Zelfcompassie om het welzijn van verzorgers van kinderen met een lichamelijke beperking te verbeteren
10 juni 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het ontwikkelen en testen van een op maat gemaakt programma voor zelfcompassie om het welzijn van informele verzorgers van kinderen met een lichamelijke beperking te verbeteren
Het doel van deze klinische proef is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige sociale/emotionele welzijnsresultaten van een op maat gemaakte, online, op zelfcompassie gebaseerde veerkrachtcursus voor verzorgers van kinderen met een lichamelijke beperking. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de online weerbaarheidscursus haalbaar en acceptabel voor zorgverleners van kinderen met een lichamelijke beperking?
- Wordt deelname aan de veerkrachtcursus geassocieerd met verbeteringen in de stress, angst, depressie, last, zelfcompassie en/of levenstevredenheid van de zorgverlener?
Deelnemers voltooien een screening, een proces voor mondelinge toestemming en een elektronische enquête voorafgaand aan de cursus. Vervolgens nemen ze deel aan een wekelijkse online cursus van zes sessies met andere zorgverleners, onder leiding van een gecertificeerde Mindful Self-Compassion-instructeur. De cursus is samen met zorgverleners ontworpen en omvat vaardigheden voor het herkennen en omgaan met moeilijke emoties, terwijl u verbinding maakt met anderen die soortgelijke ervaringen met mantelzorg hebben. Na de cursus herhalen de deelnemers de elektronische enquête en geven ze feedback op de cursus tijdens een live, online feedbacksessie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Leest en spreekt in het Engels
- Is de primaire verzorger van een kind van 2 tot 17 jaar met een chronische lichamelijke beperking dat hulp nodig heeft op ten minste twee functionele gebieden (bijvoorbeeld mobiliteit, zelfzorg, communicatie)
Uitsluitingscriteria:
- Geen toegang tot internet/Zoom
- Het afgelopen jaar in het ziekenhuis opgenomen voor behandeling in de geestelijke gezondheidszorg
- Heeft een voorgeschiedenis van psychose (bijvoorbeeld schizofrenie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Live, online sociaal-emotionele groepscursus
|
De cursus Veerkrachtgewoonten voor zorgverleners is een live, online, wekelijks programma van 6 sessies van 1,5 uur per sessie.
De structuur omvat didactiek, groepsdiscussies, begeleide oefeningen en oefeningen, gefaciliteerd door een gecertificeerde instructeur voor zelfcompassie.
Onderwerpen die aan bod komen zijn onder meer: (1) het opmerken en accepteren van emoties (inclusief tegenstrijdige emoties); (2) het cultiveren van nieuwsgierigheid en zelfcompassie; (3) vakkundig omgaan met moeilijke gedachten; (4) praktijken van genieten en dankbaarheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat zich terugtrekt uit de cursus
Tijdsspanne: Gedurende 6 weken interventie
|
De onderzoeksgegevens geven de terugtrekkingsstatus aan (Ja of Nee) voor elke ingeschreven deelnemer die ten minste 1 interventiesessie heeft bijgewoond; Berekend door: aantal dat zich terugtrekt/totaal aantal ingeschrevenen X 100
|
Gedurende 6 weken interventie
|
|
Percentage deelnemers dat minimaal 4 van de 6 interventiesessies bijwoont
Tijdsspanne: Gedurende 6 weken interventie
|
De onderzoeksgegevens geven de wekelijkse aanwezigheid bij elke sessie weer (ja of nee) voor elke ingeschreven deelnemer die ten minste één interventiesessie heeft bijgewoond.
Berekend op basis van: aantal dat minimaal 4 van de 6 sessies bijwoont/totaal aantal ingeschreven X 100
|
Gedurende 6 weken interventie
|
|
Percentage deelnemers dat de cursus als ‘acceptabel’ of ‘volledig acceptabel’ beoordeelt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het Theoretisch Raamwerk voor Aanvaardbaarheid omvat 7 items met betrekking tot de aanvaardbaarheid van interventies op een schaal van 1 tot 5, scores variëren van 7-35, hogere cijfers duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
Dit algemene aanvaardbaarheidsitem wordt gebruikt om de algehele aanvaardbaarheid van de cursus te beoordelen.
Berekend door: aantal deelnemers dat “aanvaardbaar” of “volledig aanvaardbaar” onderschrijft/totaal aantal respondenten X 100
|
6 weken
|
|
Percentage behandelde interventieonderwerpen
Tijdsspanne: Gedurende 6 weken interventie
|
Een aanwezige onderzoeksassistent gebruikt een betrouwbaarheidschecklist om te beoordelen of de beoogde onderwerpen elke sessie aan bod komen (ja/nee).
Berekend op basis van het aantal behandelde onderwerpen/totaal aantal onderwerpen dat bedoeld is om te worden behandeld X 100
|
Gedurende 6 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in waargenomen stress zoals gemeten door de waargenomen stressschaal (PSS-10 item) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De PSS is een gevalideerde schaal van 10 items die de mate beoordeelt waarin situaties in iemands leven als stressvol worden ervaren gedurende de afgelopen zeven dagen; schaal varieert van 0=nooit tot 4=zeer vaak; totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op hogere stress.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in veerkracht zoals gemeten door de Connor-Davidson Resilience Scale-10 na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De Connor-Davidson Resilience Scale is een maatstaf van 10 items voor veerkracht en winterhardheid.
Respondenten beoordelen de items op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar).
Elk item heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 4. De totale scores variëren van 0 tot 40, en hogere scores duiden op een hogere veerkracht.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in angst zoals gemeten door de PROMIS-SF angstschaal met 7 items na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) korte vorm v1.
0 - Angst 7a-vragenlijst bevat 7 vragen met betrekking tot de angstige stemming in de afgelopen 7 dagen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1=nooit tot 5=altijd, waarbij de totaalscores variëren van 7-35 en hogere scores wijzen op hogere angstniveaus.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de PROMIS-SF-depressieschaal met 8 items na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Depression-schaal meet depressieve symptomen in de afgelopen 7 dagen.
Elk item op de maatstaf wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. van depressie.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in zelfcompassie zoals gemeten met de Self-Compassion Scale-Short-vorm (SCS-SF) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De SCS-SF is een schaal van 12 items die meet hoe vaak iemand zelfcompassie heeft.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1=bijna nooit tot 5=bijna altijd, met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere frequentie van zelfcompassie.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in de lasten van zorgverleners, gemeten met de 12-item Zarit Caregiver Burden Scale (ZBI-12) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De ZBI-12 is een schaal van 12 items die de belasting van zorgverleners meet.
Elk item wordt beoordeeld van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), met een bereik van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op een hogere last.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal verhogingen voor de zorgverlener, zoals gemeten op de subschaal voor verhogingen van de herziene lastmaatstaf na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De subschaal Uplifts meet de positieve aspecten van de zorgverlening aan de hand van zes items die worden beantwoord op een vijfpuntsantwoordschaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel veel).
De scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van positieve ervaringen in de zorgverlening.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in problemen met emotieregulatie, gemeten aan de hand van de schaal voor moeilijkheden in emotieregulatie - korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De schaal Moeilijkheden bij het reguleren van emoties meet moeilijkheden bij het reguleren van emoties met behulp van 18 items die 6 subschalen vertegenwoordigen (strategieën, niet-acceptatie, impuls, doelen, bewustzijn en duidelijkheid), beantwoord op een 5-punts antwoordschaal variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 ( bijna altijd).
De totale scores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores duiden op hogere moeilijkheidsgraden met emotieregulatie.
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Lathren, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .