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Bewertung der Wirksamkeit von Skål Pro-Pulver bei Symptomen des Reizdarmsyndroms

8. September 2026 aktualisiert von: EP Plus Group Sdn Bhd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit von Skål Pro (Lactobacillus Plantarum 299 und Galacto-Oligosaccharide) bei der Verbesserung der Schwere der Symptome, der Stuhlformen, der Lebensqualität und der psychischen Dysfunktion bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Skal Pro bei der Linderung von Symptomen, der Verbesserung der Stuhlkonsistenz, der Verbesserung der Lebensqualität und der Behandlung psychischer Belastungen bei Personen mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom (IBS) zu bewerten. im Vergleich zu denen, die keine Intervention erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine Erkrankung, die mit Störungen der Darm-Hirn-Achse und Dysbiose einhergeht. Obwohl die probiotische Modulation der Dysbiose für die Behandlung des Reizdarmsyndroms vielversprechend erscheint, bleibt die Identifizierung der spezifischen nützlichen Stämme ungewiss. Darüber hinaus werden selbst bei einem wirksamen probiotischen Stamm aufgrund der Heterogenität der Umwelt, insbesondere der Ernährung, Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen den Populationen beobachtet.

Ziel unserer Studie ist es, Erkenntnisse über die Wirksamkeit von Skal Pro-Pulver 2 g (enthält Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 koloniebildende Einheiten (KBE) und GOS) zu liefern und durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Licht auf die einzigartigen Mechanismen von LP299V in der malaysischen Bevölkerung zu werfen. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS wurde anhand der Rom-IV-Kriterien diagnostiziert
  • Alter über 18 Jahre und jedes Geschlecht
  • Alle Subtypen des Reizdarmsyndroms (Durchfall, Verstopfung oder gemischt)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Warnsymptomen (Gewichtsverlust, Anämie, nächtliche Symptome, Bauchmasse, starke Krebserkrankung in der Familie)
  • Wurde innerhalb des letzten Monats ein oder mehrere Antibiotikum(e) verschrieben
  • Erkrankungen, die eine probiotische Anwendung kontraindizieren, einschließlich schwerer Sepsis und Schwangerschaft
  • Vorliegen einer bösartigen Darmerkrankung
  • Diagnose einer Darminfektion innerhalb des letzten Monats
  • Frühere Bauchoperationen
  • Patienten mit offensichtlichen psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie und manischen Störungen
  • Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Probiotika
  • Wurde innerhalb des letzten Monats ein oder mehrere Probiotika verschrieben
  • Wurde zuvor das Probiotikum Skal Pro™ (LP299V™) verschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Skal Pro
Skal Pro in Form eines 2-g-Beutelpulvers enthält 10 Milliarden KBE gefriergetrockneten Lactobacillus plantarum 299v (LP299V) und Galactooligosaccharide (GOS).
Kombinationsprodukt: Skal Pro
Ein Beutel Skal Pro pro Tag mit Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 KBE und GOS
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist eine orale Formulierung eines inerten Pulvers. Placebo und Skal Pro sind in Form, Größe, Farbe, Verpackung und Geschmack identisch.
Sonstiges: Placebo
Ein Beutel pro Tag, identisch in Form, Größe, Farbe, Verpackung und Geschmack mit dem Skal Pro-Beutel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schwere der Symptome bei Personen mit Reizdarmsyndrom, bewertet anhand der IBS Symptom Severity Scale (IBSSSS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2 und Woche 4.
Der IBSSS-Fragebogen enthält fünf Fragen, die auf einer 100-stufigen visuellen Analogskala (VAS) die Schwere von Bauchschmerzen, die Häufigkeit von Bauchschmerzen, die Schwere von Blähungen, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung der Lebensqualität messen ( Lebensqualität). Alle fünf Komponenten tragen gleichermaßen zu den Werten bei, was theoretisch einen Bereich von 0 bis 500 ergibt, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Zustand hinweist. Es wird der malaiische Fragebogen verwendet.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2 und Woche 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stuhlfrequenz und Zufriedenheit nach dem Stuhlgang, beurteilt durch tägliches Stuhltagebuch
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis Woche 4.
Tägliches Tagebuch über die Anzahl der Stuhlgänge.
Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis Woche 4.
Änderung des viszeralen Empfindlichkeitsindex
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2 und Woche 4.
Der Visceral Sensitivity Index (VSI) ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der gastrointestinale symptomspezifische Angstzustände misst. Die Antworten zu jedem Punkt werden auf einer 6-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (Bewertung 0) bis „stimme völlig zu“ (Bewertung 5) gegeben. Eine malaiische Version des Fragebogens wurde unter Verwendung standardmäßiger Vorwärts-Rückübersetzungsverfahren entwickelt. Es wird der malaiische Fragebogen verwendet.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2 und Woche 4.
Beurteilung der psychischen Dysfunktion anhand des Katastrophisierungsfragebogens
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2 und Woche 4.
Die Subskala Coping Strategies Questionnaire (CSQ) – Catastrophizing (CAT) besteht aus sechs Fragen auf einer 6-stufigen Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von 0 (nie) bis 5 (sehr häufig). Es wird der malaiische Fragebogen verwendet.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2 und Woche 4.
Veränderung der Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Scale), beurteilt durch tägliches Stuhltagebuch
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis Woche 4.
Tägliches Tagebuch der Stuhlkonsistenz jedes Stuhlgangs basierend auf der Bristol-Stuhlskala (Typ 1-7), von Typ 1-2 = separater harter Klumpenstuhl, Typ 3-4 = idealer Stuhl, Typ 5-7 = lockerer Stuhl
Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis Woche 4.
Veränderung der Blähungen im Bauchbereich, bewertet durch den Bloating Severity Questionnaire (BSQ)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2 und Woche 4.
Ursprünglich von Thiwan et al. entwickelt, übersetzte und validierte diese Forschungsgruppe den BSQ dann in die malaiische Sprache (BSQ-M) [13]. Es gibt zwei Unterskalen, die 6-Punkte-Sev-Gen (Schweregrad-Allgemein) und den 5-Punkte-Sev-24 (Schweregrad-24 Stunden) mit Antworten auf einer siebenstufigen Likert-Skala für unterschiedliche Schweregrade (von 1 = nie). bis 7=immer). Für diese Studie wird nur das Sev-Gen verwendet.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2 und Woche 4.
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet durch den EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2 und Woche 4.
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wurde 2009 von der EuroQol Group eingeführt und besteht aus zwei Abschnitten: 1) dem EQ-5D-Beschreibungssystem und 2) der visuellen Analogskala des EQ (EQ VAS). . Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den sich der Teilnehmer vorstellen kann“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den sich der Teilnehmer vorstellen kann“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Beurteilung des Patienten widerspiegelt. Es wird der malaiische Fragebogen verwendet.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2 und Woche 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EP Plus Group Sdn Bhd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Hospital Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP-USM-122023-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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