
          • Thai Hau Koo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IBS zdiagnozowany na podstawie kryteriów rzymskich IV
  • Wiek powyżej 18 lat i dowolna płeć
  • Wszelkie podtypy IBS (biegunka, zaparcia lub mieszane)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów czerwonej flagi (utrata masy ciała, anemia, objawy nocne, guz w jamie brzusznej, silny wywiad rodzinny w kierunku raka)
  • W ciągu ostatniego miesiąca przepisano mu antybiotyk(i).
  • Stany chorobowe stanowiące przeciwwskazanie do stosowania probiotyków, w tym ciężka sepsa i ciąża
  • Obecność nowotworu jelita
  • Rozpoznanie zakażenia jelit w ciągu ostatniego miesiąca
  • Poprzednie operacje jamy brzusznej
  • Pacjenci z jawnymi chorobami psychicznymi, w tym schizofrenią i zaburzeniami maniakalnymi
  • Historia alergii na probiotyki
  • W ciągu ostatniego miesiąca przepisano mu probiotyk(i).
  • Wcześniej przepisano mu probiotyk Skal Pro™ (LP299V™)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skala Pro
Skal Pro w postaci 2g saszetki proszku zawiera 10 miliardów CFU liofilizowanych bakterii Lactobacillus plantarum 299v (LP299V) oraz galaktooligosacharydy (GOS).
Produkt złożony: Skala Pro
Jedna saszetka Skal Pro dziennie zawierająca Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 CFU i GOS
Komparator placebo: Placebo
Placebo to postać doustna w postaci obojętnego proszku. Placebo i Skal Pro mają identyczny kształt, rozmiar, kolor, opakowanie i smak.
Inny: Placebo
Jedna saszetka dziennie identyczna kształtem, rozmiarem, kolorem, opakowaniem i smakiem jak saszetka Skal Pro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nasilenia objawów u osób z IBS, ocenianych za pomocą skali nasilenia objawów IBS (IBSSSS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 1., 2. i 4. tygodniu.
Kwestionariusz IBSSS zawiera pięć pytań, które mierzą w 100-punktowej wizualno-analogowej skali (VAS) nasilenie bólu brzucha, częstotliwość bólu brzucha, nasilenie wzdęcia brzucha, niezadowolenie z rytmu wypróżnień i wpływ na jakość życia ( JAKOŚĆ). Wszystkie pięć składników w równym stopniu wpływa na wyniki, teoretycznie dając zakres od 0 do 500, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan. Wykorzystany zostanie kwestionariusz w wersji malajskiej.
Oceniano na początku badania, w 1., 2. i 4. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości oddawania stolca i zadowolenia po oddaniu stolca, oceniana w codziennym dzienniku stolca
Ramy czasowe: Oceniane codziennie od wartości początkowej do 4. tygodnia.
Dzienny dziennik liczby wypróżnień.
Oceniane codziennie od wartości początkowej do 4. tygodnia.
Zmiana wskaźnika wrażliwości trzewnej
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 1., 2. i 4. tygodniu.
Wskaźnik wrażliwości trzewnej (VSI) to 15-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru lęku związanego z objawami żołądkowo-jelitowymi. Odpowiedzi na każde pytanie udzielane są w 6-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” (ocena 0) do „zdecydowanie się zgadzam” (ocena 5). Malajska wersja kwestionariusza została opracowana przy użyciu standardowych procedur tłumaczenia w przód i w tył. Wykorzystany zostanie kwestionariusz w wersji malajskiej.
Oceniano na początku badania, w 1., 2. i 4. tygodniu.
Ocena dysfunkcji psychicznych za pomocą Kwestionariusza Katastroficznego
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 1., 2. i 4. tygodniu.
Podskala Kwestionariusza Strategii Radzenia sobie (CSQ) – Katastrofa (CAT) składa się z sześciu pytań umieszczonych na 6-punktowej skali Likerta, z możliwością odpowiedzi od 0 (nigdy) do 5 (bardzo często). Wykorzystany zostanie kwestionariusz w wersji malajskiej.
Oceniano na początku badania, w 1., 2. i 4. tygodniu.
Zmiana konsystencji stolca (skala Bristolska), oceniana w codziennym dzienniku stolca
Ramy czasowe: Oceniane codziennie od wartości początkowej do 4. tygodnia.
Codzienny dziennik konsystencji stolca podczas każdego wypróżnienia w oparciu o skalę Bristol Stool Scale (typ 1-7), od typu 1-2 = oddzielny twardy stolec z grudkami, typ 3-4 = idealny stolec, typ 5-7 = luźny stolec
Oceniane codziennie od wartości początkowej do 4. tygodnia.
Zmiana w wzdęciach brzucha oceniana za pomocą kwestionariusza ciężkości wzdęć (BSQ)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 1., 2. i 4. tygodniu.
Ta grupa badawcza, pierwotnie opracowana przez Thiwana i wsp., następnie przetłumaczyła i zatwierdziła BSQ na język malajski (BSQ-M) [13]. Istnieją 2 podskale, 6-punktowa Sev-Gen (dotkliwość ogólna) i 5 pozycji Sev-24 (dotkliwość 24 godziny) z odpowiedziami w siedmiopunktowej skali Likerta o różnym stopniu nasilenia (od 1 = nigdy do 7 = zawsze). W tym badaniu wykorzystany zostanie wyłącznie Sev-Gen.
Oceniano na początku badania, w 1., 2. i 4. tygodniu.
Poprawa jakości życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 1., 2. i 4. tygodniu.
Pięciopoziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) została wprowadzona przez Grupę EuroQol w 2009 roku i składa się z 2 sekcji, 1) systemu opisowego EQ-5D oraz 2) wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). . System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie uczestnik może sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki uczestnik może sobie wyobrazić”. Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta. Wykorzystany zostanie kwestionariusz w wersji malajskiej.
Oceniano na początku badania, w 1., 2. i 4. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EP Plus Group Sdn Bhd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Hospital Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-USM-122023-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skala Pro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj