Selvmedfølelse for å forbedre trivselen til omsorgspersoner for barn med fysiske funksjonshemninger
10. juni 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Utvikle og pilotere et skreddersydd program for selvmedfølelse for å forbedre trivselen til uformelle omsorgspersoner for barn med fysiske funksjonshemninger
Målet med denne kliniske studien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige sosiale/emosjonelle velværeresultatene av et skreddersydd, nettbasert selvmedfølelsebasert resilienskurs for omsorgspersoner for barn med fysiske funksjonshemninger. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det nettbaserte resilienskurset gjennomførbart og akseptabelt for omsorgspersoner for barn med fysiske funksjonshemninger?
- Er deltakelse i resilienskurset forbundet med forbedringer i omsorgspersonens stress, angst, depresjon, belastning, selvmedfølelse og/eller livstilfredshet?
Deltakerne skal gjennomføre en screening, en muntlig samtykkeprosess og en elektronisk forkursundersøkelse. Deretter vil de delta på et 6-økter ukentlig nettkurs med andre omsorgspersoner og ledet av en sertifisert Mindful Self-Compassion-instruktør. Kurset er utviklet i samarbeid med omsorgspersoner og inkluderer ferdigheter for å gjenkjenne og mestre vanskelige følelser samtidig som du får kontakt med andre som har lignende omsorgsopplevelser. Etter kurset vil deltakerne gjenta den elektroniske undersøkelsen og gi tilbakemelding på kurset under en direktesendt online tilbakemeldingsøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Leser og snakker på engelsk
- Er den primære omsorgspersonen til et barn i alderen 2-17 år med en kronisk fysisk funksjonshemming som krever assistanse på minst 2 funksjonsområder (f.eks. mobilitet, egenomsorg, kommunikasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgang til internett/Zoom
- Innlagt på sykehus det siste året for psykisk helsebehandling
- Har en historie med psykose (f.eks. schizofreni)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Live, nettbasert sosio-emosjonelt gruppekurs
|
Resilience Habits for Caregivers-kurset er et live, online, ukentlig program på 6 økter som varer 1,5 timer per økt.
Strukturen inneholder didaktikk, gruppediskusjoner, veilede øvelser og øvelser tilrettelagt av en sertifisert selvmedfølelsesinstruktør.
Emner som dekkes inkluderer: (1) å legge merke til og akseptere følelser (inkludert motstridende følelser); (2) å dyrke nysgjerrighet og selvmedfølelse; (3) å forholde seg dyktig til vanskelige tanker; (4) nytelse og takknemlighetspraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som trekker seg fra kurset
Tidsramme: Over 6 ukers intervensjon
|
Studiepostene vil indikere tilbaketrekningsstatus (Ja eller Nei) for hver registrerte deltaker som har deltatt på minst 1 intervensjonsøkt; Beregnet av: antall som trekker seg/totalt antall påmeldte X 100
|
Over 6 ukers intervensjon
|
|
Andel deltakere som deltar på minst 4 av 6 intervensjonsøkter
Tidsramme: Over 6 ukers intervensjon
|
Studiepostene vil indikere ukentlig oppmøte ved hver økt (Ja eller Nei) for hver registrerte deltaker som har deltatt på minst 1 intervensjonsøkt.
Beregnet av: antall som deltar på minst 4 av 6 økter/totalt antall påmeldte X 100
|
Over 6 ukers intervensjon
|
|
Andel av deltakerne som vurderer kurset som "akseptabelt" eller "helt akseptabelt"
Tidsramme: 6 uker
|
Theoretical Framework of Acceptability inkluderer 7 punkter angående intervensjonsakseptabilitet på en skala fra 1 til 5, skårer fra 7-35, høyere tall indikerer større akseptabilitet.
Dette elementet for generell aksept vil bli brukt til å vurdere generell aksept av kurset.
Beregnet av: antall deltakere som støtter "akseptabelt" eller "helt akseptabelt"/totalt antall respondenter X 100
|
6 uker
|
|
Prosentandel av intervensjonstemaer som dekkes
Tidsramme: Over 6 ukers intervensjon
|
En tilstedeværende forskningsassistent vil bruke en troskapssjekkliste for å vurdere om tiltenkte emner dekkes hver økt (Ja/Nei).
Beregnet etter antall emner som dekkes/totalt antall emner som skal dekkes X 100
|
Over 6 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i opplevd stress målt ved skalaen for opplevd stress (PSS-10-element) etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
PSS er en validert 10-punkts skala som vurderer i hvilken grad situasjoner i ens liv oppleves som stressende vurdert i løpet av de siste 7 dagene; skalaen går fra 0=aldri til 4=svært ofte; totale poengsummer varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere stress.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i resiliens målt ved Connor-Davidson Resilience Scale-10 ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Connor-Davidson Resilience Scale er et 10-elements mål på spenst og hardførhet.
Respondentene vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
Hvert element har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 4, totalpoengsum varierer fra 0 til 40, og høyere poengsum indikerer høyere motstandskraft.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i angst målt ved PROMIS-SF 7-element angstskala ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Kort skjema for pasientrapportert utfallsmålingsinformasjon (PROMIS) v1.
0 - Spørreskjemaet Angst 7a inkluderer 7 spørsmål relatert til engstelig stemning de siste 7 dagene.
Hvert spørsmål er vurdert på en fempunktsskala fra 1=Aldri til 5=Alltid, med totalskåre fra 7-35 og høyere skårer som indikerer høyere angstnivåer.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i depressive symptomer målt med PROMIS-SF 8-elements depresjonsskala ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Depression-skalaen måler depressive symptomer de siste 7 dagene.
Hvert element i tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i selvmedfølelse målt med Self-Compassion Scale-Short-skjemaet (SCS-SF) etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
SCS-SF er en 12-punkts skala som måler hvor ofte man er selvmedfølende.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1=nesten aldri til 5=nesten alltid med et poengområde fra 8 til 40 med høyere skåre som indikerer større frekvens av selvmedfølelse.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i omsorgsgiverbyrde målt ved Zarit Caregiver Burden Scale (ZBI-12) med 12 elementer etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
ZBI-12 er en skala med 12 elementer som måler omsorgsbyrden.
Hvert element er vurdert fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) med et område fra 0 til 48 og høyere poengsum som indikerer høyere belastning.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i Caregiver Uplifts målt ved Uplifts-underskalaen til Revised Burden Measure ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Uplifts-underskalaen måler positive aspekter ved omsorg ved å bruke 6 elementer besvart i en 5-punkts svarskala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (mye).
Poeng varierer fra 6-30, med høyere poengsum som indikerer høyere grader av positive opplevelser i omsorgen.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i vanskeligheter med følelsesregulering målt ved vanskeligheter med følelsesregulering-Short Form Scale
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Skalaen Difficulties in Emotion Regulation måler vanskeligheter med regulering av følelser ved å bruke 18-elementer som representerer 6 underskalaer (strategier, ikke-aksept, impuls, mål, bevissthet og klarhet) besvart i en 5-punkts svarskala fra 1 (Nesten aldri) til 5 ( nesten alltid).
Totale poengsum varierer fra 18-90 med høyere poengsum som indikerer høyere vanskelighetsgrader med emosjonsregulering.
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Lathren, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1519
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .