Evaluación de la eficacia del polvo Skål Pro sobre los síntomas del síndrome del intestino irritable
8 de septiembre de 2026 actualizado por: EP Plus Group Sdn Bhd
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia de Skål Pro (Lactobacillus Plantarum 299 y galactooligosacáridos) para mejorar la gravedad de los síntomas, la forma de las heces, la calidad de vida y la disfunción psicológica en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII)
El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar la eficacia de Skal Pro para aliviar los síntomas, mejorar la consistencia de las heces, mejorar la calidad de vida y abordar la angustia psicológica en personas diagnosticadas con síndrome del intestino irritable (SII). en comparación con aquellos que no reciben ninguna intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es una afección relacionada con alteraciones en el eje intestino-cerebro y disbiosis. Aunque la modulación probiótica de la disbiosis parece prometedora para el tratamiento del SII, la identificación de cepas beneficiosas específicas sigue siendo incierta. Además, incluso con una cepa probiótica eficaz, se observan variaciones en la eficacia entre las poblaciones debido a la heterogeneidad ambiental, en particular a las influencias dietéticas.
Nuestro estudio busca proporcionar información sobre la eficacia de Skal Pro en polvo 2 g (que contiene Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 unidad formadora de colonias (UFC) y GOS), arrojando luz sobre los mecanismos únicos de LP299V dentro de la población de Malasia a través de un ensayo controlado aleatorio (RCT). .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SII diagnosticado según los criterios de Roma IV
- Edad mayor de 18 años y cualquier género.
- Cualquier subtipo de SII (diarrea, estreñimiento o mixto)
Criterio de exclusión:
- Presencia de síntomas de alerta (pérdida de peso, anemia, síntomas nocturnos, masa abdominal, fuertes antecedentes familiares de cáncer)
- Le recetaron antibióticos en el último mes
- Condiciones médicas que contraindican el uso de probióticos, incluida la sepsis grave y el embarazo.
- Presencia de malignidad intestinal.
- Diagnóstico de infección intestinal en el último mes.
- Cirugías abdominales previas
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas manifiestas, incluida esquizofrenia y trastornos maníacos.
- Antecedentes de alergia a los probióticos.
- Le recetaron probióticos en el último mes
- Se le recetó previamente el probiótico Skal Pro™ (LP299V™)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Skál Pro
Skal Pro en forma de sobre de 2 g de polvo contiene 10 mil millones de UFC de Lactobacillus plantarum 299v (LP299V) y galactooligosacáridos (GOS) liofilizados.
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Un sobre de Skal Pro al día que contiene Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 UFC y GOS
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo es una formulación oral de polvo inerte.
Placebo y Skal Pro son idénticos en forma, tamaño, color, envase y sabor.
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Un sobre al día idéntico en forma, tamaño, color, envase y sabor al sobre de Skal Pro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la gravedad de los síntomas en personas con SII, evaluada mediante la Escala de gravedad de los síntomas del SII (IBSSSS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, Semana 1, Semana 2 y Semana 4.
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El cuestionario IBSSS contiene cinco preguntas que miden, en una escala visual analógica (EVA) de 100 puntos, la gravedad del dolor abdominal, la frecuencia del dolor abdominal, la gravedad de la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia con la calidad de vida. calidad de vida).
Los cinco componentes contribuyen a las puntuaciones por igual, lo que arroja un rango teórico de 0 a 500, donde una puntuación más alta indica una peor condición.
Se utilizará el cuestionario de la versión malaya.
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Evaluado al inicio, Semana 1, Semana 2 y Semana 4.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de las deposiciones y la satisfacción después de defecar, evaluado mediante un diario de heces
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente desde el inicio hasta la semana 4.
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Diario del número de deposiciones.
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Evaluado diariamente desde el inicio hasta la semana 4.
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Cambio en el índice de sensibilidad visceral
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, Semana 1, Semana 2 y Semana 4.
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El Índice de Sensibilidad Visceral (VSI) es un cuestionario de 15 ítems que mide la ansiedad específica de los síntomas gastrointestinales.
Las respuestas a cada ítem se proporcionan en una escala de 6 puntos, desde "muy en desacuerdo" (puntuado como 0) hasta "muy de acuerdo" (puntuado como 5).
Se desarrolló una versión malaya del cuestionario utilizando procedimientos estándar de traducción hacia adelante y hacia atrás.
Se utilizará el cuestionario de la versión malaya.
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Evaluado al inicio, Semana 1, Semana 2 y Semana 4.
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Evaluación de la disfunción psicológica demandando el Cuestionario Catastrofizante
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, Semana 1, Semana 2 y Semana 4.
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La subescala del Cuestionario de Estrategias de Afrontamiento (CSQ) - Catastrofismo (CAT) consta de seis preguntas en una escala Likert de 6 puntos, con opciones de respuesta que van de 0 (nunca) a 5 (muy frecuentemente).
Se utilizará el cuestionario de la versión malaya.
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Evaluado al inicio, Semana 1, Semana 2 y Semana 4.
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Cambio en la consistencia de las heces (escala de heces de Bristol), evaluado mediante un diario de heces
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente desde el inicio hasta la semana 4.
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Diario diario de la consistencia de las heces de cada evacuación intestinal según la escala de heces de Bristol (tipo 1-7), del tipo 1-2 = heces duras separadas, tipo 3-4 = heces ideales, tipo 5-7 = heces blandas
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Evaluado diariamente desde el inicio hasta la semana 4.
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Cambio en la hinchazón abdominal, evaluado mediante el Cuestionario de gravedad de la hinchazón (BSQ)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, Semana 1, Semana 2 y Semana 4.
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Desarrollado originalmente por Thiwan et al., este grupo de investigación luego tradujo y validó el BSQ en idioma malayo (BSQ-M) [13].
Hay 2 subescalas, la Sev-Gen de 6 ítems (Severidad-General) y la Sev-24 de 5 ítems (Severidad-24 horas) con respuestas en una escala Likert de siete puntos en diferentes grados de gravedad (de 1 = nunca a 7=siempre).
Para este estudio, sólo se utilizará el Sev-Gen.
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Evaluado al inicio, Semana 1, Semana 2 y Semana 4.
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Mejora de la calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, Semana 1, Semana 2 y Semana 4.
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La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) fue introducida por el Grupo EuroQol en 2009 y consta de 2 secciones, 1) el sistema descriptivo EQ-5D y 2) la escala analógica visual EQ (EQ VAS) .
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que el participante puede imaginar" y "La peor salud que el participante puede imaginar".
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que reflejan el propio juicio del paciente.
Se utilizará el cuestionario de la versión malaya.
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Evaluado al inicio, Semana 1, Semana 2 y Semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Hospital Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP-USM-122023-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .