Autocompasión para mejorar el bienestar de los cuidadores de niños con discapacidades físicas
10 de junio de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Desarrollar y poner a prueba un programa de autocompasión personalizado para mejorar el bienestar de los cuidadores informales de niños con discapacidades físicas
El objetivo de este ensayo clínico es probar la viabilidad, aceptabilidad y resultados preliminares de bienestar social/emocional de un curso de resiliencia personalizado en línea basado en la autocompasión para cuidadores de niños con discapacidades físicas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible y aceptable el curso de resiliencia en línea para los cuidadores de niños con discapacidad física?
- ¿La participación en el curso de resiliencia está asociada con mejoras en el estrés, la ansiedad, la depresión, la carga, la autocompasión y/o la satisfacción con la vida del cuidador?
Los participantes completarán una evaluación, un proceso de consentimiento verbal y una encuesta electrónica previa al curso. Luego, participarán en un curso en línea semanal de 6 sesiones con otros cuidadores y dirigido por un instructor certificado de Mindful Self-Compassion. El curso ha sido diseñado conjuntamente con cuidadores e incluye habilidades para reconocer y afrontar emociones difíciles mientras se conecta con otras personas que tienen experiencias de cuidado similares. Después del curso, los participantes repetirán la encuesta electrónica y brindarán comentarios sobre el curso durante una sesión de comentarios en vivo y en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Lee y habla en inglés.
- Es el cuidador principal de un niño de 2 a 17 años con una discapacidad física crónica que requiere asistencia en al menos 2 áreas funcionales (por ejemplo, movilidad, autocuidado, comunicación).
Criterio de exclusión:
- Sin acceso a Internet/Zoom
- Hospitalizado en el último año para tratamiento de salud mental
- Tiene antecedentes de psicosis (por ejemplo, esquizofrenia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Curso grupal socioemocional en vivo y en línea
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El curso Hábitos de resiliencia para cuidadores es un programa semanal en vivo, en línea, de 6 sesiones con una duración de 1,5 horas por sesión.
La estructura contiene didáctica, discusiones grupales, ejercicios guiados y prácticas facilitadas por un instructor certificado en autocompasión.
Los temas cubiertos incluyen: (1) notar y aceptar emociones (incluidas emociones conflictivas); (2) cultivar la curiosidad y la autocompasión; (3) relacionarse hábilmente con pensamientos difíciles; (4) prácticas de saboreo y gratitud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que se retiran del curso
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 semanas de intervención
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Los registros del estudio indicarán el estado de retiro (Sí o No) para cada participante inscrito que haya asistido al menos a 1 sesión de intervención; Calculado por: número de quienes retiran/número total de inscritos X 100
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A lo largo de 6 semanas de intervención
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Porcentaje de participantes que asisten al menos a 4 de 6 sesiones de intervención
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 semanas de intervención
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Los registros del estudio indicarán la asistencia semanal a cada sesión (Sí o No) de cada participante inscrito que haya asistido al menos a 1 sesión de intervención.
Calculado por: número que asiste al menos a 4 de 6 sesiones/número total inscritos X 100
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A lo largo de 6 semanas de intervención
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Porcentaje de participantes que califican el curso como "aceptable" o "completamente aceptable"
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Marco Teórico de Aceptabilidad incluye 7 ítems con respecto a la aceptabilidad de la intervención en una escala de 1 a 5, las puntuaciones oscilan entre 7 y 35; los números más altos indican una mayor aceptabilidad.
Este ítem de aceptabilidad general se utilizará para evaluar la aceptabilidad general del curso.
Calculado por: número de participantes que respaldan "aceptable" o "completamente aceptable"/número total de encuestados X 100
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6 semanas
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Porcentaje de temas de intervención cubiertos
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 semanas de intervención
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Un asistente de investigación presente utilizará una lista de verificación de fidelidad para evaluar si se cubren los temas previstos en cada sesión (Sí/No).
Calculado por el número de temas cubiertos/número total de temas que se pretenden cubrir X 100
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A lo largo de 6 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el estrés percibido medido mediante la escala de estrés percibido (ítem PSS-10) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La PSS es una escala validada de 10 ítems que evalúa el grado en que las situaciones de la vida se perciben como estresantes durante los últimos 7 días; la escala va de 0=nunca a 4=muy a menudo; Las puntuaciones totales varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio medio en la resiliencia medido por la Escala de resiliencia 10 de Connor-Davidson a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La Escala de Resiliencia de Connor-Davidson es una medida de resiliencia y resistencia de 10 ítems.
Los encuestados califican los elementos en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo).
Cada ítem tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 4, las puntuaciones totales varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio medio en la ansiedad medido por la escala de ansiedad de 7 ítems PROMIS-SF a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Formulario breve v1 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
0 - El cuestionario de ansiedad 7a incluye 7 preguntas relacionadas con el estado de ánimo ansioso en los últimos 7 días.
Cada pregunta se califica en una escala de cinco puntos desde 1=Nunca hasta 5=Siempre, con puntuaciones totales que van de 7 a 35 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio medio en los síntomas depresivos medidos por la escala de depresión de 8 ítems PROMIS-SF a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La escala de depresión de formato corto del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) mide los síntomas depresivos en los últimos 7 días.
Cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de depresión.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio medio en la autocompasión medido mediante la escala corta de autocompasión (SCS-SF) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La SCS-SF es una escala de 12 ítems que mide la frecuencia con la que uno es autocompasivo.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos desde 1=casi nunca hasta 5=casi siempre con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de autocompasión.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio medio en la carga del cuidador medido por la escala de carga del cuidador de Zarit de 12 ítems (ZBI-12) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La ZBI-12 es una escala de 12 ítems que mide la carga del cuidador.
Cada ítem se califica de 0 (nunca) a 4 (casi siempre), con un rango de 0 a 48 y las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio medio en los aumentos de los cuidadores medidos por la subescala de aumentos de la medida de carga revisada a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La subescala Uplifts mide los aspectos positivos del cuidado utilizando 6 ítems respondidos en una escala de respuesta de 5 puntos que van desde 1 (Nada) a 5 (Mucho).
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican mayores grados de experiencias positivas en la prestación de cuidados.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio medio en las dificultades con la regulación de las emociones medido por la escala de dificultad en la regulación de las emociones (forma corta)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones mide las dificultades con la regulación de las emociones utilizando 18 ítems que representan 6 subescalas (estrategias, no aceptación, impulso, metas, conciencia y claridad) respondidas en una escala de respuesta de 5 puntos que van desde 1 (Casi nunca) a 5 ( casi siempre).
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 90 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dificultad con la regulación de las emociones.
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Lathren, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .