Evaluatie van de werkzaamheid van Skål Pro-poeder op symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom

Experimenteel: Skal Pro

Skal Pro in de vorm van 2 g zakjespoeder bevat 10 miljard CFU gevriesdroogde Lactobacillus plantarum 299v (LP299V) en galacto-oligosacchariden (GOS).

Combinatie product: Skal Pro

Eén zakje Skal Pro per dag met Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 CFU en GOS

Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo is een orale formulering van inert poeder. Placebo en Skal Pro zijn identiek qua vorm, maat, kleur, verpakking en smaak.

Ander: Placebo

Eén sachet per dag identiek in vorm, maat, kleur, verpakking en smaak aan het Skal Pro sachet

Verbetering van de ernst van de symptomen bij personen met PDS, beoordeeld aan de hand van de IBS Symptom Severity Scale (IBSSSS)

De IBSSS-vragenlijst bevat vijf vragen die, op een visueel analoge schaal (VAS) met 100 punten, de ernst van de buikpijn, de frequentie van de buikpijn, de ernst van de opgezette buik, de ontevredenheid over de stoelgang en de interferentie met de kwaliteit van leven meten. kwaliteit van leven). Alle vijf componenten dragen in gelijke mate bij aan de scores, wat een theoretisch bereik oplevert van 0 - 500, waarbij een hogere score een slechtere toestand aangeeft. Er zal gebruik worden gemaakt van de vragenlijst in de Maleisische versie.

Verandering in de frequentie van ontlasting en tevredenheid na het passeren van de ontlasting, beoordeeld aan de hand van een dagelijks ontlastingsdagboek

Dagelijks dagboek van het aantal stoelgangen.

Verandering in de viscerale gevoeligheidsindex

De Visceral Sensitivity Index (VSI) is een vragenlijst met 15 items die gastro-intestinale symptoomspecifieke angst meet. Antwoorden op elk item worden gegeven op een zespuntsschaal van ‘helemaal niet mee eens’ (gescoord als 0) tot ‘zeer mee eens’ (gescoord als 5). Er werd een Maleisische versie van de vragenlijst ontwikkeld met behulp van standaard voorwaarts-achterwaartse vertaalprocedures. Er zal gebruik worden gemaakt van de vragenlijst in de Maleisische versie.

Beoordeling van psychologische disfunctie door catastroferende vragenlijst aan te klagen

De subschaal Coping Strategies Questionnaire (CSQ) - Catastrofizing (CAT) bestaat uit zes vragen op een 6-punts Likert-schaal, met antwoordmogelijkheden variërend van 0 (nooit) tot 5 (zeer vaak). Er zal gebruik worden gemaakt van de vragenlijst in de Maleisische versie.

Verandering in de consistentie van de ontlasting (Bristol Stool Scale), beoordeeld aan de hand van een dagelijks ontlastingsdagboek

Dagelijks dagboek van de consistentie van de ontlasting van elke stoelgang op basis van de Bristol-ontlastingsschaal (type 1-7), van type 1-2 = aparte harde ontlasting, type 3-4= ideale ontlasting, type 5-7 = losse ontlasting

Verandering in opgeblazen gevoel in de buik, beoordeeld door Bloating Severity Questionnaire (BSQ)

Oorspronkelijk ontwikkeld door Thiwan et al., heeft deze onderzoeksgroep vervolgens de BSQ vertaald en gevalideerd in de Maleisische taal (BSQ-M) [13]. Er zijn twee subschalen, de Sev-Gen (ernst-algemeen) met 6 items en de Sev-24 (ernst-24 uur) met 5 items, met antwoorden op een zevenpunts Likert-schaal voor verschillende graden van ernst (van 1 = nooit tot 7=altijd). Voor dit onderzoek zal alleen de Sev-Gen worden gebruikt.

Verbetering van de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de EQ-5D-5L-vragenlijst

De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) werd in 2009 door de EuroQol Group geïntroduceerd en bestaat uit 2 secties, 1) het EQ-5D beschrijvende systeem en 2) de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS) . Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visueel-analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld met 'De beste gezondheid die de deelnemer zich kan voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die de deelnemer zich kan voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelen. Er zal gebruik worden gemaakt van de vragenlijst in de Maleisische versie.