Оценка эффективности порошка Скол Про при симптомах синдрома раздраженного кишечника
8 сентября 2026 г. обновлено: EP Plus Group Sdn Bhd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности Skål Pro (Lactobacillus Plantarum 299 и галактоолигосахаридов) в улучшении выраженности симптомов, формы стула, качества жизни и психологической дисфункции у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК)
Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является оценка эффективности Skal Pro в облегчении симптомов, улучшении консистенции стула, улучшении качества жизни и решении психологических проблем у людей с диагнозом синдром раздраженного кишечника (СРК). по сравнению с теми, кто не получил никакого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) — это состояние, связанное с нарушениями в оси кишечник-мозг и дисбактериозом. Хотя модуляция дисбиоза пробиотиками кажется многообещающей для лечения СРК, идентификация конкретных полезных штаммов остается неопределенной. Более того, даже при использовании эффективного пробиотического штамма наблюдаются различия в эффективности среди популяций из-за гетерогенности окружающей среды, особенно влияния диеты.
Наше исследование направлено на предоставление информации об эффективности порошка Skal Pro 2 г (содержащего Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 колониеобразующих единиц (КОЕ) и GOS), проливая свет на уникальные механизмы действия LP299V в популяции Малайзии посредством рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- СРК диагностирован с использованием Римских критериев IV.
- Возраст старше 18 лет и любой пол
- Любые подтипы СРК (диарея, запор или смешанный)
Критерий исключения:
- Наличие тревожных симптомов (потеря веса, анемия, ночные симптомы, образование в брюшной полости, сильный семейный анамнез рака)
- Был назначен антибиотик(ы) в течение последнего месяца
- Медицинские состояния, которые противопоказаны к использованию пробиотиков, включая тяжелый сепсис и беременность.
- Наличие злокачественного новообразования кишечника
- Диагностика кишечной инфекции в течение последнего месяца
- Предыдущие операции на брюшной полости
- Пациенты с явными психическими заболеваниями, включая шизофрению и маниакальные расстройства.
- История аллергии на пробиотик
- Был назначен пробиотик(и) в течение последнего месяца
- Ранее был назначен пробиотик Скал Про™ (LP299V™).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скал Про
Скал Про в виде порошка-саше по 2 г содержит 10 миллиардов КОЕ лиофилизированных Lactobacillus plantarum 299v (LP299V) и галактоолигосахариды (GOS).
|
Один пакетик Скал Про в день, содержащий Lactobacillus plantarum 299v 1x10^10 КОЕ и GOS
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо представляет собой инертный порошок для перорального применения.
Плацебо и Скал Про идентичны по форме, размеру, цвету, упаковке и вкусу.
|
Один пакетик в день, идентичный по форме, размеру, цвету, упаковке и вкусу пакетику Скал Про.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение тяжести симптомов у людей с СРК по шкале тяжести симптомов СРК (IBSSSS)
Временное ограничение: Оценивается исходно, на 1-й, 2-й и 4-й неделях.
|
Анкета IBSSS содержит пять вопросов, которые измеряют по 100-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) тяжесть болей в животе, частоту болей в животе, тяжесть вздутия живота, неудовлетворенность привычками дефекации и влияние на качество жизни ( КЖ).
Все пять компонентов вносят одинаковый вклад в оценку, что теоретически дает диапазон от 0 до 500, где более высокий балл указывает на худшее состояние.
Будет использована малайская версия анкеты.
|
Оценивается исходно, на 1-й, 2-й и 4-й неделях.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты стула и удовлетворенности после дефекации, оцениваемое по ежедневному дневнику стула.
Временное ограничение: Оценивается ежедневно от исходного уровня до 4-й недели.
|
Ежедневный дневник количества испражнений.
|
Оценивается ежедневно от исходного уровня до 4-й недели.
|
|
Изменение индекса висцеральной чувствительности
Временное ограничение: Оценивается исходно, на 1-й, 2-й и 4-й неделях.
|
Индекс висцеральной чувствительности (VSI) представляет собой опросник из 15 пунктов, который измеряет тревогу, специфичную для желудочно-кишечных симптомов.
Ответы на каждый вопрос даются по 6-балльной шкале от «совершенно не согласен» (0 баллов) до «полностью согласен» (5 баллов).
Малайская версия анкеты была разработана с использованием стандартных процедур прямого обратного перевода.
Будет использована малайская версия анкеты.
|
Оценивается исходно, на 1-й, 2-й и 4-й неделях.
|
|
Оценка психологической дисфункции при предъявлении иска по катастрофическому опроснику
Временное ограничение: Оценивается исходно, на 1-й, 2-й и 4-й неделях.
|
Подшкала «Опросник стратегий преодоления трудностей» (CSQ) – «Катастрофизация» (CAT) состоит из шести вопросов по 6-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответов от 0 (никогда) до 5 (очень часто).
Будет использована малайская версия анкеты.
|
Оценивается исходно, на 1-й, 2-й и 4-й неделях.
|
|
Изменение консистенции стула (Бристольская шкала стула), оцениваемое по ежедневному дневнику стула.
Временное ограничение: Оценивается ежедневно от исходного уровня до 4-й недели.
|
Ежедневный дневник консистенции стула при каждом испражнении на основе Бристольской шкалы стула (тип 1-7), от типа 1-2 = отдельные твердые комки стула, тип 3-4 = идеальный стул, тип 5-7 = жидкий стул
|
Оценивается ежедневно от исходного уровня до 4-й недели.
|
|
Изменение вздутия живота, оцененное с помощью опросника степени тяжести вздутия живота (BSQ).
Временное ограничение: Оценивается исходно, на 1-й, 2-й и 4-й неделях.
|
Первоначально разработанный Тиваном и др., эта исследовательская группа затем перевела и утвердила BSQ на малайский язык (BSQ-M) [13].
Имеются 2 субшкалы: Sev-Gen из 6 пунктов (Общая тяжесть) и Sev-24 из 5 пунктов (Тяжесть - 24 часа) с ответами по семибалльной шкале Лайкерта разной степени тяжести (от 1 = никогда). до 7 = всегда).
Для этого исследования будет использоваться только Sev-Gen.
|
Оценивается исходно, на 1-й, 2-й и 4-й неделях.
|
|
Улучшение качества жизни по оценке опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: Оценивается исходно, на 1-й, 2-й и 4-й неделях.
|
Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) была представлена EuroQol Group в 2009 году и состоит из двух разделов: 1) описательной системы EQ-5D и 2) визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). .
Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее здоровье, которое участник может себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое участник может себе представить».
ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента.
Будет использована малайская версия анкеты.
|
Оценивается исходно, на 1-й, 2-й и 4-й неделях.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Hospital Universiti Sains Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP-USM-122023-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .