Skål Pro -jauheen tehon arviointi ärtyvän suolen oireyhtymän oireisiin
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: EP Plus Group Sdn Bhd
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus Skål Pron (Lactobacillus Plantarum 299 ja Galacto-oligosakkaridit) tehosta ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavien potilaiden oireiden vakavuuden, ulosteen muotojen, elämänlaadun ja psykologisen toimintahäiriön parantamisessa
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Skal Pron tehokkuutta oireiden lievittämisessä, ulosteiden koostumuksen parantamisessa, elämänlaadun parantamisessa ja psykologisen ahdistuksen hoidossa potilailla, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). verrattuna niihin, jotka eivät saa mitään väliintuloa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on sairaus, joka liittyy suolen ja aivojen akselin häiriöihin ja dysbioosiin. Vaikka dysbioosin probioottimodulaatio näyttää lupaavalta IBS-hoidossa, tiettyjen hyödyllisten kantojen tunnistaminen on edelleen epävarmaa. Lisäksi jopa tehokkaalla probioottikannalla havaitaan eroja tehokkuudessa populaatioiden välillä ympäristön heterogeenisyyden vuoksi, erityisesti ruokavalion vaikutuksista.
Tutkimuksemme pyrkii antamaan näkemyksiä Skal Pro 2g -jauheen tehokkuudesta (sisältää Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 pesäkkeitä muodostavan yksikön (CFU) ja GOS:n), valaisemalla LP299V:n ainutlaatuisia mekanismeja Malesian väestössä satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) avulla. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS diagnosoitu Rooma IV -kriteereillä
- Ikä yli 18 vuotta ja mikä tahansa sukupuoli
- Kaikki IBS:n alatyypit (ripuli, ummetus tai sekamuoto)
Poissulkemiskriteerit:
- Red flag -oireiden esiintyminen (painonpudotus, anemia, yöoireet, vatsan massa, vahva suvussa esiintynyt syöpää)
- Hänelle on määrätty antibioottia viimeisen kuukauden aikana
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät probioottien käytön, mukaan lukien vaikea sepsis ja raskaus
- Suolen pahanlaatuisuuden esiintyminen
- Suolistoinfektion diagnoosi viimeisen kuukauden aikana
- Aiemmat vatsan leikkaukset
- Potilaat, joilla on ilmeisiä psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien skitsofrenia ja maaniset häiriöt
- Aiempi allergia probiooteille
- Hänelle on määrätty probiootteja viimeisen kuukauden aikana
- Aiemmin on määrätty probiootti Skal Pro™ (LP299V™)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skal Pro
Skal Pro 2g pussijauheena sisältää 10 miljardia CFU:ta pakastekuivattua Lactobacillus plantarum 299v (LP299V) ja galakto-oligosakkarideja (GOS).
|
Yksi Skal Pro -pussi päivässä sisältää Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 CFU ja GOS
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo on inertin jauheen oraalinen formulaatio.
Placebo ja Skal Pro ovat muodoltaan, kooltaan, väriltään, pakkaukseltaan ja maultaan samanlaisia.
|
Yksi annospussi päivässä muodoltaan, kooltaan, väriltään, pakkaukseltaan ja maultaan identtinen Skal Pro -pussin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuuden parantaminen IBS-potilailla IBS-oireiden vakavuusasteikolla (IBSSSS) arvioituna
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
|
IBSSS-kyselylomake sisältää viisi kysymystä, jotka mittaavat 100 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla vatsakivun vakavuutta, vatsakivujen esiintymistiheyttä, vatsan turvotuksen vakavuutta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja elämänlaatuun vaikuttavia häiriöitä ( QOL).
Kaikki viisi komponenttia vaikuttavat pisteisiin yhtä paljon, jolloin saadaan teoreettisesti vaihteluväli 0 - 500, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa.
Malaijilaisen version kyselylomaketta käytetään.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteiden tiheydessä ja tyytyväisyydessä ulostamisen jälkeen, arvioituna päivittäisellä ulostepäiväkirjalla
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin lähtötilanteesta viikkoon 4.
|
Päivittäinen päiväkirja suolen liikkeiden lukumäärästä.
|
Arvioidaan päivittäin lähtötilanteesta viikkoon 4.
|
|
Muutos viskeraalisen herkkyysindeksissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
|
Visceral Sensitivity Index (VSI) on 15 kohdan kyselylomake, joka mittaa maha-suolikanavan oirekohtaista ahdistusta.
Vastaukset kuhunkin kohtaan annetaan 6 pisteen asteikolla "täysin eri mieltä" (pistemäärä 0) "täysin samaa mieltä" (pistemäärä 5).
Malaijilainen versio kyselylomakkeesta kehitettiin käyttämällä tavallisia eteenpäin käännösmenetelmiä.
Malaijilaisen version kyselylomaketta käytetään.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
|
|
Psykologisen toimintahäiriön arviointi Catastrophizing Questionnairen haastamisesta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
|
Coping Strategies Questionnaire (CSQ) - Katastrofisointi (CAT) -alaasteikko koostuu kuudesta kysymyksestä 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 5:een (erittäin usein).
Malaijilaisen version kyselylomaketta käytetään.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa (Bristol Stool Scale), arvioituna päivittäisellä ulostepäiväkirjalla
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin lähtötilanteesta viikkoon 4.
|
Päivittäinen päiväkirja jokaisen ulosteen konsistenssista Bristolin ulosteen asteikon perusteella (tyyppi 1-7), tyypistä 1-2 = erillinen kiinteä uloste, tyyppi 3-4 = ihanteellinen uloste, tyyppi 5-7 = löysä uloste
|
Arvioidaan päivittäin lähtötilanteesta viikkoon 4.
|
|
Muutos vatsan turvotuksessa, arvioituna bloating Severity Questionnairella (BSQ)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
|
Alun perin Thiwan ym. kehittämä tutkimusryhmä käänsi ja validoi BSQ:n malaijin kielellä (BSQ-M) [13].
On 2 alaasteikkoa, 6-kohdan Sev-Gen (vakavuus-yleinen) ja 5-kohdan Sev-24 (vakavuus-24 tuntia) ja vastaukset seitsemän pisteen Likert-asteikolla eri vakavuusasteilla (alkaen 1 = ei koskaan 7 = aina).
Tässä tutkimuksessa käytetään vain Sev-Geniä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
|
|
Elämänlaadun paraneminen, arvioitu EQ-5D-5L-kyselyllä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
|
EuroQol Group esitteli 5-tasoisen EQ-5D-version (EQ-5D-5L) vuonna 2009, ja se koostuu kahdesta osasta, 1) EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja 2) EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). .
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka osallistuja voi kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka osallistuja voi kuvitella".
VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka heijastaa potilaan omaa harkintaa.
Malaijilaisen version kyselylomaketta käytetään.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Hospital Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP-USM-122023-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .