身体障害を持つ子供の養育者の幸福を高めるためのセルフ・コンパッション
2024年6月10日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
身体障害のある子どもたちの非公式の養育者の幸福を高めるための、カスタマイズされたセルフ・コンパッション・プログラムの開発と試験運用
この臨床試験の目的は、身体障害のある子供の養育者向けにカスタマイズされたオンラインのセルフコンパッションに基づくレジリエンスコースの実現可能性、受容性、および予備的な社会的/感情的幸福の結果をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- オンライン レジリエンス コースは実行可能であり、身体障害のある子供の保護者にとって受け入れられるものですか?
- レジリエンスコースへの参加は、介護者のストレス、不安、うつ病、負担、自己思いやり、および/または人生の満足度の改善と関連していますか?
参加者はスクリーニング、口頭による同意プロセス、およびコース前の電子アンケートを完了します。 その後、他の介護者とともに、認定マインドフル セルフ コンパッション インストラクターが指導する週 6 セッションのオンライン コースに参加します。 このコースは介護者と共同で企画されており、同じような介護経験を持つ他の人とつながりながら、困難な感情を認識して対処するためのスキルが含まれています。 コース終了後、参加者は電子アンケートを繰り返し、ライブのオンライン フィードバック セッション中にコースに関するフィードバックを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を読んだり話したりする
- 少なくとも 2 つの機能領域 (移動、セルフケア、コミュニケーションなど) で支援を必要とする慢性身体障害を持つ 2 ～ 17 歳の子供の主な介護者です。
除外基準:
- インターネット/Zoomへのアクセスなし
- 昨年、精神疾患の治療のため入院した
- 精神病の病歴がある（統合失調症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ライブのオンライン社会感情グループコース
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介護者のためのレジリエンス習慣コースは、ライブ、オンライン、毎週 6 セッションのプログラムで、1 セッションあたり 1.5 時間続きます。
この構造には、指導法、グループディスカッション、ガイド付き演習、および認定セルフコンパッションインストラクターによる実践が含まれています。
取り上げられるトピックは次のとおりです。(1) 感情（矛盾する感情を含む）に気づき、受け入れること。 (2) 好奇心と自分への思いやりを育む。 (3) 難しい考えに上手に対処する。 (4) 味わい、感謝する習慣。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コースを辞退した参加者の割合
時間枠：6週間にわたる介入
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研究記録には、少なくとも 1 回の介入セッションに参加した各登録参加者の離脱ステータス (はいまたはいいえ) が示されます。計算式: 退会者数 / 登録総数 X 100
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6週間にわたる介入
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6 回の介入セッションのうち少なくとも 4 回に参加した参加者の割合
時間枠：6週間にわたる介入
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研究記録には、少なくとも 1 つの介入セッションに参加した登録参加者ごとに、各セッションへの毎週の出席 (はいまたはいいえ) が示されます。
計算式: 6 セッション中少なくとも 4 セッションに参加した人数 / 登録総数 X 100
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6週間にわたる介入
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コースを「許容できる」または「完全に許容できる」と評価した参加者の割合
時間枠：6週間
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受容性の理論的枠組みには、介入の受容性に関する 7 つの項目が 1 ～ 5 のスケールで含まれており、スコアの範囲は 7 ～ 35 で、数値が大きいほど受容性が高いことを示します。
この一般的な受け入れ可能性の項目は、コースの全体的な受け入れ可能性を評価するために使用されます。
計算方法: 「許容できる」または「完全に許容できる」と支持した参加者の数/回答者の総数 X 100
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6週間
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取り上げられた介入トピックの割合
時間枠：6週間にわたる介入
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出席した研究助手は、忠実度チェックリストを使用して、意図したトピックが各セッションでカバーされているかどうか (はい/いいえ) を評価します。
カバーされたトピックの数/カバーされる予定のトピックの総数 X 100 によって計算されます。
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6週間にわたる介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間後の知覚ストレススケール（PSS-10項目）で測定した知覚ストレスの平均変化
時間枠：ベースラインと6週間
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PSS は、過去 7 日間に評価された、人生における状況がどの程度ストレスを感じているかを評価する検証済みの 10 項目スケールです。スケールの範囲は 0=まったくないから 4=非常に頻繁にあります。合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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ベースラインと6週間
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Connor-Davidson Resilience Scale-10 で測定した 6 週間後の回復力の平均変化
時間枠：ベースラインと6週間
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Connor-Davidson Resilience Scale は、回復力と耐久性を 10 項目で測定したものです。
回答者は項目を 0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまる) までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。
各項目の最小スコアは 0、最大スコアは 4 で、合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
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ベースラインと6週間
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PROMIS-SF 7 項目不安スケールで測定した 6 週間後の不安の平均変化
時間枠：ベースラインと6週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショート フォーム v1。
0 - 不安 7a アンケートには、過去 7 日間の不安な気分に関する 7 つの質問が含まれています。
各質問は 1= まったくないから 5= 常に の 5 段階で評価され、合計スコアは 7 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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ベースラインと6週間
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PROMIS-SF 8 項目うつ病スケールで測定した 6 週間後のうつ病症状の平均変化
時間枠：ベースラインと6週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の短形式うつ病スケールは、過去 7 日間のうつ病の症状を測定します。
尺度の各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) でスコア範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。うつ病の。
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ベースラインと6週間
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6週間後のセルフ・コンパッション・スケール・ショートフォーム（SCS-SF）で測定したセルフ・コンパッションの平均変化
時間枠：ベースラインと6週間
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SCS-SF は、自分にどのくらい思いやりを持てるかを測定する 12 項目の尺度です。
各項目は、1 = ほとんどないから 5 = ほぼ常に、スコア範囲は 8 から 40 までの 5 段階で評価され、スコアが高いほどセルフコンパッションの頻度が高いことを示します。
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ベースラインと6週間
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12 項目の Zarit 介護者負担スケール (ZBI-12) で測定した 6 週間後の介護者負担の平均変化
時間枠：ベースラインと6週間
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ZBI-12は介護者の負担を測る12項目のスケールです。
各項目は 0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ常に) で評価され、範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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ベースラインと6週間
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6週間後の改訂負担尺度の上昇サブスケールで測定した介護者の上昇の平均変化
時間枠：ベースラインと6週間
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Uplifts サブスケールは、1 (まったくない) から 5 (非常に良い) までの 5 段階の回答スケールで回答された 6 つの項目を使用して、介護のポジティブな側面を測定します。
スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど、介護における肯定的な経験の度合いが高いことを示します。
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ベースラインと6週間
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感情調節の困難さの短縮形スケールで測定した感情調節の困難さの平均変化
時間枠：ベースラインと6週間
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感情調節の困難さスケールは、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんどいつも）。
合計スコアは 18 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど感情制御の難易度が高いことを示します。
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ベースラインと6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Lathren, MD、University of North Carollina at Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月21日
一次修了 (実際)
2024年6月3日
研究の完了 (実際)
2024年6月7日
試験登録日
最初に提出
2024年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。